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口灼熱症候群患者の唾液中の炎症マーカー (burningmouth)

2024年7月29日 更新者:Pia Lopez Jornet、Universidad de Murcia

低レベルレーザー療法とクロナゼパムによる治療前後の口内灼熱症候群患者の唾液中の炎症マーカー:無作為化単盲検臨床試験

口内灼熱症候群 (BMS) は、目に見える病変のない口腔内の炎症と灼熱感を示す慢性疼痛疾患です。 複数の治療法が研究されているが、決定的な結果は出ていない。目的:口灼熱症候群患者におけるクロナゼパム(リボトリル)と低出力ダイオードレーザー治療の有効性を分析し、患者の唾液に存在する炎症マーカーを研究する。

方法: 89 人の患者を対象としたランダム化単盲検臨床試験。グループ 1 レーザー + リボトリル (n=20)、グループ 2 レーザー偽プラセボ (n=19)、グループ 3 レーザー (n=21)、およびグループ 4 リボトリル (n=20) に分けられます。 =18)。 症状の強さは Visual Analogue Scale (VAS) によって評価されました。 治療の前後にシャロメトリーが実施され、口腔乾燥症インベントリ、口腔健康影響プロファイル 14 (OHIP14)、ミニ栄養評価 (MNA) などのアンケートが完了しました。 唾液サンプルは、炎症プロセスに関連するマーカーを測定することによって分析されました。インターロイキン(IL2、IL4、IL 5、IL6、IL 7、IL 8、IL1β、IL 10、IL12、IL13、IL17、IL21、IL23)、タンパク質(MIP-3α、MIP-1α、MIP-1β)、サイトカインGM -CSF、インターフェロンガンマ(IFNγ)、インターフェロン誘導性Tα細胞化学誘引物質(ITAC)、フラクタルカインおよび腫瘍壊死因子α(TNFα)。

調査の概要

詳細な説明

方法: 89 人の患者を対象としたランダム化単盲検臨床試験。グループ 1 レーザー + リボトリル (n=20)、グループ 2 レーザー偽プラセボ (n=19)、グループ 3 レーザー (n=21)、およびグループ 4 リボトリル (n=20) に分けられます。 =18)。 症状の強さは Visual Analogue Scale (VAS) によって評価されました。 治療の前後にシャロメトリーが実施され、口腔乾燥症インベントリ、口腔健康影響プロファイル 14 (OHIP14)、ミニ栄養評価 (MNA) などのアンケートが完了しました。 唾液サンプルは、炎症プロセスに関連するマーカーを測定することによって分析されました。インターロイキン(IL2、IL4、IL 5、IL6、IL 7、IL 8、IL1β、IL 10、IL12、IL13、IL17、IL21、IL23)、タンパク質(MIP-3α、MIP-1α、MIP-1β)、サイトカインGM -CSF、インターフェロンガンマ(IFNγ)、インターフェロン誘導性Tα細胞化学誘引物質(ITAC)、フラクタルカインおよび腫瘍壊死因子α(TNFα)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Murcia、スペイン、30004
        • Pia Lopez Jornet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床診断 臨床的に明らかな原因病変を伴わない、口腔粘膜の灼熱感症候群(BMS)、または毎日 2 時間以上、3 か月以上にわたって再発する口内炎症候群

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 腫瘍患者
  • シェーグレン症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ 1 レーザー + クロナゼパム
グループ 1 (n=20) は、Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe 低出力ダイオード レーザーを週に 1 回 1 か月間、リボトリル (クロナゼパム) 0.25mg を 24 時間ごとに 1 か月間治療しました。
Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe 低出力ダイオード レーザーを週に 1 回、1 か月間使用し、Rivotril 0.25mg を 24 時間に 1 回、1 か月間治療します。
実験的:グループ3レーザー
グループ 3 (n=21) は、Helbo® レーザーで週に 1 回、1 か月間治療されました。
Active Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe 低出力ダイオード レーザー 週に 1 回、1 か月間
偽コンパレータ:グループ 2 レーザーシャム
グループ 2 (n=19) は、同じレーザーで週に 1 回、1 か月間治療されましたが、チップは非活性化されました。
非アクティブ Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe 低出力ダイオード レーザー 週に 1 回、1 か月間
実験的:グループ 4 クロナゼパム
グループ 4 (n=18) は、リボトリル 0.25mg を 1 日 1 回、1 か月間投与しました。
リボトリル0.25mgを24時間ごとに1ヶ月間投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのEVA
時間枠:1 か月までのベースライン
症状の強度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。0 = 痛みなし、10 = 考えられる最大の痛みです。
1 か月までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液バイオマーカー
時間枠:1 か月までのベースライン
唾液バイオマーカー インターロイキン (IL2、IL4、IL5、IL6、IL7、IL8、IL1β)
1 か月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月10日

一次修了 (実際)

2022年2月10日

研究の完了 (実際)

2023年12月10日

試験登録日

最初に提出

2024年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月18日

最初の投稿 (実際)

2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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