Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery zapalne w ślinie pacjentów z zespołem pieczenia jamy ustnej (burningmouth)

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Markery zapalne w ślinie pacjentów z zespołem pieczenia jamy ustnej przed i po leczeniu laserem niskoenergetycznym i klonazepamem: randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Zespół piekących ust (BMS) to przewlekła choroba bólowa objawiająca się stanem zapalnym i pieczeniem w jamie ustnej bez widocznych zmian. Zbadano wiele terapii, ale nie uzyskano jednoznacznych wyników. Cel: Analiza skuteczności leczenia klonazepamem (Rivotril) i terapii laserem diodowym małej mocy u pacjentów z zespołem pieczenia jamy ustnej oraz zbadanie markerów stanu zapalnego obecnych w ślinie pacjentów.

Metody: Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą z udziałem 89 pacjentów podzielonych na grupę 1 laser + rivotril (n=20), grupę 2 laser pozorowane placebo (n=19), grupę 3 laser (n=21) i grupę 4 rivotril (n =18). Intensywność symptomatologii oceniano za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS). Przed i po leczeniu przeprowadzono sialometrię oraz wypełniono kwestionariusze, takie jak Inwentarz Kserostomii, Profil Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej-14 (OHIP14) i Mini-Ocena Odżywienia (MNA). Próbki śliny analizowano poprzez pomiar markerów związanych z procesami zapalnymi; Interleukiny (IL2, IL4, IL 5, IL6, IL 7, IL 8, IL1β, IL 10, IL12, IL13, IL17, IL21, IL23), białka (MIP-3α, MIP-1α, MIP-1β), Cytokina GM -CSF, interferon gamma (IFNγ), indukowany interferonem chemoatraktant komórek Tα (ITAC), fraktalkina i czynnik martwicy nowotworu α(TNFα).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody: Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą z udziałem 89 pacjentów podzielonych na grupę 1 laser + rivotril (n=20), grupę 2 laser pozorowane placebo (n=19), grupę 3 laser (n=21) i grupę 4 rivotril (n =18). Intensywność symptomatologii oceniano za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS). Przed i po leczeniu przeprowadzono sialometrię oraz wypełniono kwestionariusze, takie jak Inwentarz Kserostomii, Profil Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej-14 (OHIP14) i Mini-Ocena Odżywienia (MNA). Próbki śliny analizowano poprzez pomiar markerów związanych z procesami zapalnymi; Interleukiny (IL2, IL4, IL 5, IL6, IL 7, IL 8, IL1β, IL 10, IL12, IL13, IL17, IL21, IL23), białka (MIP-3α, MIP-1α, MIP-1β), Cytokina GM -CSF, interferon gamma (IFNγ), indukowany interferonem chemoatraktant komórek Tα (ITAC), fraktalkina i czynnik martwicy nowotworu α(TNFα).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30004
        • Pia Lopez Jornet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne Zespół pieczenia jamy ustnej (BMS) uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej lub nawracające zaburzenia czucia codziennie przez ponad 2 godziny dziennie przez ponad 3 miesiące, bez klinicznie ewidentnych zmian przyczynowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci onkologiczny
  • Zespół Sjogrena

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laser grupy 1 + klonazepam
Grupa 1 (n=20) była leczona laserem diodowym małej mocy Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe raz w tygodniu przez miesiąc i Rivotrilem (klonazepam) w dawce 0,25 mg raz na 24 godziny przez miesiąc.
Produkt złożony: Laser + klonazepam
leczonych laserem diodowym małej mocy Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe raz w tygodniu przez miesiąc i Rivotrilem 0,25 mg raz na 24 godziny przez miesiąc
Eksperymentalny: lasera grupy 3
Grupa 3 (n=21) była leczona laserem Helbo® raz w tygodniu przez miesiąc.
Urządzenie: Laser
Aktywny laser diodowy Helbo® Theralite 3D Pocket Probe o małej mocy raz w tygodniu przez miesiąc
Pozorny komparator: grupa 2 Laserowa fikcja
Grupa 2 (n=19) była leczona tym samym laserem raz w tygodniu przez miesiąc, ale z dezaktywowaną końcówką
Urządzenie: Laserowa fikcja
NIEAKTYWNY Laser diodowy małej mocy Helbo® Theralite 3D Pocket Probe raz w tygodniu przez miesiąc
Eksperymentalny: grupa 4 klonazepam
Grupa 4 (n=18) leczona była Rivotrilem w dawce 0,25 mg raz dziennie przez miesiąc.
Lek: Klonazepam
Rivotril 0,25 mg raz na 24 godziny przez miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból EVA
Ramy czasowe: Wartość podstawowa przez 1 miesiąc
Intensywność objawów oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = brak bólu i 10 = maksymalny możliwy ból.
Wartość podstawowa przez 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
biomarkery śliny
Ramy czasowe: Wartość podstawowa przez 1 miesiąc
biomarkery śliny interleukiny (IL2, IL4, IL5, IL6, IL7, IL8, IL1β)
Wartość podstawowa przez 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Murcia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pia Lopez Jornet

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom piekących ust

Badania kliniczne na Laser + klonazepam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj