- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06217731
Маркеры воспаления в слюне пациентов с синдромом жжения во рту (burningmouth)
Маркеры воспаления в слюне пациентов с синдромом жжения во рту до и после лечения низкоинтенсивной лазерной терапией и клоназепамом: рандомизированное одинарное слепое клиническое исследование
Синдром жжения во рту (СЖР) – это хроническое болевое расстройство, которое проявляется воспалением и ощущением жжения в полости рта без видимых повреждений. Многочисленные методы лечения были исследованы без убедительных результатов. Цель: проанализировать эффективность лечения клоназепамом (ривотрилом) и диодной лазерной терапией малой мощности у пациентов с синдромом жжения во рту, а также изучить маркеры воспаления, присутствующие в слюне пациентов.
Методы: рандомизированное одинарное слепое клиническое исследование с участием 89 пациентов, разделенных на группу 1 «Лазер + ривотрил» (n = 20), группу 2 «Лазер-имитация плацебо» (n = 19), группу 3 «Лазер» (n = 21) и группу 4 «Ривотрил» (n). =18). Выраженность симптоматики оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Сиалометрию проводили до и после лечения, а также заполняли такие анкеты, как Опрос ксеростомии, Профиль воздействия на здоровье полости рта-14 (OHIP14) и Мини-оценку питания (MNA). Образцы слюны анализировались путем измерения маркеров, связанных с воспалительными процессами; Интерлейкины (IL2, IL4, IL-5, IL6, IL-7, IL-8, IL1β, IL-10, IL12, IL13, IL17, IL21, IL23), белки (MIP-3α, MIP-1α, MIP-1β), цитокин GM -CSF, интерферон гамма (IFNγ), индуцируемый интерфероном хемоаттрактант Tα-клеток (ITAC), фракталкин и фактор некроза опухоли α (TNFα).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30004
- Pia Lopez Jornet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз Синдром жжения во рту (СЖМ): ощущение жжения в слизистой оболочке полости рта или рецидивирующие дизестетики ежедневно в течение более 2 часов в день в течение более 3 месяцев без клинически выраженных причинных поражений.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие пациенты
- Онкологические пациенты
- Синдром Шегрена
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лазер группы 1 + клоназепам
Группу 1 (n=20) лечили диодным лазером низкой мощности Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe один раз в неделю в течение месяца и ривотрилом (клоназепам) по 0,25 мг один раз каждые 24 часа в течение месяца.
|
лечение с помощью диодного лазера малой мощности Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe один раз в неделю в течение месяца и ривотрила по 0,25 мг один раз каждые 24 часа в течение месяца.
|
|
Экспериментальный: группа 3 лазер
Группа 3 (n=21) получала лечение лазером Helbo® один раз в неделю в течение месяца.
|
Диодный лазер Active Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe малой мощности один раз в неделю в течение месяца
|
|
Фальшивый компаратор: группа 2 Лазерный обман
Группу 2 (n=19) лечили тем же лазером один раз в неделю в течение месяца, но с деактивированной насадкой.
|
НЕАКТИВНО Диодный лазер малой мощности Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe один раз в неделю в течение месяца
|
|
Экспериментальный: клоназепам группы 4
Группа 4 (n=18) получала Ривотрил по 0,25 мг один раз в день в течение месяца.
|
Ривотрил 0,25мг 1 раз в 24 часа в течение месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль Ева
Временное ограничение: Базовый уровень через 1 месяц
|
Интенсивность симптомов оценивалась с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 = отсутствие боли и 10 = максимально возможная боль.
|
Базовый уровень через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
биомаркеры слюны
Временное ограничение: Базовый уровень через 1 месяц
|
биомаркеры слюны интерлейкины (IL2, IL4, IL5, IL6, IL7, IL8, IL1β)
|
Базовый уровень через 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liu YF, Kim Y, Yoo T, Han P, Inman JC. Burning mouth syndrome: a systematic review of treatments. Oral Dis. 2018 Apr;24(3):325-334. doi: 10.1111/odi.12660. Epub 2017 Mar 30.
- Tan HL, Smith JG, Hoffmann J, Renton T. A systematic review of treatment for patients with burning mouth syndrome. Cephalalgia. 2022 Feb;42(2):128-161. doi: 10.1177/03331024211036152. Epub 2021 Aug 18.
- Alvarenga-Brant R, Costa FO, Mattos-Pereira G, Esteves-Lima RP, Belem FV, Lai H, Ge L, Gomez RS, Martins CC. Treatments for Burning Mouth Syndrome: A Network Meta-analysis. J Dent Res. 2023 Feb;102(2):135-145. doi: 10.1177/00220345221130025. Epub 2022 Oct 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Синдром
- Бернс
- Синдром горящего рта
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Клоназепам
Другие идентификационные номера исследования
- Pia Lopez Jornet
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .