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Marcadores inflamatórios na saliva de pacientes com síndrome de ardência bucal (burningmouth)

29 de julho de 2024 atualizado por: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Marcadores inflamatórios na saliva de pacientes com síndrome de ardência bucal antes e depois do tratamento com terapia a laser de baixa intensidade e clonazepam: um ensaio clínico randomizado e cego

A Síndrome da Boca Ardente (SAB) é um distúrbio de dor crônica que se apresenta com inflamação e sensação de queimação na cavidade oral sem lesões visíveis. Múltiplas terapias foram investigadas sem resultados conclusivos.Objetivo: Analisar a eficácia do tratamento com Clonazepam (Rivotril) e Terapia com Laser Diodo de Baixa Potência em pacientes com Síndrome de Ardor Bucal e estudar os marcadores de inflamação presentes na saliva dos pacientes.

Métodos: Ensaio clínico randomizado, simples-cego com 89 pacientes divididos em Grupo 1 Laser + Rivotril (n=20), Grupo 2 Laser Sham placebo (n=19), Grupo 3 Laser (n=21) e Grupo 4 Rivotril (n). =18). A intensidade da sintomatologia foi avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA). A sialometria foi realizada antes e depois do tratamento e foram preenchidos questionários como o Inventário de Xerostomia, o Oral Health Impact Profile-14 (OHIP14) e a Mini-Avaliação Nutricional (MNA). Amostras de saliva foram analisadas medindo marcadores relacionados a processos inflamatórios; Interleucinas (IL2, IL4, IL 5, IL6, IL 7, IL 8, IL1β, IL 10, IL12, IL13, IL17, IL21, IL23), proteínas (MIP-3α, MIP-1α, MIP-1β), citocina GM -CSF, interferon gama (IFNγ), quimioatraente de células T induzível por interferon (ITAC), fractalcina e fator de necrose tumoral α (TNFα).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Métodos: Ensaio clínico randomizado, simples-cego com 89 pacientes divididos em Grupo 1 Laser + Rivotril (n=20), Grupo 2 Laser Sham placebo (n=19), Grupo 3 Laser (n=21) e Grupo 4 Rivotril (n). =18). A intensidade da sintomatologia foi avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA). A sialometria foi realizada antes e depois do tratamento e foram preenchidos questionários como o Inventário de Xerostomia, o Oral Health Impact Profile-14 (OHIP14) e a Mini-Avaliação Nutricional (MNA). Amostras de saliva foram analisadas medindo marcadores relacionados a processos inflamatórios; Interleucinas (IL2, IL4, IL 5, IL6, IL 7, IL 8, IL1β, IL 10, IL12, IL13, IL17, IL21, IL23), proteínas (MIP-3α, MIP-1α, MIP-1β), citocina GM -CSF, interferon gama (IFNγ), quimioatraente de células T induzível por interferon (ITAC), fractalcina e fator de necrose tumoral α (TNFα).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Murcia, Espanha, 30004
        • Pia Lopez Jornet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico Síndrome da Ardência Bucal (SAB) sensação de queimação na mucosa oral ou disestética recorrente diariamente por mais de 2 horas por dia por mais de 3 meses, sem lesões causais clinicamente evidentes

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas ou lactantes
  • Pacientes oncológicos
  • Síndrome de Sjogren

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Laser Grupo 1 + clonazepam
O Grupo 1 (n=20) foi tratado com laser de diodo de baixa potência Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe uma vez por semana durante um mês e Rivotril (clonazepam) 0,25 mg uma vez a cada 24 horas durante um mês.
tratado com o laser de diodo de baixa potência Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe uma vez por semana durante um mês e Rivotril 0,25 mg uma vez a cada 24 horas durante um mês
Experimental: laser grupo3
O Grupo 3 (n=21) foi tratado com laser Helbo® uma vez por semana durante um mês.
Laser de diodo de baixa potência Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe ativo uma vez por semana durante um mês
Comparador Falso: grupo 2 Laser Sham
Grupo 2 (n=19) foi tratado com o mesmo laser uma vez por semana durante um mês, mas com a ponta desativada
INATIVO Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe laser de diodo de baixa potência uma vez por semana durante um mês
Experimental: grupo 4 clonazepam
O Grupo 4 (n=18) foi tratado com Rivotril 0,25 mg uma vez ao dia durante um mês.
Rivotril 0,25 mg uma vez a cada 24 horas durante um mês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor EVA
Prazo: Linha de base até 1 mês
A intensidade dos sintomas foi avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) onde 0 = sem dor e 10 = dor máxima possível.
Linha de base até 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
biomarcadores salivares
Prazo: Linha de base até 1 mês
biomarcadores salivares interleucinas (IL2, IL4, IL5, IL6, IL7, IL8, IL1β)
Linha de base até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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