Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маркеры воспаления в слюне пациентов с синдромом жжения во рту (burningmouth)

29 июля 2024 г. обновлено: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Маркеры воспаления в слюне пациентов с синдромом жжения во рту до и после лечения низкоинтенсивной лазерной терапией и клоназепамом: рандомизированное одинарное слепое клиническое исследование

Синдром жжения во рту (СЖР) – это хроническое болевое расстройство, которое проявляется воспалением и ощущением жжения в полости рта без видимых повреждений. Многочисленные методы лечения были исследованы без убедительных результатов. Цель: проанализировать эффективность лечения клоназепамом (ривотрилом) и диодной лазерной терапией малой мощности у пациентов с синдромом жжения во рту, а также изучить маркеры воспаления, присутствующие в слюне пациентов.

Методы: рандомизированное одинарное слепое клиническое исследование с участием 89 пациентов, разделенных на группу 1 «Лазер + ривотрил» (n = 20), группу 2 «Лазер-имитация плацебо» (n = 19), группу 3 «Лазер» (n = 21) и группу 4 «Ривотрил» (n). =18). Выраженность симптоматики оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Сиалометрию проводили до и после лечения, а также заполняли такие анкеты, как Опрос ксеростомии, Профиль воздействия на здоровье полости рта-14 (OHIP14) и Мини-оценку питания (MNA). Образцы слюны анализировались путем измерения маркеров, связанных с воспалительными процессами; Интерлейкины (IL2, IL4, IL-5, IL6, IL-7, IL-8, IL1β, IL-10, IL12, IL13, IL17, IL21, IL23), белки (MIP-3α, MIP-1α, MIP-1β), цитокин GM -CSF, интерферон гамма (IFNγ), индуцируемый интерфероном хемоаттрактант Tα-клеток (ITAC), фракталкин и фактор некроза опухоли α (TNFα).

Обзор исследования

Подробное описание

Методы: рандомизированное одинарное слепое клиническое исследование с участием 89 пациентов, разделенных на группу 1 «Лазер + ривотрил» (n = 20), группу 2 «Лазер-имитация плацебо» (n = 19), группу 3 «Лазер» (n = 21) и группу 4 «Ривотрил» (n). =18). Выраженность симптоматики оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Сиалометрию проводили до и после лечения, а также заполняли такие анкеты, как Опрос ксеростомии, Профиль воздействия на здоровье полости рта-14 (OHIP14) и Мини-оценку питания (MNA). Образцы слюны анализировались путем измерения маркеров, связанных с воспалительными процессами; Интерлейкины (IL2, IL4, IL-5, IL6, IL-7, IL-8, IL1β, IL-10, IL12, IL13, IL17, IL21, IL23), белки (MIP-3α, MIP-1α, MIP-1β), цитокин GM -CSF, интерферон гамма (IFNγ), индуцируемый интерфероном хемоаттрактант Tα-клеток (ITAC), фракталкин и фактор некроза опухоли α (TNFα).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз Синдром жжения во рту (СЖМ): ощущение жжения в слизистой оболочке полости рта или рецидивирующие дизестетики ежедневно в течение более 2 часов в день в течение более 3 месяцев без клинически выраженных причинных поражений.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие пациенты
  • Онкологические пациенты
  • Синдром Шегрена

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лазер группы 1 + клоназепам
Группу 1 (n=20) лечили диодным лазером низкой мощности Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe один раз в неделю в течение месяца и ривотрилом (клоназепам) по 0,25 мг один раз каждые 24 часа в течение месяца.
лечение с помощью диодного лазера малой мощности Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe один раз в неделю в течение месяца и ривотрила по 0,25 мг один раз каждые 24 часа в течение месяца.
Экспериментальный: группа 3 лазер
Группа 3 (n=21) получала лечение лазером Helbo® один раз в неделю в течение месяца.
Диодный лазер Active Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe малой мощности один раз в неделю в течение месяца
Фальшивый компаратор: группа 2 Лазерный обман
Группу 2 (n=19) лечили тем же лазером один раз в неделю в течение месяца, но с деактивированной насадкой.
НЕАКТИВНО Диодный лазер малой мощности Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe один раз в неделю в течение месяца
Экспериментальный: клоназепам группы 4
Группа 4 (n=18) получала Ривотрил по 0,25 мг один раз в день в течение месяца.
Ривотрил 0,25мг 1 раз в 24 часа в течение месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль Ева
Временное ограничение: Базовый уровень через 1 месяц
Интенсивность симптомов оценивалась с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 = отсутствие боли и 10 = максимально возможная боль.
Базовый уровень через 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
биомаркеры слюны
Временное ограничение: Базовый уровень через 1 месяц
биомаркеры слюны интерлейкины (IL2, IL4, IL5, IL6, IL7, IL8, IL1β)
Базовый уровень через 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться