Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inflammatoriska markörer i saliv hos patienter med brännande munsyndrom (burningmouth)

22 januari 2024 uppdaterad av: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Inflammatoriska markörer i saliv hos patienter med brännande munsyndrom före och efter behandling med lågnivålaserterapi och klonazepam: en randomiserad, singelblind klinisk prövning

Burning Mouth Syndrome (BMS) är en kronisk smärtsjukdom som visar sig med inflammation och brännande känsla i munhålan utan synliga skador. Flera terapier har undersökts utan avgörande resultat. Mål: Att analysera effektiviteten av behandling med Clonazepam (Rivotril) och lågeffektdiodlaserterapi hos patienter med Burning Mouth Syndrome och att studera markörerna för inflammation som finns i patienternas saliv.

Metoder: Randomiserad, enkelblind klinisk prövning med 89 patienter indelade i grupp 1 laser + Rivotril (n=20), grupp 2 laser skenplacebo (n=19), grupp 3 laser (n=21) och grupp 4 Rivotril (n) =18). Intensiteten av symptomatologi bedömdes med Visual Analogue Scale (VAS). Sialometri utfördes före och efter behandling och frågeformulär som Xerostomia Inventory, Oral Health Impact Profile-14 (OHIP14) och Mini-Nutritional Assessment (MNA) fylldes i. Salivprover analyserades genom att mäta markörer relaterade till inflammatoriska processer; Interleukiner (IL2, IL4, IL 5, IL6, IL 7, IL 8, IL1β, IL 10, IL12, IL13, IL17, IL21, IL23), proteiner (MIP-3α, MIP-1α, MIP-1β), Cytokine GM -CSF, Interferon gamma (IFNy), Interferon Inducible Ta-Cell Chemoattractant (ITAC), Fractalkine och Tumor Necrosis Factor α(TNFα).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoder: Randomiserad, enkelblind klinisk prövning med 89 patienter indelade i grupp 1 laser + Rivotril (n=20), grupp 2 laser skenplacebo (n=19), grupp 3 laser (n=21) och grupp 4 Rivotril (n) =18). Intensiteten av symptomatologi bedömdes med Visual Analogue Scale (VAS). Sialometri utfördes före och efter behandling och frågeformulär som Xerostomia Inventory, Oral Health Impact Profile-14 (OHIP14) och Mini-Nutritional Assessment (MNA) fylldes i. Salivprover analyserades genom att mäta markörer relaterade till inflammatoriska processer; Interleukiner (IL2, IL4, IL 5, IL6, IL 7, IL 8, IL1β, IL 10, IL12, IL13, IL17, IL21, IL23), proteiner (MIP-3α, MIP-1α, MIP-1β), Cytokine GM -CSF, Interferon gamma (IFNy), Interferon Inducible Ta-Cell Chemoattractant (ITAC), Fractalkine och Tumor Necrosis Factor α(TNFα).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30004
        • Pia Lopez Jornet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos Burning Mouth Syndrome (BMS) brännande känsla i munslemhinnan eller återkommande dysestetika dagligen i mer än 2 timmar om dagen i mer än 3 månader, utan kliniskt uppenbara kausala lesioner

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande patienter
  • Onkologiska patienter
  • Sjögrens syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1 laser + klonazepam
Grupp 1 (n=20) behandlades med Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe lågeffektdiodlaser en gång i veckan under en månad och Rivotril (klonazepam) 0,25 mg en gång var 24:e timme under en månad.
Kombinationsprodukt: Laser+klonazepam
behandlad med Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe lågeffektdiodlaser en gång i veckan i en månad och Rivotril 0,25 mg en gång var 24:e timme i en månad
Sham Comparator: grupp 2 Laser Sham
Grupp 2 (n=19) behandlades med samma laser en gång i veckan under en månad, men med spetsen avaktiverad
Enhet: Laser Sham
INACITVE Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe lågeffektdiodlaser en gång i veckan i en månad
Experimentell: grupp 4 klonazepam
Grupp 4 (n=18) behandlades med Rivotril 0,25 mg en gång om dagen under en månad.
Läkemedel: Klonazepam
Rivotril 0,25 mg en gång var 24:e timme i en månad
Experimentell: grupp 3 laser
Grupp 3 (n=21) behandlades med Helbo® laser en gång i veckan under en månad.
Enhet: Laser
Active Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe lågeffektdiodlaser en gång i veckan i en månad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta EVA
Tidsram: Baslinje till 1 månad
Intensiteten av symtomen bedömdes med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS) där 0 = ingen smärta och 10 = maximal möjlig smärta.
Baslinje till 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
salivbiomarkörer
Tidsram: Baslinje till 1 månad
salivbiomarkörer interleukiner (IL2, IL4, IL5, IL6, IL7, IL8, IL1β)
Baslinje till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Murcia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Första postat (Faktisk)

22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pia Lopez Jornet

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Burning Mouth Syndrome

Kliniska prövningar på Laser+klonazepam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera