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Entzündungsmarker im Speichel von Patienten mit Burning-Mouth-Syndrom (burningmouth)

29. Juli 2024 aktualisiert von: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Entzündungsmarker im Speichel von Patienten mit Mundbrennen-Syndrom vor und nach der Behandlung mit Low-Level-Lasertherapie und Clonazepam: Eine randomisierte, einfach verblindete klinische Studie

Das Burning-Mouth-Syndrom (BMS) ist eine chronische Schmerzerkrankung, die mit Entzündungen und Brennen in der Mundhöhle ohne sichtbare Läsionen einhergeht. Mehrere Therapien wurden ohne schlüssige Ergebnisse untersucht. Ziel: Analyse der Wirksamkeit der Behandlung mit Clonazepam (Rivotril) und Low-Power-Diodenlasertherapie bei Patienten mit Burning-Mouth-Syndrom und Untersuchung der im Speichel der Patienten vorhandenen Entzündungsmarker.

Methoden: Randomisierte, einfach verblindete klinische Studie mit 89 Patienten, aufgeteilt in Gruppe 1 Laser + Rivotril (n=20), Gruppe 2 Laser Schein-Placebo (n=19), Gruppe 3 Laser (n=21) und Gruppe 4 Rivotril (n =18). Die Intensität der Symptomatik wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Vor und nach der Behandlung wurde eine Sialometrie durchgeführt und Fragebögen wie das Xerostomie-Inventar, das Oral Health Impact Profile-14 (OHIP14) und das Mini-Nutritional Assessment (MNA) ausgefüllt. Speichelproben wurden durch Messung von Markern im Zusammenhang mit Entzündungsprozessen analysiert; Interleukine (IL2, IL4, IL 5, IL6, IL 7, IL 8, IL1β, IL 10, IL12, IL13, IL17, IL21, IL23), Proteine ​​(MIP-3α, MIP-1α, MIP-1β), Zytokin GM -CSF, Interferon gamma (IFNγ), Interferon-induzierbarer Tα-Zell-Chemoattraktant (ITAC), Fraktalkin und Tumornekrosefaktor α(TNFα).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Randomisierte, einfach verblindete klinische Studie mit 89 Patienten, aufgeteilt in Gruppe 1 Laser + Rivotril (n=20), Gruppe 2 Laser Schein-Placebo (n=19), Gruppe 3 Laser (n=21) und Gruppe 4 Rivotril (n =18). Die Intensität der Symptomatik wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Vor und nach der Behandlung wurde eine Sialometrie durchgeführt und Fragebögen wie das Xerostomie-Inventar, das Oral Health Impact Profile-14 (OHIP14) und das Mini-Nutritional Assessment (MNA) ausgefüllt. Speichelproben wurden durch Messung von Markern im Zusammenhang mit Entzündungsprozessen analysiert; Interleukine (IL2, IL4, IL 5, IL6, IL 7, IL 8, IL1β, IL 10, IL12, IL13, IL17, IL21, IL23), Proteine ​​(MIP-3α, MIP-1α, MIP-1β), Zytokin GM -CSF, Interferon gamma (IFNγ), Interferon-induzierbarer Tα-Zell-Chemoattraktant (ITAC), Fraktalkin und Tumornekrosefaktor α(TNFα).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30004
        • Pia Lopez Jornet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose: Burning-Mouth-Syndrom (BMS), brennendes Gefühl in der Mundschleimhaut oder wiederkehrende Dysästhetika täglich für mehr als 2 Stunden pro Tag über mehr als 3 Monate, ohne klinisch erkennbare ursächliche Läsionen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Onkologiepatienten
  • Sjögren-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laser der Gruppe 1 + Clonazepam
Gruppe 1 (n=20) wurde einen Monat lang einmal pro Woche mit dem Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe-Diodenlaser mit geringer Leistung und einen Monat lang einmal alle 24 Stunden mit Rivotril (Clonazepam) 0,25 mg behandelt.
Kombinationsprodukt: Laser + Clonazepam
einen Monat lang einmal pro Woche mit dem Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe Low-Power-Diodenlaser und einen Monat lang einmal alle 24 Stunden mit Rivotril 0,25 mg behandelt
Experimental: Gruppe3-Laser
Gruppe 3 (n=21) wurde einen Monat lang einmal pro Woche mit dem Helbo®-Laser behandelt.
Gerät: Laser
Aktiver Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe Diodenlaser mit geringer Leistung einmal pro Woche für einen Monat
Schein-Komparator: Gruppe 2 Laser Sham
Gruppe 2 (n=19) wurde einen Monat lang einmal pro Woche mit demselben Laser behandelt, jedoch mit deaktivierter Spitze
Gerät: Laser-Schein
INAKTIV Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe Diodenlaser mit geringer Leistung einmal pro Woche für einen Monat
Experimental: Gruppe 4 Clonazepam
Gruppe 4 (n=18) wurde einen Monat lang einmal täglich mit 0,25 mg Rivotril behandelt.
Arzneimittel: Clonazepam
Rivotril 0,25 mg einmal alle 24 Stunden für einen Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-EVA
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat
Die Intensität der Symptome wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = maximal möglicher Schmerz.
Baseline bis 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichel-Biomarker
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat
Speichelbiomarker Interleukine (IL2, IL4, IL5, IL6, IL7, IL8, IL1β)
Baseline bis 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Murcia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pia Lopez Jornet

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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