Huidverjonging met behulp van stamcelsecretoom
2 februari 2024 bijgewerkt door: Nada Alaaeddine, COR clinic of Regenerative Medicine
Het potentieel van navelstrengstamcelsecreties bij huidverjonging
Deze klinische studie heeft tot doel het effect van navelstrengexplantaten (UC)-explantaten en het secretoom van UC-mesenchymale stamcellen (MSC's) op huidverjonging te onderzoeken, om toekomstige referentie of standaard te bieden bij de toepassing van celvrije therapie bij huidveroudering.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef is een klinische pilotstudie waarin het effect van de afscheidingen van navelstrengexplantaten en mesenchymale stamcellen op huidverjonging wordt geëvalueerd. Ook werd de concentratie van geselecteerde groeifactoren beoordeeld in het secretoom afkomstig van UC-explantaten en UC-MSC's.
Gezonde vrouwelijke deelnemers ontvingen, na hun toestemming, secretoominjecties in hun handen, gezicht en nek. De resultaten werden beoordeeld op de handvolumebeoordelingsschaal, de Wrinkle Severity Rating Scale en door middel van histologisch onderzoek van huidbiopten op twee verschillende tijdstippen: vóór de behandeling en na 12 maanden. Bij elk bezoek werd een digitale camera gebruikt om foto's van handen, gezicht en nek te maken. Deze werden beoordeeld door een enkelblinde dermatoloog. Voor alle analyses werd SPSS-softwareversie 26 (64-bit) gebruikt.
Deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming en werd gevraagd hun routinematige huidverzorgingsgewoonten tijdens het onderzoek niet te veranderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon, 0000
- COR clinic of Regenerative Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke deelnemers ouder dan 25 jaar
- elk huidtype volgens de Glogau-schaal
- Bereid om onderzoeksonderwerp te zijn, een toestemmingsformulier te ondertekenen en zich in te zetten voor vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met actieve huidziekten (bijv. atopische dermatitis, psoriasis, rosacea, seborrheische dermatitis)
- patiënten die binnen 1 maand andere antiverouderingsbehandelingen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UC-explanteert secretoom
30 deelnemers ontvingen UC-explantatensecretoom in de linker- en rechterhand
|
Het secretoom bestaat uit de secreties van MSC's of explantaten uit navelstrengweefsel.
Het bevat diverse trofische moleculen, waaronder cytokinen, chemokinen, angiogene factoren en groeifactoren.
|
|
Experimenteel: Navelstreng (UC) - secretoom van mesenchymale stamcellen (MSC's).
19 deelnemers ontvingen UC-MSC-secretoominjecties in de nek en verschillende delen van het gezicht, waaronder het voorhoofd, de wangen, onder de ogen, de kin en de nasolabiale plooien.
|
Het secretoom bestaat uit de secreties van MSC's of explantaten uit navelstrengweefsel.
Het bevat diverse trofische moleculen, waaronder cytokinen, chemokinen, angiogene factoren en groeifactoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van geselecteerde groeifactoren
Tijdsspanne: 4 monsters van secretoom geëxtraheerd uit UC-explantaten met een interval van één week. 1 monster van het secretoom geëxtraheerd uit confluente UC-MSC's bij passage 1
|
bepaling van de concentratie (pg/ml) van geselecteerde groeifactoren (bFGF, HGF, TIMP-3, VEGF en TGF-b) in het secretoom afgeleid van UC-explantaten en UC-MSC's met behulp van ELISA-essays.
|
4 monsters van secretoom geëxtraheerd uit UC-explantaten met een interval van één week. 1 monster van het secretoom geëxtraheerd uit confluente UC-MSC's bij passage 1
|
|
Ernst van rimpels in de handen
Tijdsspanne: digitale foto's vóór injectie en na 7 maanden.
|
De ernst van de rimpels werd in de handen beoordeeld met de Hand Volume Rating Scale: graad 0 (afwezig) tot graad 4 (ernstig)
|
digitale foto's vóór injectie en na 7 maanden.
|
|
Ernst van rimpels in gezicht en hals
Tijdsspanne: digitale foto's vóór injectie en na 7 maanden.
|
De ernst van de rimpels werd beoordeeld aan de hand van de Wrinkle Severity Rating Scale: graad 0 (geen rimpels) tot graad 5 ((zeer diepe rimpel en overtollige vouw)
|
digitale foto's vóór injectie en na 7 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologisch onderzoek
Tijdsspanne: Huidbiopten werden op twee momenten uitgevoerd: vóór de behandeling en na 12 maanden.
|
Het histologische onderzoek van huidbiopten evalueerde de beoordeling van collageen, keratine, elastine, basaalmembraan van bloedvaten en fibroblastkernen.
|
Huidbiopten werden op twee momenten uitgevoerd: vóór de behandeling en na 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nada Alaaeddine, PhD, COR clinic of Regenerative Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S2021-cor001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .