- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06217731
Ontstekingsmarkers in speeksel van patiënten met een brandend mondsyndroom (burningmouth)
Ontstekingsmarkers in speeksel van patiënten met een brandend mondsyndroom voor en na behandeling met lasertherapie op laag niveau en clonazepam: een gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie
Burning Mouth Syndrome (BMS) is een chronische pijnstoornis die zich uit met ontstekingen en een branderig gevoel in de mondholte zonder zichtbare laesies. Er zijn meerdere therapieën onderzocht zonder overtuigende resultaten. Doel: Het analyseren van de werkzaamheid van de behandeling met Clonazepam (Rivotril) en Low Power Diode Laser Therapie bij patiënten met het Burning Mouth Syndroom en het bestuderen van de ontstekingsmarkers die aanwezig zijn in het speeksel van de patiënt.
Methoden: Gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie met 89 patiënten verdeeld in Groep 1 Laser + Rivotril (n=20), Groep 2 Laser Sham-placebo (n=19), Groep 3 Laser (n=21) en Groep 4 Rivotril (n=21). =18). De intensiteit van de symptomatologie werd beoordeeld aan de hand van de Visueel Analoge Schaal (VAS). Voor en na de behandeling werd sialometrie uitgevoerd en vragenlijsten zoals de Xerostomia Inventory, de Oral Health Impact Profile-14 (OHIP14) en de Mini-Nutritional Assessment (MNA) werden ingevuld. Speekselmonsters werden geanalyseerd door markers te meten die verband hielden met ontstekingsprocessen; Interleukinen (IL2, IL4, IL 5, IL6, IL 7, IL 8, IL1β, IL 10, IL12, IL13, IL17, IL21, IL23), eiwitten (MIP-3α, MIP-1α, MIP-1β), Cytokine GM -CSF, Interferon-gamma (IFNγ), Interferon-induceerbare Ta-Cel Chemoattractant (ITAC), Fractalkine en Tumor Necrosis Factor α (TNFα).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30004
- Pia Lopez Jornet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose Burning Mouth Syndrome (BMS) branderig gevoel in het mondslijmvlies of terugkerende dysesthetica dagelijks gedurende meer dan 2 uur per dag gedurende meer dan 3 maanden, zonder klinisch evidente oorzakelijke laesies
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende patiënten
- Oncologie patiënten
- Syndroom van Sjogren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep 1 laser + clonazepam
Groep 1 (n=20) werd een maand lang eenmaal per week behandeld met de Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe diodelaser met laag vermogen en Rivotril (clonazepam) 0,25 mg eenmaal per 24 uur gedurende een maand.
|
behandeld met de Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe diodelaser met laag vermogen, eenmaal per week gedurende een maand en Rivotril 0,25 mg eenmaal per 24 uur gedurende een maand
|
Sham-vergelijker: groep2 Laserschijn
Groep 2 (n=19) werd een maand lang één keer per week met dezelfde laser behandeld, maar met de punt gedeactiveerd
|
INACITVE Helbo® Theralite Laser 3D-zaksonde diodelaser met laag vermogen eenmaal per week gedurende een maand
|
Experimenteel: groep 4 clonazepam
Groep 4 (n=18) werd een maand lang eenmaal daags behandeld met Rivotril 0,25 mg.
|
Rivotril 0,25 mg eenmaal per 24 uur gedurende een maand
|
Experimenteel: groep3 laser
Groep 3 (n=21) werd een maand lang één keer per week behandeld met de Helbo®-laser.
|
Actieve Helbo® Theralite Laser 3D-zaksonde diodelaser met laag vermogen eenmaal per week gedurende een maand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn EVA
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 1 maand
|
De intensiteit van de symptomen werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), waarbij 0=geen pijn en 10=maximaal mogelijke pijn.
|
Basislijn tot en met 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
speekselbiomarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 1 maand
|
speekselbiomarkers interleukinen (IL2, IL4, IL5, IL6, IL7, IL8, IL1β)
|
Basislijn tot en met 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liu YF, Kim Y, Yoo T, Han P, Inman JC. Burning mouth syndrome: a systematic review of treatments. Oral Dis. 2018 Apr;24(3):325-334. doi: 10.1111/odi.12660. Epub 2017 Mar 30.
- Tan HL, Smith JG, Hoffmann J, Renton T. A systematic review of treatment for patients with burning mouth syndrome. Cephalalgia. 2022 Feb;42(2):128-161. doi: 10.1177/03331024211036152. Epub 2021 Aug 18.
- Alvarenga-Brant R, Costa FO, Mattos-Pereira G, Esteves-Lima RP, Belem FV, Lai H, Ge L, Gomez RS, Martins CC. Treatments for Burning Mouth Syndrome: A Network Meta-analysis. J Dent Res. 2023 Feb;102(2):135-145. doi: 10.1177/00220345221130025. Epub 2022 Oct 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Syndroom
- Brandwonden
- Brandend Mond Syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Clonazepam
Andere studie-ID-nummers
- Pia Lopez Jornet
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laser + clonazepam
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoOnbekendBrandend Mond SyndroomMexico
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidToestand; Epilepticus, tonisch-clonischeFrankrijk
-
Wroclaw Medical UniversityVoltooidBrandend Mond Syndroom | GlossodyniePolen
-
Par Pharmaceutical, Inc.Cetero Research, San AntonioVoltooidOnderzoek naar de biologische beschikbaarheid van Clonazepam-tabletten onder nuchtere omstandighedenBio-equivalentie bepalen onder nuchtere omstandigheden
-
Par Pharmaceutical, Inc.Cetero Research, San AntonioVoltooidBio-equivalentie bepalen onder nuchtere omstandigheden
-
University Hospital, MontpellierVoltooid
-
University of AlbertaIngetrokkenBrandend Mond Syndroom
-
Seoul National University HospitalKuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.OnbekendZiekte van Parkinson | REM-slaapgedragsstoornisKorea, republiek van
-
Jules DesmeulesVoltooidNeuropatische pijnZwitserland
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCIngetrokkenDiabetisch macula-oedeemVerenigd Koninkrijk