Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontstekingsmarkers in speeksel van patiënten met een brandend mondsyndroom (burningmouth)

22 januari 2024 bijgewerkt door: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Ontstekingsmarkers in speeksel van patiënten met een brandend mondsyndroom voor en na behandeling met lasertherapie op laag niveau en clonazepam: een gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie

Burning Mouth Syndrome (BMS) is een chronische pijnstoornis die zich uit met ontstekingen en een branderig gevoel in de mondholte zonder zichtbare laesies. Er zijn meerdere therapieën onderzocht zonder overtuigende resultaten. Doel: Het analyseren van de werkzaamheid van de behandeling met Clonazepam (Rivotril) en Low Power Diode Laser Therapie bij patiënten met het Burning Mouth Syndroom en het bestuderen van de ontstekingsmarkers die aanwezig zijn in het speeksel van de patiënt.

Methoden: Gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie met 89 patiënten verdeeld in Groep 1 Laser + Rivotril (n=20), Groep 2 Laser Sham-placebo (n=19), Groep 3 Laser (n=21) en Groep 4 Rivotril (n=21). =18). De intensiteit van de symptomatologie werd beoordeeld aan de hand van de Visueel Analoge Schaal (VAS). Voor en na de behandeling werd sialometrie uitgevoerd en vragenlijsten zoals de Xerostomia Inventory, de Oral Health Impact Profile-14 (OHIP14) en de Mini-Nutritional Assessment (MNA) werden ingevuld. Speekselmonsters werden geanalyseerd door markers te meten die verband hielden met ontstekingsprocessen; Interleukinen (IL2, IL4, IL 5, IL6, IL 7, IL 8, IL1β, IL 10, IL12, IL13, IL17, IL21, IL23), eiwitten (MIP-3α, MIP-1α, MIP-1β), Cytokine GM -CSF, Interferon-gamma (IFNγ), Interferon-induceerbare Ta-Cel Chemoattractant (ITAC), Fractalkine en Tumor Necrosis Factor α (TNFα).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: Gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie met 89 patiënten verdeeld in Groep 1 Laser + Rivotril (n=20), Groep 2 Laser Sham-placebo (n=19), Groep 3 Laser (n=21) en Groep 4 Rivotril (n=21). =18). De intensiteit van de symptomatologie werd beoordeeld aan de hand van de Visueel Analoge Schaal (VAS). Voor en na de behandeling werd sialometrie uitgevoerd en vragenlijsten zoals de Xerostomia Inventory, de Oral Health Impact Profile-14 (OHIP14) en de Mini-Nutritional Assessment (MNA) werden ingevuld. Speekselmonsters werden geanalyseerd door markers te meten die verband hielden met ontstekingsprocessen; Interleukinen (IL2, IL4, IL 5, IL6, IL 7, IL 8, IL1β, IL 10, IL12, IL13, IL17, IL21, IL23), eiwitten (MIP-3α, MIP-1α, MIP-1β), Cytokine GM -CSF, Interferon-gamma (IFNγ), Interferon-induceerbare Ta-Cel Chemoattractant (ITAC), Fractalkine en Tumor Necrosis Factor α (TNFα).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Murcia, Spanje, 30004
        • Pia Lopez Jornet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose Burning Mouth Syndrome (BMS) branderig gevoel in het mondslijmvlies of terugkerende dysesthetica dagelijks gedurende meer dan 2 uur per dag gedurende meer dan 3 maanden, zonder klinisch evidente oorzakelijke laesies

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende patiënten
  • Oncologie patiënten
  • Syndroom van Sjogren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 laser + clonazepam
Groep 1 (n=20) werd een maand lang eenmaal per week behandeld met de Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe diodelaser met laag vermogen en Rivotril (clonazepam) 0,25 mg eenmaal per 24 uur gedurende een maand.
behandeld met de Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe diodelaser met laag vermogen, eenmaal per week gedurende een maand en Rivotril 0,25 mg eenmaal per 24 uur gedurende een maand
Sham-vergelijker: groep2 Laserschijn
Groep 2 (n=19) werd een maand lang één keer per week met dezelfde laser behandeld, maar met de punt gedeactiveerd
INACITVE Helbo® Theralite Laser 3D-zaksonde diodelaser met laag vermogen eenmaal per week gedurende een maand
Experimenteel: groep 4 clonazepam
Groep 4 (n=18) werd een maand lang eenmaal daags behandeld met Rivotril 0,25 mg.
Rivotril 0,25 mg eenmaal per 24 uur gedurende een maand
Experimenteel: groep3 laser
Groep 3 (n=21) werd een maand lang één keer per week behandeld met de Helbo®-laser.
Actieve Helbo® Theralite Laser 3D-zaksonde diodelaser met laag vermogen eenmaal per week gedurende een maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn EVA
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 1 maand
De intensiteit van de symptomen werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), waarbij 0=geen pijn en 10=maximaal mogelijke pijn.
Basislijn tot en met 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
speekselbiomarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 1 maand
speekselbiomarkers interleukinen (IL2, IL4, IL5, IL6, IL7, IL8, IL1β)
Basislijn tot en met 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laser + clonazepam

3
Abonneren