- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06217731
Marcadores inflamatórios na saliva de pacientes com síndrome de ardência bucal (burningmouth)
Marcadores inflamatórios na saliva de pacientes com síndrome de ardência bucal antes e depois do tratamento com terapia a laser de baixa intensidade e clonazepam: um ensaio clínico randomizado e cego
A Síndrome da Boca Ardente (SAB) é um distúrbio de dor crônica que se apresenta com inflamação e sensação de queimação na cavidade oral sem lesões visíveis. Múltiplas terapias foram investigadas sem resultados conclusivos.Objetivo: Analisar a eficácia do tratamento com Clonazepam (Rivotril) e Terapia com Laser Diodo de Baixa Potência em pacientes com Síndrome de Ardor Bucal e estudar os marcadores de inflamação presentes na saliva dos pacientes.
Métodos: Ensaio clínico randomizado, simples-cego com 89 pacientes divididos em Grupo 1 Laser + Rivotril (n=20), Grupo 2 Laser Sham placebo (n=19), Grupo 3 Laser (n=21) e Grupo 4 Rivotril (n). =18). A intensidade da sintomatologia foi avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA). A sialometria foi realizada antes e depois do tratamento e foram preenchidos questionários como o Inventário de Xerostomia, o Oral Health Impact Profile-14 (OHIP14) e a Mini-Avaliação Nutricional (MNA). Amostras de saliva foram analisadas medindo marcadores relacionados a processos inflamatórios; Interleucinas (IL2, IL4, IL 5, IL6, IL 7, IL 8, IL1β, IL 10, IL12, IL13, IL17, IL21, IL23), proteínas (MIP-3α, MIP-1α, MIP-1β), citocina GM -CSF, interferon gama (IFNγ), quimioatraente de células T induzível por interferon (ITAC), fractalcina e fator de necrose tumoral α (TNFα).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Murcia, Espanha, 30004
- Pia Lopez Jornet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico Síndrome da Ardência Bucal (SAB) sensação de queimação na mucosa oral ou disestética recorrente diariamente por mais de 2 horas por dia por mais de 3 meses, sem lesões causais clinicamente evidentes
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Pacientes oncológicos
- Síndrome de Sjogren
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Laser Grupo 1 + clonazepam
O Grupo 1 (n=20) foi tratado com laser de diodo de baixa potência Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe uma vez por semana durante um mês e Rivotril (clonazepam) 0,25 mg uma vez a cada 24 horas durante um mês.
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tratado com o laser de diodo de baixa potência Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe uma vez por semana durante um mês e Rivotril 0,25 mg uma vez a cada 24 horas durante um mês
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Experimental: laser grupo3
O Grupo 3 (n=21) foi tratado com laser Helbo® uma vez por semana durante um mês.
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Laser de diodo de baixa potência Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe ativo uma vez por semana durante um mês
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Comparador Falso: grupo 2 Laser Sham
Grupo 2 (n=19) foi tratado com o mesmo laser uma vez por semana durante um mês, mas com a ponta desativada
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INATIVO Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe laser de diodo de baixa potência uma vez por semana durante um mês
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Experimental: grupo 4 clonazepam
O Grupo 4 (n=18) foi tratado com Rivotril 0,25 mg uma vez ao dia durante um mês.
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Rivotril 0,25 mg uma vez a cada 24 horas durante um mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor EVA
Prazo: Linha de base até 1 mês
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A intensidade dos sintomas foi avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) onde 0 = sem dor e 10 = dor máxima possível.
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Linha de base até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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biomarcadores salivares
Prazo: Linha de base até 1 mês
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biomarcadores salivares interleucinas (IL2, IL4, IL5, IL6, IL7, IL8, IL1β)
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Linha de base até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu YF, Kim Y, Yoo T, Han P, Inman JC. Burning mouth syndrome: a systematic review of treatments. Oral Dis. 2018 Apr;24(3):325-334. doi: 10.1111/odi.12660. Epub 2017 Mar 30.
- Tan HL, Smith JG, Hoffmann J, Renton T. A systematic review of treatment for patients with burning mouth syndrome. Cephalalgia. 2022 Feb;42(2):128-161. doi: 10.1177/03331024211036152. Epub 2021 Aug 18.
- Alvarenga-Brant R, Costa FO, Mattos-Pereira G, Esteves-Lima RP, Belem FV, Lai H, Ge L, Gomez RS, Martins CC. Treatments for Burning Mouth Syndrome: A Network Meta-analysis. J Dent Res. 2023 Feb;102(2):135-145. doi: 10.1177/00220345221130025. Epub 2022 Oct 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pia Lopez Jornet
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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