Tulehdusmerkit syljessä potilailla, joilla on polttava suuoireyhtymä (burningmouth)
maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia
Tulehdusmarkkerit syljessä potilailla, joilla on polttava suuoireyhtymä ennen ja jälkeen hoitoa matalan tason laserhoidolla ja klonatsepaamilla: satunnaistettu, yksisokea kliininen tutkimus
Burning Mouth Syndrome (BMS) on krooninen kipusairaus, joka ilmenee suuontelon tulehduksena ja polttavana tunteena ilman näkyviä vaurioita. Useita hoitoja on tutkittu ilman vakuuttavia tuloksia. Tavoite: Analysoida Clonazepam (Rivotril) ja Low Power Diode Laser Therapy -hoidon tehoa Burning Mouth -oireyhtymää sairastavilla potilailla ja tutkia potilaiden syljessä esiintyviä tulehduksen merkkiaineita.
Menetelmät: Satunnaistettu, yksisokkoutettu kliininen tutkimus, jossa 89 potilasta jaettiin ryhmän 1 laser + Rivotril (n = 20), ryhmän 2 Laser Sham lumelääke (n = 19), ryhmän 3 laser (n = 21) ja ryhmän 4 Rivotril (n) =18). Oireiden voimakkuus arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Sialometria suoritettiin ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja kyselylomakkeet, kuten Xerostomia Inventory, Oral Health Impact Profile-14 (OHIP14) ja Mini-Nutritional Assessment (MNA) täytettiin. Sylkinäytteet analysoitiin mittaamalla tulehdusprosesseihin liittyviä markkereita; Interleukiinit (IL2, IL4, IL 5, IL6, IL 7, IL 8, IL1β, IL 10, IL12, IL13, IL17, IL21, IL23), proteiinit (MIP-3α, MIP-1α, MIP-1β), sytokiini GM -CSF, gamma-interferoni (IFNy), interferonilla indusoituva Tα-solukemoattraktantti (ITAC), fraktalkiini ja tuumorinekroositekijä a (TNFa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät: Satunnaistettu, yksisokkoutettu kliininen tutkimus, jossa 89 potilasta jaettiin ryhmän 1 laser + Rivotril (n = 20), ryhmän 2 Laser Sham lumelääke (n = 19), ryhmän 3 laser (n = 21) ja ryhmän 4 Rivotril (n) =18).
Oireiden voimakkuus arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Sialometria suoritettiin ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja kyselylomakkeet, kuten Xerostomia Inventory, Oral Health Impact Profile-14 (OHIP14) ja Mini-Nutritional Assessment (MNA) täytettiin.
Sylkinäytteet analysoitiin mittaamalla tulehdusprosesseihin liittyviä markkereita; Interleukiinit (IL2, IL4, IL 5, IL6, IL 7, IL 8, IL1β, IL 10, IL12, IL13, IL17, IL21, IL23), proteiinit (MIP-3α, MIP-1α, MIP-1β), sytokiini GM -CSF, gamma-interferoni (IFNy), interferonilla indusoituva Tα-solukemoattraktantti (ITAC), fraktalkiini ja tuumorinekroositekijä a (TNFa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30004
- Pia Lopez Jornet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi Burning Mouth Syndrome (BMS) polttava tunne suun limakalvolla tai toistuvat dysesteetit päivittäin yli 2 tuntia päivässä yli 3 kuukauden ajan ilman kliinisesti selviä syy-vaurioita
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
- Onkologiset potilaat
- Sjögrenin oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 laser + klonatsepaami
Ryhmää 1 (n=20) hoidettiin Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe pienitehoisella diodilaserilla kerran viikossa kuukauden ajan ja Rivotrililla (klonatsepaami) 0,25 mg kerran 24 tunnin välein kuukauden ajan.
|
hoidettu Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe pienitehoisella diodilaserilla kerran viikossa kuukauden ajan ja Rivotril 0,25 mg kerran 24 tunnissa kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: ryhmä3 laser
Ryhmää 3 (n = 21) hoidettiin Helbo®-laserilla kerran viikossa kuukauden ajan.
|
Active Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe pienitehoinen diodilaser kerran viikossa kuukauden ajan
|
|
Huijausvertailija: ryhmä 2 Laser Sham
Ryhmää 2 (n=19) hoidettiin samalla laserilla kerran viikossa kuukauden ajan, mutta kärki oli deaktivoitu.
|
INACTIVE Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe pienitehoinen diodilaser kerran viikossa kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: ryhmä 4 klonatsepaami
Ryhmää 4 (n = 18) hoidettiin Rivotrililla 0,25 mg kerran päivässä kuukauden ajan.
|
Rivotril 0,25 mg kerran 24 tunnin välein kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu EVA
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauden ajan
|
Oireiden voimakkuus arvioitiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = suurin mahdollinen kipu.
|
Perustaso 1 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syljen biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauden ajan
|
syljen biomarkkerit interleukiinit (IL2, IL4, IL5, IL6, IL7, IL8, IL1β)
|
Perustaso 1 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liu YF, Kim Y, Yoo T, Han P, Inman JC. Burning mouth syndrome: a systematic review of treatments. Oral Dis. 2018 Apr;24(3):325-334. doi: 10.1111/odi.12660. Epub 2017 Mar 30.
- Tan HL, Smith JG, Hoffmann J, Renton T. A systematic review of treatment for patients with burning mouth syndrome. Cephalalgia. 2022 Feb;42(2):128-161. doi: 10.1177/03331024211036152. Epub 2021 Aug 18.
- Alvarenga-Brant R, Costa FO, Mattos-Pereira G, Esteves-Lima RP, Belem FV, Lai H, Ge L, Gomez RS, Martins CC. Treatments for Burning Mouth Syndrome: A Network Meta-analysis. J Dent Res. 2023 Feb;102(2):135-145. doi: 10.1177/00220345221130025. Epub 2022 Oct 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Haavat ja vammat
- Sairaus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Oireyhtymä
- Palovammoja
- Burning Mouth -oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Klonatsepaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pia Lopez Jornet
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .