灼口综合征患者唾液中的炎症标志物 (burningmouth)
2024年7月29日 更新者：Pia Lopez Jornet、Universidad de Murcia
低强度激光治疗和氯硝西泮治疗前后灼口综合征患者唾液中的炎症标志物：一项随机、单盲临床试验
灼口综合症 (BMS) 是一种慢性疼痛疾病，表现为口腔炎症和烧灼感，但没有明显病变。 多种疗法已被研究，但尚未得出结论。目的：分析氯硝西泮（Rivotril）和低功率二极管激光治疗对灼口综合征患者的疗效，并研究患者唾液中存在的炎症标志物。
方法：随机、单盲临床试验，纳入 89 名患者，分为第 1 组激光 + Rivotril (n=20)、第 2 组激光假手术安慰剂 (n=19)、第 3 组激光 (n=21) 和第 4 组 Rivotril (n=21) =18）。 通过视觉模拟量表（VAS）对症状的强度进行评分。 在治疗前后进行唾液测定，并完成口干症清单、口腔健康影响概况 14 (OHIP14) 和迷你营养评估 (MNA) 等调查问卷。 通过测量与炎症过程相关的标记物来分析唾液样本；白介素（IL2、IL4、IL 5、IL6、IL 7、IL 8、IL1β、IL 10、IL12、IL13、IL17、IL21、IL23）、蛋白质（MIP-3α、MIP-1α、MIP-1β）、细胞因子 GM -CSF、干扰素 γ (IFNγ)、干扰素诱导 Tα 细胞趋化剂 (ITAC)、Fractalkine 和肿瘤坏死因子 α(TNFα)。
研究概览
详细说明
方法：随机、单盲临床试验，纳入 89 名患者，分为第 1 组激光 + Rivotril (n=20)、第 2 组激光假手术安慰剂 (n=19)、第 3 组激光 (n=21) 和第 4 组 Rivotril (n=21) =18）。
通过视觉模拟量表（VAS）对症状的强度进行评分。
在治疗前后进行唾液测定，并完成口干症清单、口腔健康影响概况 14 (OHIP14) 和迷你营养评估 (MNA) 等调查问卷。
通过测量与炎症过程相关的标记物来分析唾液样本；白介素（IL2、IL4、IL 5、IL6、IL 7、IL 8、IL1β、IL 10、IL12、IL13、IL17、IL21、IL23）、蛋白质（MIP-3α、MIP-1α、MIP-1β）、细胞因子 GM -CSF、干扰素 γ (IFNγ)、干扰素诱导 Tα 细胞趋化剂 (ITAC)、Fractalkine 和肿瘤坏死因子 α(TNFα)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Murcia、西班牙、30004
- Pia Lopez Jornet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床诊断 灼口综合症 (BMS) 口腔粘膜有烧灼感或反复出现感觉障碍，每天超过 2 小时，持续超过 3 个月，但无临床明显的因果病变
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者
- 肿瘤患者
- 干燥综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Group1激光+氯硝西泮
第 1 组 (n=20) 接受 Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe 低功率二极管激光器治疗，每周一次，持续一个月，并使用 Rivotril（氯硝西泮）0.25mg，每 24 小时一次，持续一个月。
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使用 Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe 低功率二极管激光治疗，每周一次，持续一个月，并使用 Rivotril 0.25mg，每 24 小时一次，持续一个月
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实验性的：3组激光
第 3 组 (n=21) 每周接受一次 Helbo® 激光治疗，持续一个月。
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Active Helbo® Theralite 激光 3D 袖珍探针低功率二极管激光器，每周一次，持续一个月
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假比较器：第 2 组激光假手术
第 2 组 (n=19) 每周使用相同的激光治疗一次，持续一个月，但尖端停用
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停用 Helbo® Theralite 激光 3D 袖珍探针低功率二极管激光器，每周一次，持续一个月
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实验性的：第 4 组 氯硝西泮
第 4 组（n=18）接受 Rivotril 0.25mg 治疗，每天一次，持续一个月。
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Rivotril 0.25mg，每 24 小时一次，持续一个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛EVA
大体时间：1个月内的基线
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使用视觉模拟量表（VAS）对症状的强度进行评级，其中0=无疼痛，10=最大可能疼痛。
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1个月内的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液生物标志物
大体时间：1个月内的基线
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唾液生物标志物白介素（IL2、IL4、IL5、IL6、IL7、IL8、IL1β）
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1个月内的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liu YF, Kim Y, Yoo T, Han P, Inman JC. Burning mouth syndrome: a systematic review of treatments. Oral Dis. 2018 Apr;24(3):325-334. doi: 10.1111/odi.12660. Epub 2017 Mar 30.
- Tan HL, Smith JG, Hoffmann J, Renton T. A systematic review of treatment for patients with burning mouth syndrome. Cephalalgia. 2022 Feb;42(2):128-161. doi: 10.1177/03331024211036152. Epub 2021 Aug 18.
- Alvarenga-Brant R, Costa FO, Mattos-Pereira G, Esteves-Lima RP, Belem FV, Lai H, Ge L, Gomez RS, Martins CC. Treatments for Burning Mouth Syndrome: A Network Meta-analysis. J Dent Res. 2023 Feb;102(2):135-145. doi: 10.1177/00220345221130025. Epub 2022 Oct 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月10日
初级完成 (实际的)
2022年2月10日
研究完成 (实际的)
2023年12月10日
研究注册日期
首次提交
2024年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月18日
首次发布 (实际的)
2024年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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