Bőrfiatalítás Stem Cell Secretome használatával
2024. február 2. frissítette: Nada Alaaeddine, COR clinic of Regenerative Medicine
A köldökzsinór-őssejt-váladék lehetősége a bőrfiatalításban
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a köldökzsinór-explantátumok (UC) és az UC-mezenchimális őssejtek (MSC) szekretoma bőrfiatalításra gyakorolt hatásának vizsgálata, hogy a jövőben referenciaként vagy szabványként szolgáljon a sejtmentes terápia alkalmazásában a bőr öregedésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a kísérlet egy kísérleti klinikai vizsgálat, amely a köldökzsinór-explantátumok és a mezenchimális őssejtek váladékának a bőrfiatalításra gyakorolt hatását értékeli. A kiválasztott növekedési faktorok koncentrációját is meghatároztuk az UC-explantátumokból és UC-MSC-kből származó szekrécióban.
Az egészséges nők a beleegyezésük után titkos injekciót kaptak a kezükbe, az arcukba és a nyakukba. Az eredményeket a Hand Volume Rating Scale, a Wrinkle Severity Rating Scale és a bőrbiopszia szövettani vizsgálata alapján értékelték két különböző időpontban: a kezelés előtt és 12 hónap után. Digitális fényképezőgépet használtak a kéz, az arc és a nyak fényképezésére minden látogatás alkalmával. Ezeket egyetlen vak bőrgyógyász értékelte. Az összes elemzéshez az SPSS szoftver 26-os verzióját (64 bites) használtuk.
A résztvevők írásos beleegyezést adtak, és arra kérték őket, hogy ne változtassanak rutin bőrápolási szokásaikon a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon, 0000
- COR clinic of Regenerative Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25 év feletti női résztvevők
- bármilyen bőrtípus a Glogau skála szerint
- Készen áll kutatási alany lenni, aláírja a beleegyezési űrlapot, és elkötelezi magát a nyomon követési látogatások mellett
Kizárási kritériumok:
- aktív bőrbetegségben szenvedő betegek (pl. atópiás dermatitis, pikkelysömör, rosacea, seborrheás dermatitis)
- 1 hónapon belül más öregedésgátló kezelést alkalmazó betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UC-explantátumok szekréciója
30 résztvevő kapott UC-explantátumot a bal és a jobb kezébe
|
A szekréció az MSC-k váladéka vagy a köldökzsinórszövetekből származó explantátumok.
Különféle trofikus molekulákat tartalmaz, beleértve a citokineket, kemokineket, angiogén faktorokat és növekedési faktorokat.
|
|
Kísérleti: Köldökzsinór (UC) – mezenchimális őssejtek (MSC) szekréciója
19 résztvevő kapott UC-MSC-szekréciós injekciót a nyakba és az arc különböző területein, beleértve a homlokot, az arcot, a szem alatt, az állon és a nasolabialis redőkben.
|
A szekréció az MSC-k váladéka vagy a köldökzsinórszövetekből származó explantátumok.
Különféle trofikus molekulákat tartalmaz, beleértve a citokineket, kemokineket, angiogén faktorokat és növekedési faktorokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válogatott növekedési tényezők értékelése
Időkeret: 4 UC-explantátumokból kivont szekréciós minta egyhetes intervallumban. 1 szekréciós minta, amelyet konfluens UC-MSC-kből extraháltak az 1. passzázsnál
|
a kiválasztott növekedési faktorok (bFGF, HGF, TIMP-3, VEGF és TGF-b) koncentrációjának (pg/ml) értékelése az UC-explantátumokból és UC-MSC-kből származó szekrécióban ELISA esszék segítségével.
|
4 UC-explantátumokból kivont szekréciós minta egyhetes intervallumban. 1 szekréciós minta, amelyet konfluens UC-MSC-kből extraháltak az 1. passzázsnál
|
|
A ráncok súlyossága a kezekben
Időkeret: digitális fényképek az injekció beadása előtt és 7 hónap után.
|
a ráncok súlyosságát a kézben lévő kéztérfogat-értékelő skála segítségével értékelték: 0-tól (hiányzik) 4-ig (súlyos)
|
digitális fényképek az injekció beadása előtt és 7 hónap után.
|
|
A ráncok súlyossága az arcon és a nyakon
Időkeret: digitális fényképek az injekció beadása előtt és 7 hónap után.
|
A ráncok súlyosságát a ráncok súlyossági besorolási skála alapján értékelték: 0-tól (nincs ránc) 5-ig ((nagyon mély ránc és redundáns redő)
|
digitális fényképek az injekció beadása előtt és 7 hónap után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövettani vizsgálat
Időkeret: bőrbiopsziát két pillanatban végeztünk: a kezelés előtt és 12 hónap után.
|
A bőrbiopsziák szövettani vizsgálata során a kollagén, a keratin, az elasztin, az erek alapmembránja és a fibroblaszt magok értékelését értékelték.
|
bőrbiopsziát két pillanatban végeztünk: a kezelés előtt és 12 hónap után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nada Alaaeddine, PhD, COR clinic of Regenerative Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S2021-cor001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .