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구강작열감증후군 환자의 타액 내 염증 표지자 (burningmouth)

2024년 1월 22일 업데이트: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

저급 레이저 치료 및 Clonazepam 치료 전후 구강 작열감 증후군 환자의 타액 내 염증 표지자: 무작위, 단일 맹검 임상 시험

구강작열감증후군(BMS)은 눈에 보이는 병변 없이 구강 내 염증과 작열감을 나타내는 만성 통증 질환입니다. 결론적인 결과 없이 다양한 치료법이 조사되었습니다. 목적: 구강 작열감 증후군 환자에게 Clonazepam(Rivotril) 및 저전력 다이오드 레이저 치료법을 사용한 치료의 효능을 분석하고 환자의 타액에 존재하는 염증 지표를 연구합니다.

방법: 89명의 환자를 대상으로 한 무작위 단일 맹검 임상 시험으로 그룹 1 레이저 + Rivotril(n=20), 그룹 2 Laser Sham 위약(n=19), 그룹 3 레이저(n=21) 및 그룹 4 Rivotril(n=20) =18). 증상의 강도는 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가되었습니다. 시알로메트리(sialometry)는 치료 전후에 수행되었으며 구강건조증 목록, 구강 건강 영향 프로필-14(OHIP14) 및 최소 영양 평가(MNA)와 같은 설문지가 완료되었습니다. 타액 샘플은 염증 과정과 관련된 마커를 측정하여 분석되었습니다. 인터루킨(IL2, IL4, IL 5, IL6, IL 7, IL 8, IL1β, IL 10, IL12, IL13, IL17, IL21, IL23), 단백질(MIP-3α, MIP-1α, MIP-1β), 사이토카인 GM -CSF, 인터페론 감마(IFNγ), 인터페론 유도성 Tα 세포 화학유인물질(ITAC), 프랙탈카인 및 종양 괴사 인자 α(TNFα).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방법: 89명의 환자를 대상으로 한 무작위 단일 맹검 임상 시험으로 그룹 1 레이저 + Rivotril(n=20), 그룹 2 Laser Sham 위약(n=19), 그룹 3 레이저(n=21) 및 그룹 4 Rivotril(n=20) =18). 증상의 강도는 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가되었습니다. 시알로메트리(sialometry)는 치료 전후에 수행되었으며 구강건조증 목록, 구강 건강 영향 프로필-14(OHIP14) 및 최소 영양 평가(MNA)와 같은 설문지가 완료되었습니다. 타액 샘플은 염증 과정과 관련된 마커를 측정하여 분석되었습니다. 인터루킨(IL2, IL4, IL 5, IL6, IL 7, IL 8, IL1β, IL 10, IL12, IL13, IL17, IL21, IL23), 단백질(MIP-3α, MIP-1α, MIP-1β), 사이토카인 GM -CSF, 인터페론 감마(IFNγ), 인터페론 유도성 Tα 세포 화학유인물질(ITAC), 프랙탈카인 및 종양 괴사 인자 α(TNFα).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Murcia, 스페인, 30004
        • Pia Lopez Jornet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상진단 구강점막작열감(BMS) 구강점막의 작열감 또는 임상적으로 뚜렷한 원인병변 없이 3개월 이상 하루 2시간 이상 매일 반복되는 감각이상증

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 종양학 환자
  • 쇼그렌 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Group1 레이저 + 클로나제팜
그룹 1(n=20)은 Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe 저전력 다이오드 레이저를 한 달 동안 일주일에 한 번, Rivotril(클로나제팜) 0.25mg을 한 달 동안 24시간마다 한 번씩 치료했습니다.
조합 제품: 레이저+클로나제팜
Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe 저전력 다이오드 레이저로 한 달 동안 일주일에 한 번, Rivotril 0.25mg을 한 달 동안 24시간마다 한 번씩 치료했습니다.
가짜 비교기: group2 레이저 샴
그룹 2(n=19)는 한 달 동안 주 1회 동일한 레이저를 치료받았지만 팁은 비활성화되었습니다.
장치: 레이저 샴
INACITVE Helbo® Theralite 레이저 3D 포켓 프로브 저전력 다이오드 레이저 한 달 동안 일주일에 한 번
실험적: 그룹 4 클로나제팜
그룹 4(n=18)는 리보트릴 0.25mg을 1일 1회, 한 달 동안 투여받았다.
의약품: 클로나제팜
리보트릴 0.25mg을 한 달간 24시간마다 1회 투여
실험적: 그룹 3 레이저
그룹 3(n=21)은 한 달 동안 일주일에 한 번씩 Helbo® 레이저로 치료를 받았습니다.
장치: 레이저
Active Helbo® Theralite 레이저 3D 포켓 프로브 저전력 다이오드 레이저를 한 달 동안 일주일에 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
페인 EVA
기간: 1개월까지의 기준
증상의 강도는 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=통증 없음, 10=최대 통증이 있습니다.
1개월까지의 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액 바이오마커
기간: 1개월까지의 기준
타액 바이오마커 인터루킨(IL2, IL4, IL5, IL6, IL7, IL8, IL1β)
1개월까지의 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad de Murcia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pia Lopez Jornet

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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