Hudföryngring med stamcellsekretom
2 februari 2024 uppdaterad av: Nada Alaaeddine, COR clinic of Regenerative Medicine
Potentialen hos stamcellsutsöndringar från navelsträngen vid hudföryngring
Denna kliniska prövning syftar till att undersöka effekten av navelsträngsexplantat (UC)-explantat och UC-mesenkymala stamceller (MSC) sekretom på hudföryngring, för att tillhandahålla framtida referens eller standard vid tillämpning av cellfri terapi vid åldrande av huden.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en klinisk pilotstudie som utvärderar effekten av sekret från navelsträngsexplantat och mesenkymala stamceller på hudföryngring. Koncentrationen av utvalda tillväxtfaktorer utvärderades också i sekretomet härrörande från UC-explantat och UC-MSCs.
Friska kvinnliga deltagare fick, efter deras samtycke, sekretominjektioner i händer, ansikte och hals. Resultaten utvärderades på handvolymskalan, skrynklighetsskalan och genom histologisk undersökning av hudbiopsi vid två olika tidpunkter: före behandling och efter 12 månader. En digitalkamera användes för att ta bilder av händer, ansikte och hals vid varje besök. Dessa bedömdes av en enkelblind hudläkare. SPSS mjukvaruversion 26 (64-bitars) användes för alla analyser.
Deltagarna gav skriftligt informerat samtycke och ombads att inte ändra sina rutinmässiga hudvårdsvanor under studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon, 0000
- COR clinic of Regenerative Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnliga deltagare i åldern > 25 år
- vilken hudtyp som helst enligt Glogau-skalan
- Villig att vara ett forskningsämne, underteckna ett samtyckesformulär och förbinda sig till uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- patienter med aktiva hudsjukdomar (t. atopisk dermatit, psoriasis, rosacea, seborroiskt eksem)
- patienter som använder andra anti-aging behandlingar inom 1 månad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UC-explantat sekretom
30 deltagare fick UC-explantat sekretom i vänster och höger hand
|
Sekretomet är sekret från MSC eller explantat från navelsträngsvävnader.
Den innehåller olika trofiska molekyler inklusive cytokiner, kemokiner, angiogena faktorer och tillväxtfaktorer.
|
|
Experimentell: Navelsträng (UC) - mesenkymala stamceller (MSC) sekretom
19 deltagare fick UC-MSCs sekretominjektioner i nacken och olika områden i ansiktet inklusive pannan, kinderna, under ögonen, hakan och nasolabialvecken.
|
Sekretomet är sekret från MSC eller explantat från navelsträngsvävnader.
Den innehåller olika trofiska molekyler inklusive cytokiner, kemokiner, angiogena faktorer och tillväxtfaktorer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av utvalda tillväxtfaktorer
Tidsram: 4 prover av sekretom extraherat från UC-explantat med en veckas intervall. 1 prov av sekretom extraherat från konfluenta UC-MSCs vid passage 1
|
bedömning av koncentrationen (pg/ml) av utvalda tillväxtfaktorer (bFGF, HGF, TIMP-3, VEGF och TGF-b) i sekretomet som härrör från UC-explantat och UC-MSC med hjälp av ELISA-uppsatser.
|
4 prover av sekretom extraherat från UC-explantat med en veckas intervall. 1 prov av sekretom extraherat från konfluenta UC-MSCs vid passage 1
|
|
Svårighetsgrad av rynkor i händerna
Tidsram: digitala fotografier före injektion och efter 7 månader.
|
Svårighetsgraden av rynkor bedömdes i händerna med handvolymskala: grad 0 (frånvarande) till grad 4 (svår)
|
digitala fotografier före injektion och efter 7 månader.
|
|
Svårighetsgrad av rynkor i ansikte och hals
Tidsram: digitala fotografier före injektion och efter 7 månader.
|
Svårighetsgraden av rynkor utvärderades med betygsskalan för rynkor: grad 0 (inga rynkor) till grad 5 ((mycket djupa rynkor och överflödiga veck)
|
digitala fotografier före injektion och efter 7 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologisk undersökning
Tidsram: hudbiopsier utfördes vid två ögonblick: före behandling och efter 12 månader.
|
Den histologiska undersökningen av hudbiopsier utvärderade bedömningen av kollagen, keratin, elastin, basalmembran i blodkärl och fibroblastkärnor.
|
hudbiopsier utfördes vid två ögonblick: före behandling och efter 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nada Alaaeddine, PhD, COR clinic of Regenerative Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2024
Första postat (Faktisk)
22 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- S2021-cor001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .