Hudforyngelse ved hjelp av stamcellesekretom
2. februar 2024 oppdatert av: Nada Alaaeddine, COR clinic of Regenerative Medicine
Potensialet til navlestrengstamcelleutskillelse i hudforyngelse
Denne kliniske studien tar sikte på å undersøke effekten av navlestrengseksplantater (UC)-eksplantater og UC-mesenkymale stamceller (MSCs) sekretom på hudforyngelse, for å gi fremtidig referanse eller standard i anvendelsen av cellefri-basert terapi ved aldring av hud.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en klinisk pilotstudie som evaluerer effekten av sekretet fra navlestrengseksplantater og mesenkymale stamceller på hudforyngelse. Konsentrasjonen av utvalgte vekstfaktorer ble også vurdert i sekretomet avledet fra UC-eksplantater og UC-MSCs.
Friske kvinnelige deltakere, etter deres samtykke, fikk sekretominjeksjoner i hendene, ansiktet og halsen. Resultatene ble vurdert på Hand Volume Rating Scale, Wrinkle Severity Rating Scale og gjennom histologisk undersøkelse av hudbiopsi på to forskjellige tidspunkt: før behandling og etter 12 måneder. Et digitalkamera ble brukt til å ta bilder av hender, ansikt og nakke ved hvert besøk. Disse ble vurdert av en enkeltblindet hudlege. SPSS programvareversjon 26 (64-bit) ble brukt for alle analyser.
Deltakerne ga skriftlig informert samtykke og ble bedt om ikke å endre sine rutinemessige hudpleievaner under studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon, 0000
- COR clinic of Regenerative Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige deltakere i alderen > 25 år
- enhver hudtype i henhold til Glogau-skalaen
- Villig til å være et forskningsobjekt, signere et samtykkeskjema og forplikte seg til oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med aktive hudsykdommer (f. atopisk dermatitt, psoriasis, rosacea, seboreisk dermatitt)
- pasienter som bruker andre anti-aldringsbehandlinger innen 1 måned
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UC-eksplantater sekretom
30 deltakere fikk UC-eksplantater sekretom i venstre og høyre hånd
|
Sekretomet er sekresjonene av MSC-er eller eksplantater fra navlestrengsvev.
Den inneholder forskjellige trofiske molekyler inkludert cytokiner, kjemokiner, angiogene faktorer og vekstfaktorer.
|
|
Eksperimentell: Navlestreng (UC) - mesenkymale stamceller (MSCs) sekretom
19 deltakere mottok UC-MSCs sekretominjeksjoner i nakken og forskjellige områder av ansiktet, inkludert pannen, kinnene, under øynene, haken og nasolabiale folder.
|
Sekretomet er sekresjonene av MSC-er eller eksplantater fra navlestrengsvev.
Den inneholder forskjellige trofiske molekyler inkludert cytokiner, kjemokiner, angiogene faktorer og vekstfaktorer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvalgte vekstfaktorer vurdering
Tidsramme: 4 prøver av sekretom ekstrahert fra UC-eksplantater med en ukes intervall. 1 prøve av sekretom ekstrahert fra konfluente UC-MSCs ved passasje 1
|
vurdering av konsentrasjonen (pg/ml) av utvalgte vekstfaktorer (bFGF, HGF, TIMP-3, VEGF og TGF-b) i sekretomet avledet fra UC-eksplantater og UC-MSCs ved bruk av ELISA-essays.
|
4 prøver av sekretom ekstrahert fra UC-eksplantater med en ukes intervall. 1 prøve av sekretom ekstrahert fra konfluente UC-MSCs ved passasje 1
|
|
Alvorlighetsgrad av rynker i hendene
Tidsramme: digitale fotografier før injeksjon og etter 7 måneder.
|
Alvorlighetsgraden av rynker ble vurdert i hendene ved hjelp av Hand Volume Rating Scale: grad 0 (fraværende) til grad 4 (alvorlig)
|
digitale fotografier før injeksjon og etter 7 måneder.
|
|
Alvorlighetsgrad av rynker i ansikt og hals
Tidsramme: digitale fotografier før injeksjon og etter 7 måneder.
|
Alvorlighetsgraden av rynker ble vurdert av Wrinkle Severity Rating Scale: grad 0 (ingen rynker) til grad 5 ((veldig dyp rynke og overflødig fold)
|
digitale fotografier før injeksjon og etter 7 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk undersøkelse
Tidsramme: hudbiopsier ble utført ved to øyeblikk: før behandling og etter 12 måneder.
|
Den histologiske undersøkelsen av hudbiopsier evaluerte vurderingen av kollagen, keratin, elastin, basalmembran i blodkar og fibroblastkjerner.
|
hudbiopsier ble utført ved to øyeblikk: før behandling og etter 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nada Alaaeddine, PhD, COR clinic of Regenerative Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S2021-cor001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .