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Marqueurs inflammatoires dans la salive des patients atteints du syndrome de la bouche brûlante (burningmouth)

22 janvier 2024 mis à jour par: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Marqueurs inflammatoires dans la salive de patients atteints du syndrome de la bouche brûlante avant et après un traitement par thérapie au laser de faible intensité et clonazépam : un essai clinique randomisé en simple aveugle

Le syndrome de la bouche brûlante (BMS) est un trouble douloureux chronique qui se manifeste par une inflammation et une sensation de brûlure dans la cavité buccale sans lésions visibles. Plusieurs thérapies ont été étudiées sans résultats concluants. Objectif : Analyser l'efficacité du traitement par clonazépam (Rivotril) et thérapie laser à diode de faible puissance chez les patients atteints du syndrome de la bouche brûlante et étudier les marqueurs d'inflammation présents dans la salive des patients.

Méthodes : Essai clinique randomisé en simple aveugle auprès de 89 patients répartis en groupe 1 Laser + Rivotril (n = 20), groupe 2 Laser Sham placebo (n = 19), groupe 3 Laser (n = 21) et groupe 4 Rivotril (n =18). L'intensité de la symptomatologie a été évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA). La sialométrie a été réalisée avant et après le traitement et des questionnaires tels que l'inventaire de xérostomie, le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire-14 (OHIP14) et la mini-évaluation nutritionnelle (MNA) ont été complétés. Des échantillons de salive ont été analysés en mesurant des marqueurs liés aux processus inflammatoires ; Interleukines (IL2, IL4, IL 5, IL6, IL 7, IL 8, IL1β, IL 10, IL12, IL13, IL17, IL21, IL23), protéines (MIP-3α, MIP-1α, MIP-1β), cytokines GM -CSF, interféron gamma (IFNγ), chimioattractant des cellules Tα inductible par l'interféron (ITAC), fractalkine et facteur de nécrose tumorale α (TNFα).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes : Essai clinique randomisé en simple aveugle auprès de 89 patients répartis en groupe 1 Laser + Rivotril (n = 20), groupe 2 Laser Sham placebo (n = 19), groupe 3 Laser (n = 21) et groupe 4 Rivotril (n =18). L'intensité de la symptomatologie a été évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA). La sialométrie a été réalisée avant et après le traitement et des questionnaires tels que l'inventaire de xérostomie, le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire-14 (OHIP14) et la mini-évaluation nutritionnelle (MNA) ont été complétés. Des échantillons de salive ont été analysés en mesurant des marqueurs liés aux processus inflammatoires ; Interleukines (IL2, IL4, IL 5, IL6, IL 7, IL 8, IL1β, IL 10, IL12, IL13, IL17, IL21, IL23), protéines (MIP-3α, MIP-1α, MIP-1β), cytokines GM -CSF, interféron gamma (IFNγ), chimioattractant des cellules Tα inductible par l'interféron (ITAC), fractalkine et facteur de nécrose tumorale α (TNFα).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Murcia, Espagne, 30004
        • Pia Lopez Jornet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique Syndrome de brûlure buccale (BMS) sensation de brûlure dans la muqueuse buccale ou dysesthésiques récurrents quotidiennement pendant plus de 2 heures par jour pendant plus de 3 mois, sans lésions causales cliniquement évidentes

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients en oncologie
  • Le syndrome de Sjogren

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Laser groupe 1 + clonazépam
Le groupe 1 (n = 20) a été traité avec le laser à diode de faible puissance Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe une fois par semaine pendant un mois et du Rivotril (clonazépam) 0,25 mg une fois toutes les 24 heures pendant un mois.
Produit combiné: Laser+clonazépam
traité avec le laser à diode de faible puissance Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe une fois par semaine pendant un mois et Rivotril 0,25 mg une fois toutes les 24 heures pendant un mois
Comparateur factice: masque laser group2
Le groupe 2 (n = 19) a été traité avec le même laser une fois par semaine pendant un mois, mais avec la pointe désactivée.
Dispositif: Masque laser
INACITVE Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe laser à diode faible puissance une fois par semaine pendant un mois
Expérimental: groupe 4 clonazépam
Le groupe 4 (n = 18) a été traité avec Rivotril 0,25 mg une fois par jour pendant un mois.
Médicament: Clonazépam
Rivotril 0,25 mg une fois toutes les 24 heures pendant un mois
Expérimental: laser groupe 3
Le groupe 3 (n = 21) a été traité avec le laser Helbo® une fois par semaine pendant un mois.
Dispositif: Laser
Active Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe Laser à diode faible puissance une fois par semaine pendant un mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur EVA
Délai: Base de référence jusqu'à 1 mois
L'intensité des symptômes a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) où 0 = aucune douleur et 10 = douleur maximale possible.
Base de référence jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
biomarqueurs salivaires
Délai: Base de référence jusqu'à 1 mois
biomarqueurs salivaires interleukines (IL2, IL4, IL5, IL6, IL7, IL8, IL1β)
Base de référence jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Murcia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Première publication (Réel)

22 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pia Lopez Jornet

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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