- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06217731
Marcadores inflamatorios en la saliva de pacientes con síndrome de boca ardiente (burningmouth)
Marcadores inflamatorios en la saliva de pacientes con síndrome de boca ardiente antes y después del tratamiento con terapia con láser de baja intensidad y clonazepam: un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego
El síndrome de boca ardiente (BMS) es un trastorno de dolor crónico que se presenta con inflamación y sensación de ardor en la cavidad bucal sin lesiones visibles. Se han investigado múltiples terapias sin resultados concluyentes. Objetivo: Analizar la eficacia del tratamiento con Clonazepam (Rivotril) y Terapia con Láser de Diodo de Baja Potencia en pacientes con Síndrome de Boca Ardiente y estudiar los marcadores de inflamación presentes en la saliva de los pacientes.
Métodos: Ensayo clínico aleatorizado, simple ciego con 89 pacientes divididos en Grupo 1 Láser + Rivotril (n=20), Grupo 2 Láser simulado placebo (n=19), Grupo 3 Láser (n=21) y Grupo 4 Rivotril (n =18). La intensidad de la sintomatología se calificó mediante la Escala Visual Analógica (EVA). Se realizó sialometría antes y después del tratamiento y se completaron cuestionarios como el Inventario de Xerostomía, el Perfil de Impacto en la Salud Bucal-14 (OHIP14) y la Mini Evaluación Nutricional (MNA). Las muestras de saliva se analizaron midiendo marcadores relacionados con procesos inflamatorios; Interleucinas (IL2, IL4, IL 5, IL6, IL 7, IL 8, IL1β, IL 10, IL12, IL13, IL17, IL21, IL23), proteínas (MIP-3α, MIP-1α, MIP-1β), citocinas GM -LCR, interferón gamma (IFNγ), quimioatrayente de células Tα inducible por interferón (ITAC), fractalquina y factor de necrosis tumoral α(TNFα).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Murcia, España, 30004
- Pia Lopez Jornet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico Síndrome de boca ardiente (SBA) sensación de ardor en la mucosa oral o disestésicos recurrentes diariamente durante más de 2 horas al día durante más de 3 meses, sin lesiones causales clínicamente evidentes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- Pacientes oncológicos
- Síndrome de Sjogren
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Láser grupo 1 + clonazepam
El grupo 1 (n = 20) fue tratado con el láser de diodo de baja potencia Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe una vez a la semana durante un mes y Rivotril (clonazepam) 0,25 mg una vez cada 24 horas durante un mes.
|
tratado con el láser de diodo de baja potencia Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe una vez a la semana durante un mes y Rivotril 0,25 mg una vez cada 24 horas durante un mes
|
Comparador falso: farsa láser grupo2
El grupo 2 (n=19) fue tratado con el mismo láser una vez por semana durante un mes, pero con la punta desactivada.
|
INACITVE Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe láser de diodo de baja potencia una vez a la semana durante un mes
|
Experimental: clonazepam grupo 4
El grupo 4 (n=18) fue tratado con Rivotril 0,25 mg una vez al día durante un mes.
|
Rivotril 0,25 mg una vez cada 24 horas durante un mes
|
Experimental: láser grupo 3
El grupo 3 (n=21) fue tratado con el láser Helbo® una vez por semana durante un mes.
|
Active Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe láser de diodo de baja potencia una vez a la semana durante un mes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor eva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes
|
La intensidad de los síntomas se calificó mediante una Escala Visual Analógica (EVA) donde 0=sin dolor y 10=máximo dolor posible.
|
Línea de base hasta 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
biomarcadores salivales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes
|
biomarcadores salivales interleucinas (IL2, IL4, IL5, IL6, IL7, IL8, IL1β)
|
Línea de base hasta 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liu YF, Kim Y, Yoo T, Han P, Inman JC. Burning mouth syndrome: a systematic review of treatments. Oral Dis. 2018 Apr;24(3):325-334. doi: 10.1111/odi.12660. Epub 2017 Mar 30.
- Tan HL, Smith JG, Hoffmann J, Renton T. A systematic review of treatment for patients with burning mouth syndrome. Cephalalgia. 2022 Feb;42(2):128-161. doi: 10.1177/03331024211036152. Epub 2021 Aug 18.
- Alvarenga-Brant R, Costa FO, Mattos-Pereira G, Esteves-Lima RP, Belem FV, Lai H, Ge L, Gomez RS, Martins CC. Treatments for Burning Mouth Syndrome: A Network Meta-analysis. J Dent Res. 2023 Feb;102(2):135-145. doi: 10.1177/00220345221130025. Epub 2022 Oct 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Síndrome
- Quemaduras
- Síndrome de boca ardiente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Clonazepam
Otros números de identificación del estudio
- Pia Lopez Jornet
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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