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Marcadores inflamatorios en la saliva de pacientes con síndrome de boca ardiente (burningmouth)

22 de enero de 2024 actualizado por: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Marcadores inflamatorios en la saliva de pacientes con síndrome de boca ardiente antes y después del tratamiento con terapia con láser de baja intensidad y clonazepam: un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego

El síndrome de boca ardiente (BMS) es un trastorno de dolor crónico que se presenta con inflamación y sensación de ardor en la cavidad bucal sin lesiones visibles. Se han investigado múltiples terapias sin resultados concluyentes. Objetivo: Analizar la eficacia del tratamiento con Clonazepam (Rivotril) y Terapia con Láser de Diodo de Baja Potencia en pacientes con Síndrome de Boca Ardiente y estudiar los marcadores de inflamación presentes en la saliva de los pacientes.

Métodos: Ensayo clínico aleatorizado, simple ciego con 89 pacientes divididos en Grupo 1 Láser + Rivotril (n=20), Grupo 2 Láser simulado placebo (n=19), Grupo 3 Láser (n=21) y Grupo 4 Rivotril (n =18). La intensidad de la sintomatología se calificó mediante la Escala Visual Analógica (EVA). Se realizó sialometría antes y después del tratamiento y se completaron cuestionarios como el Inventario de Xerostomía, el Perfil de Impacto en la Salud Bucal-14 (OHIP14) y la Mini Evaluación Nutricional (MNA). Las muestras de saliva se analizaron midiendo marcadores relacionados con procesos inflamatorios; Interleucinas (IL2, IL4, IL 5, IL6, IL 7, IL 8, IL1β, IL 10, IL12, IL13, IL17, IL21, IL23), proteínas (MIP-3α, MIP-1α, MIP-1β), citocinas GM -LCR, interferón gamma (IFNγ), quimioatrayente de células Tα inducible por interferón (ITAC), fractalquina y factor de necrosis tumoral α(TNFα).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Métodos: Ensayo clínico aleatorizado, simple ciego con 89 pacientes divididos en Grupo 1 Láser + Rivotril (n=20), Grupo 2 Láser simulado placebo (n=19), Grupo 3 Láser (n=21) y Grupo 4 Rivotril (n =18). La intensidad de la sintomatología se calificó mediante la Escala Visual Analógica (EVA). Se realizó sialometría antes y después del tratamiento y se completaron cuestionarios como el Inventario de Xerostomía, el Perfil de Impacto en la Salud Bucal-14 (OHIP14) y la Mini Evaluación Nutricional (MNA). Las muestras de saliva se analizaron midiendo marcadores relacionados con procesos inflamatorios; Interleucinas (IL2, IL4, IL 5, IL6, IL 7, IL 8, IL1β, IL 10, IL12, IL13, IL17, IL21, IL23), proteínas (MIP-3α, MIP-1α, MIP-1β), citocinas GM -LCR, interferón gamma (IFNγ), quimioatrayente de células Tα inducible por interferón (ITAC), fractalquina y factor de necrosis tumoral α(TNFα).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Murcia, España, 30004
        • Pia Lopez Jornet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico Síndrome de boca ardiente (SBA) sensación de ardor en la mucosa oral o disestésicos recurrentes diariamente durante más de 2 horas al día durante más de 3 meses, sin lesiones causales clínicamente evidentes.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas o lactantes.
  • Pacientes oncológicos
  • Síndrome de Sjogren

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Láser grupo 1 + clonazepam
El grupo 1 (n = 20) fue tratado con el láser de diodo de baja potencia Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe una vez a la semana durante un mes y Rivotril (clonazepam) 0,25 mg una vez cada 24 horas durante un mes.
tratado con el láser de diodo de baja potencia Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe una vez a la semana durante un mes y Rivotril 0,25 mg una vez cada 24 horas durante un mes
Comparador falso: farsa láser grupo2
El grupo 2 (n=19) fue tratado con el mismo láser una vez por semana durante un mes, pero con la punta desactivada.
INACITVE Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe láser de diodo de baja potencia una vez a la semana durante un mes
Experimental: clonazepam grupo 4
El grupo 4 (n=18) fue tratado con Rivotril 0,25 mg una vez al día durante un mes.
Rivotril 0,25 mg una vez cada 24 horas durante un mes
Experimental: láser grupo 3
El grupo 3 (n=21) fue tratado con el láser Helbo® una vez por semana durante un mes.
Active Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe láser de diodo de baja potencia una vez a la semana durante un mes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor eva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes
La intensidad de los síntomas se calificó mediante una Escala Visual Analógica (EVA) donde 0=sin dolor y 10=máximo dolor posible.
Línea de base hasta 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
biomarcadores salivales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes
biomarcadores salivales interleucinas (IL2, IL4, IL5, IL6, IL7, IL8, IL1β)
Línea de base hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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