Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyulladásos markerek az égő száj szindrómában szenvedő betegek nyálában (burningmouth)

2024. július 29. frissítette: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Gyulladásos markerek a nyálban égő száj szindrómában szenvedő betegeknél az alacsony szintű lézerterápiával és klonazepammal végzett kezelés előtt és után: Randomizált, egyvak klinikai vizsgálat

A Burning Mouth Syndrome (BMS) egy krónikus fájdalom, amely gyulladással és égő érzéssel jelentkezik a szájüregben, látható elváltozások nélkül. Több terápiát is megvizsgáltak meggyőző eredmények nélkül. Célkitűzés: A Clonazepam (Rivotril) és a Low Power Diode Laser Therapy kezelés hatékonyságának elemzése égő szájszindrómás betegeknél, valamint a betegek nyálában jelenlévő gyulladás markereinek vizsgálata.

Módszerek: Randomizált, egyszeri vak klinikai vizsgálat 89 beteg részvételével, az 1. csoportba tartozó lézer + rivotril (n=20), a 2. csoport lézeres ál placebója (n=19), a 3. csoport lézere (n=21) és a 4. csoportba tartozó Rivotril (n =18). A tünetek intenzitását Visual Analogue Scale (VAS) minősítette. A kezelés előtt és után szialometriát végeztek, és kitöltöttek olyan kérdőíveket, mint a Xerostomia Inventory, az Oral Health Impact Profile-14 (OHIP14) és a Mini-Nutritional Assessment (MNA). A nyálminták elemzése a gyulladásos folyamatokhoz kapcsolódó markerek mérésével történt; Interleukinok (IL2, IL4, IL 5, IL6, IL 7, IL 8, IL1β, IL 10, IL12, IL13, IL17, IL21, IL23), fehérjék (MIP-3α, MIP-1α, MIP-1β), citokin GM -CSF, gamma-interferon (IFNγ), interferonnal indukálható Tα-sejt kemoattraktáns (ITAC), fraktalkin és tumornekrózis faktor α (TNFα).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszerek: Randomizált, egyszeri vak klinikai vizsgálat 89 beteg részvételével, az 1. csoportba tartozó lézer + rivotril (n=20), a 2. csoport lézeres ál placebója (n=19), a 3. csoport lézere (n=21) és a 4. csoportba tartozó Rivotril (n =18). A tünetek intenzitását Visual Analogue Scale (VAS) minősítette. A kezelés előtt és után szialometriát végeztek, és kitöltöttek olyan kérdőíveket, mint a Xerostomia Inventory, az Oral Health Impact Profile-14 (OHIP14) és a Mini-Nutritional Assessment (MNA). A nyálminták elemzése a gyulladásos folyamatokhoz kapcsolódó markerek mérésével történt; Interleukinok (IL2, IL4, IL 5, IL6, IL 7, IL 8, IL1β, IL 10, IL12, IL13, IL17, IL21, IL23), fehérjék (MIP-3α, MIP-1α, MIP-1β), citokin GM -CSF, gamma-interferon (IFNγ), interferonnal indukálható Tα-sejt kemoattraktáns (ITAC), fraktalkin és tumornekrózis faktor α (TNFα).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai diagnózis Burning Mouth Syndrome (BMS) égő érzés a szájnyálkahártyában vagy visszatérő dysesztetikumok naponta több mint 2 órán keresztül több mint 3 hónapig, klinikailag nyilvánvaló ok-okozati elváltozások nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Onkológiai betegek
  • Sjögren-szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport lézer + klonazepám
Az 1. csoportot (n=20) a Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe kis teljesítményű dióda lézerrel kezelték hetente egyszer egy hónapon keresztül, és Rivotril (klonazepam) 0,25 mg-mal 24 óránként egy hónapon keresztül.
Kombinált termék: Lézer+klonazepam
Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe kis teljesítményű dióda lézerrel kezelve hetente egyszer egy hónapon keresztül és Rivotril 0,25 mg 24 óránként egyszer egy hónapon keresztül
Kísérleti: csoport3 lézer
A 3. csoportot (n=21) hetente egyszer egy hónapon keresztül kezeltük Helbo® lézerrel.
Eszköz: Lézer
Active Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe kis teljesítményű dióda lézer hetente egyszer egy hónapig
Sham Comparator: 2. csoport Laser Sham
A 2. csoportot (n=19) hetente egyszer egy hónapig ugyanazzal a lézerrel kezelték, de a hegyet deaktiválták.
Eszköz: Laser Sham
INACTIVE Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe kis teljesítményű dióda lézer hetente egyszer egy hónapig
Kísérleti: 4. csoport klonazepam
A 4. csoportot (n=18) naponta egyszer 0,25 mg Rivotril-lel kezelték egy hónapon keresztül.
Drog: Clonazepam
Rivotril 0,25 mg 24 óránként egyszer egy hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom EVA
Időkeret: Kiindulási állapot 1 hónapig
A tünetek intenzitását vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = maximális fájdalom.
Kiindulási állapot 1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nyál biomarkerek
Időkeret: Kiindulási állapot 1 hónapig
nyál biomarkerek interleukinek (IL2, IL4, IL5, IL6, IL7, IL8, IL1β)
Kiindulási állapot 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad de Murcia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pia Lopez Jornet

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel