口灼熱症候群患者の唾液中の炎症マーカー (burningmouth)
低レベルレーザー療法とクロナゼパムによる治療前後の口内灼熱症候群患者の唾液中の炎症マーカー:無作為化単盲検臨床試験
口内灼熱症候群 (BMS) は、目に見える病変のない口腔内の炎症と灼熱感を示す慢性疼痛疾患です。 複数の治療法が研究されているが、決定的な結果は出ていない。目的:口灼熱症候群患者におけるクロナゼパム(リボトリル)と低出力ダイオードレーザー治療の有効性を分析し、患者の唾液に存在する炎症マーカーを研究する。
方法: 89 人の患者を対象としたランダム化単盲検臨床試験。グループ 1 レーザー + リボトリル (n=20)、グループ 2 レーザー偽プラセボ (n=19)、グループ 3 レーザー (n=21)、およびグループ 4 リボトリル (n=20) に分けられます。 =18)。 症状の強さは Visual Analogue Scale (VAS) によって評価されました。 治療の前後にシャロメトリーが実施され、口腔乾燥症インベントリ、口腔健康影響プロファイル 14 (OHIP14)、ミニ栄養評価 (MNA) などのアンケートが完了しました。 唾液サンプルは、炎症プロセスに関連するマーカーを測定することによって分析されました。インターロイキン(IL2、IL4、IL 5、IL6、IL 7、IL 8、IL1β、IL 10、IL12、IL13、IL17、IL21、IL23)、タンパク質(MIP-3α、MIP-1α、MIP-1β)、サイトカインGM -CSF、インターフェロンガンマ(IFNγ)、インターフェロン誘導性Tα細胞化学誘引物質(ITAC)、フラクタルカインおよび腫瘍壊死因子α(TNFα)。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Murcia、スペイン、30004
- Pia Lopez Jornet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 臨床診断 臨床的に明らかな原因病変を伴わない、口腔粘膜の灼熱感症候群(BMS)、または毎日 2 時間以上、3 か月以上にわたって再発する口内炎症候群
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- 腫瘍患者
- シェーグレン症候群
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ 1 レーザー + クロナゼパム
グループ 1 (n=20) は、Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe 低出力ダイオード レーザーを週に 1 回 1 か月間、リボトリル (クロナゼパム) 0.25mg を 24 時間ごとに 1 か月間治療しました。
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Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe 低出力ダイオード レーザーを週に 1 回、1 か月間使用し、Rivotril 0.25mg を 24 時間に 1 回、1 か月間治療します。
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実験的:グループ3レーザー
グループ 3 (n=21) は、Helbo® レーザーで週に 1 回、1 か月間治療されました。
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Active Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe 低出力ダイオード レーザー 週に 1 回、1 か月間
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偽コンパレータ:グループ 2 レーザーシャム
グループ 2 (n=19) は、同じレーザーで週に 1 回、1 か月間治療されましたが、チップは非活性化されました。
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非アクティブ Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe 低出力ダイオード レーザー 週に 1 回、1 か月間
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実験的:グループ 4 クロナゼパム
グループ 4 (n=18) は、リボトリル 0.25mg を 1 日 1 回、1 か月間投与しました。
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リボトリル0.25mgを24時間ごとに1ヶ月間投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのEVA
時間枠:1 か月までのベースライン
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症状の強度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。0 = 痛みなし、10 = 考えられる最大の痛みです。
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1 か月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液バイオマーカー
時間枠:1 か月までのベースライン
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唾液バイオマーカー インターロイキン (IL2、IL4、IL5、IL6、IL7、IL8、IL1β)
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1 か月までのベースライン
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Liu YF, Kim Y, Yoo T, Han P, Inman JC. Burning mouth syndrome: a systematic review of treatments. Oral Dis. 2018 Apr;24(3):325-334. doi: 10.1111/odi.12660. Epub 2017 Mar 30.
- Tan HL, Smith JG, Hoffmann J, Renton T. A systematic review of treatment for patients with burning mouth syndrome. Cephalalgia. 2022 Feb;42(2):128-161. doi: 10.1177/03331024211036152. Epub 2021 Aug 18.
- Alvarenga-Brant R, Costa FO, Mattos-Pereira G, Esteves-Lima RP, Belem FV, Lai H, Ge L, Gomez RS, Martins CC. Treatments for Burning Mouth Syndrome: A Network Meta-analysis. J Dent Res. 2023 Feb;102(2):135-145. doi: 10.1177/00220345221130025. Epub 2022 Oct 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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