使用干细胞分泌组进行皮肤再生
2024年2月2日 更新者：Nada Alaaeddine、COR clinic of Regenerative Medicine
脐带干细胞分泌物在皮肤再生中的潜力
本临床试验旨在探讨脐带外植体（UC）-外植体和UC-间充质干细胞（MSCs）分泌组对皮肤年轻化的影响，为未来无细胞疗法在皮肤衰老中的应用提供参考或标准。
研究概览
详细说明
该试验是一项试点临床试验，评估脐带外植体和间充质干细胞的分泌物对皮肤再生的影响。 还评估了源自 UC 外植体和 UC-MSC 的分泌蛋白组中所选生长因子的浓度。
健康女性参与者在同意后，在手、脸和颈部接受分泌蛋白组注射。 通过手部体积评定量表、皱纹严重程度评定量表以及两个不同时间（治疗前和 12 个月后）皮肤活检的组织学检查来评估结果。 每次就诊时都使用数码相机拍摄手部、面部和颈部的照片。 这些由单盲皮肤科医生进行评估。 所有分析均使用 SPSS 软件版本 26（64 位）。
参与者提供了书面知情同意书，并被要求在研究期间不要改变他们的日常皮肤护理习惯。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beirut、黎巴嫩、0000
- COR clinic of Regenerative Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 > 25 岁的女性参与者
- 根据格洛高等级的任何皮肤类型
- 愿意成为研究对象，签署同意书，并承诺随访
排除标准：
- 患有活动性皮肤病的患者（例如 特应性皮炎、牛皮癣、红斑痤疮、脂溢性皮炎）
- 1个月内使用其他抗衰老治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UC外植体分泌组
30 名参与者的左右手接受了 UC 外植体分泌组
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分泌组是 MSC 或脐带组织外植体的分泌物。
它含有多种营养分子，包括细胞因子、趋化因子、血管生成因子和生长因子。
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实验性的：脐带 (UC) - 间充质干细胞 (MSC) 分泌组
19 名参与者在颈部和面部不同区域（包括前额、脸颊、眼睛下方、下巴和鼻唇沟）接受了 UC-MSC 分泌组注射。
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分泌组是 MSC 或脐带组织外植体的分泌物。
它含有多种营养分子，包括细胞因子、趋化因子、血管生成因子和生长因子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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选定的生长因子评估
大体时间：从 UC 外植体中提取 4 个分泌蛋白组样本，间隔一周。从第 1 代汇合的 UC-MSC 中提取的 1 个分泌蛋白组样本
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使用 ELISA 评估来自 UC 外植体和 UC-MSC 的分泌组中选定生长因子（bFGF、HGF、TIMP-3、VEGF 和 TGF-b）的浓度 (pg/ml)。
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从 UC 外植体中提取 4 个分泌蛋白组样本，间隔一周。从第 1 代汇合的 UC-MSC 中提取的 1 个分泌蛋白组样本
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手部皱纹严重程度
大体时间：注射前和 7 个月后的数码照片。
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通过手部体积评定量表评估手部皱纹的严重程度：0级（无）至4级（严重）
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注射前和 7 个月后的数码照片。
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面部和颈部皱纹严重程度
大体时间：注射前和 7 个月后的数码照片。
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皱纹严重程度通过皱纹严重程度评定量表进行评估：0级（无皱纹）至5级（（非常深的皱纹和多余的褶皱）
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注射前和 7 个月后的数码照片。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织学检查
大体时间：在两个时刻进行皮肤活检：治疗前和 12 个月后。
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皮肤活检的组织学检查评估了胶原蛋白、角蛋白、弹性蛋白、血管基底膜和成纤维细胞核的评估。
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在两个时刻进行皮肤活检：治疗前和 12 个月后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nada Alaaeddine, PhD、COR clinic of Regenerative Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月5日
初级完成 (实际的)
2023年1月25日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月19日
首次发布 (实际的)
2024年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月2日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- S2021-cor001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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