Inflammatoriske markører i spytt hos pasienter med brennende munnsyndrom (burningmouth)
Inflammatoriske markører i spytt hos pasienter med brennende munnsyndrom før og etter behandling med lavnivålaserterapi og klonazepam: en randomisert, enkeltblind klinisk studie
Burning Mouth Syndrome (BMS) er en kronisk smertelidelse som viser seg med betennelse og brennende følelse i munnhulen uten synlige lesjoner. Flere terapier har blitt undersøkt uten avgjørende resultater. Mål: Å analysere effekten av behandling med Clonazepam (Rivotril) og laveffektdiodelaserterapi hos pasienter med brennende munnsyndrom og å studere markørene for betennelse som er tilstede i pasientenes spytt.
Metoder: Randomisert, enkeltblind klinisk studie med 89 pasienter fordelt på Gruppe 1 Laser + Rivotril (n=20), Gruppe 2 Laser Sham placebo (n=19), Gruppe 3 Laser (n=21) og Gruppe 4 Rivotril (n) =18). Intensiteten av symptomatologi ble vurdert av Visual Analogue Scale (VAS). Sialometri ble utført før og etter behandling og spørreskjemaer som Xerostomia Inventory, Oral Health Impact Profile-14 (OHIP14) og Mini-Nutritional Assessment (MNA) ble fullført. Spyttprøver ble analysert ved å måle markører relatert til inflammatoriske prosesser; Interleukiner (IL2, IL4, IL 5, IL6, IL 7, IL 8, IL1β, IL 10, IL12, IL13, IL17, IL21, IL23), proteiner (MIP-3α, MIP-1α, MIP-1β), Cytokin GM -CSF, Interferon gamma (IFNγ), Interferon-induserbar Tα-Cell Chemoattractant (ITAC), Fractalkine og Tumor Necrosis Factor α(TNFα).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30004
- Pia Lopez Jornet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose Burning Mouth Syndrome (BMS) brennende følelse i munnslimhinnen eller tilbakevendende dysestetika daglig i mer enn 2 timer om dagen i mer enn 3 måneder, uten klinisk tydelige årsakslesjoner
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende pasienter
- Onkologiske pasienter
- Sjögrens syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 laser + klonazepam
Gruppe 1 (n=20) ble behandlet med Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe laveffektdiodelaser en gang i uken i en måned og Rivotril (klonazepam) 0,25 mg en gang hver 24. time i en måned.
|
behandlet med Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe laveffektdiodelaser en gang i uken i en måned og Rivotril 0,25 mg en gang hver 24. time i en måned
|
|
Eksperimentell: gruppe 3 laser
Gruppe 3 (n=21) ble behandlet med Helbo® laser en gang i uken i en måned.
|
Active Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe laveffektdiodelaser en gang i uken i en måned
|
|
Sham-komparator: gruppe 2 Laser Sham
Gruppe 2 (n=19) ble behandlet med samme laser en gang i uken i en måned, men med spissen deaktivert
|
INAKTIV Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe laveffekt diodelaser en gang i uken i en måned
|
|
Eksperimentell: gruppe 4 klonazepam
Gruppe 4 (n=18) ble behandlet med Rivotril 0,25 mg én gang daglig i en måned.
|
Rivotril 0,25 mg én gang hver 24. time i en måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte EVA
Tidsramme: Baseline gjennom 1 måned
|
Intensiteten av symptomene ble vurdert ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS) hvor 0 = ingen smerte og 10 = maksimal mulig smerte.
|
Baseline gjennom 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spytt biomarkører
Tidsramme: Baseline gjennom 1 måned
|
spyttbiomarkører interleukiner (IL2, IL4, IL5, IL6, IL7, IL8, IL1β)
|
Baseline gjennom 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liu YF, Kim Y, Yoo T, Han P, Inman JC. Burning mouth syndrome: a systematic review of treatments. Oral Dis. 2018 Apr;24(3):325-334. doi: 10.1111/odi.12660. Epub 2017 Mar 30.
- Tan HL, Smith JG, Hoffmann J, Renton T. A systematic review of treatment for patients with burning mouth syndrome. Cephalalgia. 2022 Feb;42(2):128-161. doi: 10.1177/03331024211036152. Epub 2021 Aug 18.
- Alvarenga-Brant R, Costa FO, Mattos-Pereira G, Esteves-Lima RP, Belem FV, Lai H, Ge L, Gomez RS, Martins CC. Treatments for Burning Mouth Syndrome: A Network Meta-analysis. J Dent Res. 2023 Feb;102(2):135-145. doi: 10.1177/00220345221130025. Epub 2022 Oct 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pia Lopez Jornet
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .