複数のがんの早期発見のための血液検査を開発および検証するための前向き症例対照研究（PROFOUND） (PROFOUND)
2026年9月8日 更新者：Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.
奥深い研究: 末梢血マルチオミクス分析と機械学習に基づく多がん早期発見モデルの開発と検証: 多施設共同、前向き、観察、症例対照研究
この研究は、新たにがんと診断された患者およびがんと確定診断されていない個人から前向きに血液サンプルを収集することにより、機械学習に基づく盲検検査の開発と複数のがんの早期発見を目的とした多施設の症例対照研究です。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
新たにがんと診断された患者およびがんと確定診断されていない個人からの血液サンプルが前向きに収集され、統合的なマルチオミクス解析を通じてがん特有の循環シグナルが特定されます。
包括的な分子プロファイリングに基づいて、機械学習主導のモデルがトレーニングされ、臨床的にアノテーションが付けられた個人を対象とした 2 段階のアプローチを通じて独立して盲検検証されます。
約 10,327 人のがん患者がこの研究に登録され、予後良好ながんを区別するモデルの感度を向上させるために、早期がん患者が強化されます。
モデル開発には、年齢と性別が一致した約6339人の対照が含まれる予定で、これらは定期的ながんスクリーニング検査後にがんと診断されていないボランティアである。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
16666
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Wang
- 電話番号：+86 13810096135
- メール：wangyang@xiaohemedical.com
研究場所
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Beijing、中国
- 積極的、募集していない
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Changchun、中国
- 積極的、募集していない
- The First Hospital of Jilin University
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Guangzhou、中国
- 積極的、募集していない
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、中国
- 積極的、募集していない
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Hangzhou、中国
- 積極的、募集していない
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Shenyang、中国
- 積極的、募集していない
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Jun Wang
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100083
- 積極的、募集していない
- Peking University Cancer Hospital and Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
癌が確認された人、または癌が確認されていない人は、同意した指定専門家によってこの症例対照研究に参加するよう招待されます。
説明
ケースアーム参加者の参加基準:
- 40～74歳
- 臨床的および/または病理学的に診断されたがん
- 全身的または局所的な抗腫瘍療法（外科的切除、放射線化学療法、内分泌療法、標的療法、免疫療法、介入療法などを含むがこれらに限定されない）を以前に受けていない、または受けていないこと。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、プロトコル手順のすべての部分に従う意思がある
ケースアーム参加者の除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他の種類の悪性腫瘍の合併症の既知の以前の診断または現在の診断
- 重度の急性感染症（例： -スクリーニング前の14日以内に、重度または重篤な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）、敗血症など）または発熱性疾患（体温が38.5℃以上）を患っている
- 臓器移植または以前の骨髄移植または幹細胞移植のレシピエント
- スクリーニング前30日以内に輸血を受けた患者
- スクリーニング前の過去14日間に経口またはIV抗生物質、グルココルチコイド、アザシチジン、デシタビン、プロカインアミド、ヒドラジン、三酸化ヒ素を含む治療を受けた患者
- 研究者がこの試験には不適当と判断した
コントロールアーム参加者の参加基準:
- 40～74歳
- がんの診断が確定していない場合
- 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、プロトコル手順のすべての部分に従う意思がある
コントロールアーム参加者の除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他の種類の悪性腫瘍の合併症の既知の以前の診断または現在の診断
- 重度の急性感染症（例： -スクリーニング前の14日以内に、重度または重篤な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）、敗血症など）または発熱性疾患（体温が38.5℃以上）を患っている
- 臓器移植または以前の骨髄移植または幹細胞移植のレシピエント
- スクリーニング前30日以内に輸血を受けた患者
- スクリーニング前の過去14日間に、経口または静注抗生物質、グルココルチコイド、アザシチジン、デシタビン、プロカインアミド、ヒドラジン、三酸化ヒ素を含む治療を受けた患者
- 研究者がこの試験には不適当と判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ケースアーム
肺がん、乳がん、消化管がん、尿路がんなどの新たながんと診断された参加者。
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コントロールアーム
定期的ながんスクリーニング検査後にがんと診断されていない参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症例対照研究における cfDNA メチル化に基づく複数のがん早期発見モデルのパフォーマンス
時間枠：12ヶ月
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95% 信頼区間で癌または非癌を検出する場合の、cfDNA メチル化ベースの複数癌早期検出モデルの感度、特異性、および組織起源の精度。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期癌症例における cfDNA メチル化ベースの複数癌早期検出モデルのパフォーマンス
時間枠：12ヶ月
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ステージ I ～ II のがんを 95% 信頼区間で検出する場合の、cfDNA メチル化ベースの複数がん早期検出モデルの感度と組織起源の精度。
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12ヶ月
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症例対照研究におけるマルチオミクスベースの複数がん早期発見モデルのパフォーマンス
時間枠：12ヶ月
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95% 信頼区間で癌または非癌を検出する際の、マルチオミクスベースの複数癌早期検出モデルの感度、特異性、および組織起源の精度。
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12ヶ月
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異なるサブグループにおける異なる複数のがん早期発見モデルのパフォーマンス
時間枠：12ヶ月
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集団のさまざまなサブグループ（年齢、性別、がんの病理学的分類、臨床ステージなど）における 95% 信頼区間での cfDNA メチル化ベースまたはマルチオミクスベースの複数がん早期検出モデルの感度と特異度。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複数のがんの早期スクリーニングにおける危険因子を評価するための質問票を作成する
時間枠：12ヶ月
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肺がん、消化器がん、婦人科がん、泌尿器生殖器腫瘍などを含む複数のがんの早期スクリーニングにおいて高リスク因子を評価するための質問票を作成する。
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12ヶ月
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がんの疑いのある集団におけるマルチオミクス早期検出モデルのパフォーマンスを評価する
時間枠：12ヶ月
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癌が疑われる集団におけるマルチオミクスベースの複数癌早期検出モデルの感度、特異度、および組織起源の精度は 95% 信頼区間で示されます。
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12ヶ月
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複数のモデルを使用して、中国の40～75歳の個人のがん有病率と病期分類データに基づいて、さまざまな複数のがん早期発見モデルの陽性的中率と陰性的中率をシミュレーションする
時間枠：12ヶ月
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複数のがんの有病率と病期データに基づいて、感度、特異性、組織起源の精度に基づいて、さまざまな複数のがん早期発見モデル（cfDNAメチル化ベースまたはマルチオミックベース）の陽性的中率と陰性的中率をシミュレートします。中国在住の40～75歳の個人の割合。
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12ヶ月
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さまざまな複数のがんの早期発見モデルを使用して、臨床的有用性と医療経済の利点をシミュレートする
時間枠：12ヶ月
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MCED テストのパフォーマンスに基づくマルコフ モデルを使用して、通常のケア (SOC スクリーニング) と比較した場合の段階移行および増分費用対効果比 (ICER) の利点をシミュレートします。
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12ヶ月
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がんスクリーニング用のバイオマーカーを探索し、マルチオミクスデータに基づいてマルチモーダルな機械学習モデルを構築する
時間枠：12ヶ月
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メチロミクスおよびフラグメントミクスにおけるバイオマーカーの探索、およびマルチオミクス解析に基づく複数がん早期検出のためのマルチモーダルの構築
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jun Wang、Peking University People's Hospital
- スタディディレクター：Xiaohui Wu、Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月28日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月11日
最初の投稿 (実際)
2024年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。