Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánětlivé markery ve slinách pacientů se syndromem pálení v ústech (burningmouth)

29. července 2024 aktualizováno: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Zánětlivé markery ve slinách pacientů se syndromem pálení v ústech před a po léčbě nízkoúrovňovou laserovou terapií a klonazepamem: Randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie

Burning Mouth Syndrome (BMS) je chronické bolestivé onemocnění, které se projevuje zánětem a pocitem pálení v dutině ústní bez viditelných lézí. Bylo zkoumáno několik terapií bez přesvědčivých výsledků. Cíl: Analyzovat účinnost léčby klonazepamem (Rivotril) a nízkovýkonnou diodovou laserovou terapií u pacientů se syndromem pálení úst a studovat markery zánětu přítomné ve slinách pacientů.

Metody: Randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie s 89 pacienty rozdělenými do skupiny 1 laser + Rivotril (n=20), skupina 2 laserové simulované placebo (n=19), skupina 3 laser (n=21) a skupina 4 Rivotril (n = 18). Intenzita symptomatologie byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Před a po léčbě byla provedena sialometrie a byly vyplněny dotazníky jako Xerostomia Inventory, Oral Health Impact Profile-14 (OHIP14) a Mini-Nutritional Assessment (MNA). Vzorky slin byly analyzovány měřením markerů souvisejících se zánětlivými procesy; Interleukiny (IL2, IL4, IL 5, IL6, IL 7, IL 8, IL1β, IL 10, IL12, IL13, IL17, IL21, IL23), proteiny (MIP-3α, MIP-1α, MIP-1β), Cytokin GM -CSF, interferon gama (IFNy), chemoatraktant Ta-buněk indukovatelný interferonem (ITAC), fraktalkin a tumor nekrotizující faktor a(TNFa).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody: Randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie s 89 pacienty rozdělenými do skupiny 1 laser + Rivotril (n=20), skupina 2 laserové simulované placebo (n=19), skupina 3 laser (n=21) a skupina 4 Rivotril (n = 18). Intenzita symptomatologie byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Před a po léčbě byla provedena sialometrie a byly vyplněny dotazníky jako Xerostomia Inventory, Oral Health Impact Profile-14 (OHIP14) a Mini-Nutritional Assessment (MNA). Vzorky slin byly analyzovány měřením markerů souvisejících se zánětlivými procesy; Interleukiny (IL2, IL4, IL 5, IL6, IL 7, IL 8, IL1β, IL 10, IL12, IL13, IL17, IL21, IL23), proteiny (MIP-3α, MIP-1α, MIP-1β), Cytokin GM -CSF, interferon gama (IFNy), chemoatraktant Ta-buněk indukovatelný interferonem (ITAC), fraktalkin a tumor nekrotizující faktor a(TNFa).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30004
        • Pia Lopez Jornet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza Burning Mouth Syndrome (BMS) pocit pálení v ústní sliznici nebo opakující se dysestetické projevy denně po dobu delší než 2 hodiny denně po dobu delší než 3 měsíce, bez klinicky zjevných kauzálních lézí

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Onkologickí pacienti
  • Sjögrenův syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laser skupiny 1 + klonazepam
Skupina 1 (n=20) byla léčena nízkovýkonovým diodovým laserem Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe jednou týdně po dobu jednoho měsíce a Rivotrilem (klonazepam) 0,25 mg jednou za 24 hodin po dobu jednoho měsíce.
Kombinovaný produkt: Laser + klonazepam
ošetřena nízkovýkonovým diodovým laserem Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe jednou týdně po dobu jednoho měsíce a Rivotrilem 0,25 mg jednou za 24 hodin po dobu jednoho měsíce
Experimentální: laser skupiny 3
Skupina 3 (n=21) byla léčena laserem Helbo® jednou týdně po dobu jednoho měsíce.
Přístroj: Laser
Aktivní nízkovýkonový diodový laser Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe jednou týdně po dobu jednoho měsíce
Falešný srovnávač: skupina 2 Laser Sham
Skupina 2 (n=19) byla léčena stejným laserem jednou týdně po dobu jednoho měsíce, ale s deaktivovaným hrotem
Přístroj: Laser Sham
INACTIVE Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe nízkovýkonový diodový laser jednou týdně po dobu jednoho měsíce
Experimentální: klonazepam skupiny 4
Skupina 4 (n=18) byla léčena Rivotrilem 0,25 mg jednou denně po dobu jednoho měsíce.
Lék: Klonazepam
Rivotril 0,25 mg jednou za 24 hodin po dobu jednoho měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest EVA
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce
Intenzita symptomů byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = žádná bolest a 10 = maximální možná bolest.
Výchozí stav do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
slinné biomarkery
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce
slinné biomarkery interleukiny (IL2, IL4, IL5, IL6, IL7, IL8, IL1β)
Výchozí stav do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Murcia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pia Lopez Jornet

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom pálení v ústech

Klinické studie na Laser + klonazepam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit