Rejuvenecimiento de la piel mediante secretoma de células madre
2 de febrero de 2024 actualizado por: Nada Alaaeddine, COR clinic of Regenerative Medicine
El potencial de las secreciones de células madre del cordón umbilical en el rejuvenecimiento de la piel
Este ensayo clínico tiene como objetivo investigar el efecto de los explantes de cordón umbilical (UC) y el secretoma de células madre mesenquimales (MSC) de UC en el rejuvenecimiento de la piel, para proporcionar una referencia o estándar futuro en la aplicación de la terapia basada en células libres en el envejecimiento de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un ensayo clínico piloto que evalúa el efecto de las secreciones de explantes de cordón umbilical y células madre mesenquimales sobre el rejuvenecimiento de la piel. También se evaluó la concentración de factores de crecimiento seleccionados en el secretoma derivado de explantes de UC y UC-MSC.
Las mujeres participantes sanas, después de su consentimiento, recibieron inyecciones de secretoma en las manos, la cara y el cuello. Los resultados se evaluaron mediante la Escala de calificación del volumen de la mano, la Escala de calificación de gravedad de las arrugas y mediante un examen histológico de una biopsia de piel en dos momentos diferentes: antes del tratamiento y después de 12 meses. Se utilizó una cámara digital para obtener fotografías de manos, rostro y cuello en cada visita. Estos fueron evaluados por un dermatólogo simple ciego. Para todos los análisis se utilizó el software SPSS versión 26 (64 bits).
Los participantes dieron su consentimiento informado por escrito y se les pidió que no cambiaran sus hábitos habituales de cuidado de la piel durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano, 0000
- COR clinic of Regenerative Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres participantes mayores de 25 años
- cualquier tipo de piel según la escala de Glogau
- Estar dispuesto a ser sujeto de investigación, firmar un formulario de consentimiento y comprometerse a realizar visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedades cutáneas activas (p. ej. dermatitis atópica, psoriasis, rosácea, dermatitis seborreica)
- pacientes que utilizan otros tratamientos antienvejecimiento dentro de 1 mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secretoma de explantes de UC
30 participantes recibieron secretoma de explantes de UC en las manos izquierda y derecha.
|
El secretoma son las secreciones de MSC o explantes de tejidos del cordón umbilical.
Contiene diversas moléculas tróficas que incluyen citocinas, quimiocinas, factores angiogénicos y factores de crecimiento.
|
|
Experimental: Cordón umbilical (CU): secretoma de células madre mesenquimales (MSC)
19 participantes recibieron inyecciones de secretoma de UC-MSC en el cuello y diferentes áreas de la cara, incluida la frente, las mejillas, debajo de los ojos, el mentón y los pliegues nasolabiales.
|
El secretoma son las secreciones de MSC o explantes de tejidos del cordón umbilical.
Contiene diversas moléculas tróficas que incluyen citocinas, quimiocinas, factores angiogénicos y factores de crecimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de factores de crecimiento seleccionados.
Periodo de tiempo: 4 muestras de secretoma extraídas de explantes de UC con un intervalo de una semana. 1 muestra de secretoma extraída de UC-MSC confluentes en el paso 1
|
evaluación de la concentración (pg/ml) de factores de crecimiento seleccionados (bFGF, HGF, TIMP-3, VEGF y TGF-b) en el secretoma derivado de explantes de UC y UC-MSC mediante ensayos ELISA.
|
4 muestras de secretoma extraídas de explantes de UC con un intervalo de una semana. 1 muestra de secretoma extraída de UC-MSC confluentes en el paso 1
|
|
Gravedad de las arrugas en las manos.
Periodo de tiempo: fotografías digitales antes de la inyección y después de 7 meses.
|
La gravedad de las arrugas se evaluó en las manos mediante la escala de calificación del volumen de las manos: grado 0 (ausente) a grado 4 (severo)
|
fotografías digitales antes de la inyección y después de 7 meses.
|
|
Intensidad de las arrugas en la cara y el cuello.
Periodo de tiempo: fotografías digitales antes de la inyección y después de 7 meses.
|
La gravedad de las arrugas se evaluó mediante la Escala de clasificación de gravedad de las arrugas: grado 0 (sin arrugas) a grado 5 ((arrugas muy profundas y pliegues redundantes)
|
fotografías digitales antes de la inyección y después de 7 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Examen histológico
Periodo de tiempo: Las biopsias de piel se realizaron en dos momentos: antes del tratamiento y después de 12 meses.
|
El examen histológico de las biopsias de piel evaluó la valoración de colágeno, queratina, elastina, membrana basal de los vasos sanguíneos y núcleos de fibroblastos.
|
Las biopsias de piel se realizaron en dos momentos: antes del tratamiento y después de 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nada Alaaeddine, PhD, COR clinic of Regenerative Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S2021-cor001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .