en prospektiv kasuskontrollstudie for å utvikle og validere en blodprøve for tidlig påvisning av multi-kreft (PROFOUND) (PROFOUND)
8. september 2026 oppdatert av: Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.
DYBLIKE Studie: Utvikling og validering av en tidlig deteksjonsmodell for multikreft basert på multiomisk analyse av perifert blod og maskinlæring: en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie, sakskontroll
Denne studien er en multisenter-tilfellekontrollstudie som tar sikte på å utvikle og blindteste maskinlæringsbasert tidlig deteksjonsmodell for flere kreftformer ved prospektivt å samle blodprøver fra nylig diagnostiserte kreftpasienter og individer uten bekreftet kreftdiagnose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Blodprøver fra nylig diagnostiserte kreftpasienter og individer uten bekreftet kreftdiagnose vil bli samlet inn prospektivt for å identifisere kreftspesifikke sirkulerende signaler gjennom integrerende multiomisk analyse.
Basert på den omfattende molekylære profileringen, vil en maskinlæringsdrevet modell trenes og blindes validert uavhengig gjennom en to-trinns tilnærming hos klinisk kommenterte individer.
Omtrent 10327 kreftpasienter vil bli registrert i denne studien, og kreftpasienter i tidlig stadium vil bli beriket for å forbedre modellsensitiviteten for å skille kreftformer med gunstig prognose.
Omtrent 6339 kontroller med alder og kjønn vil bli inkludert i modellutviklingen, som er frivillige uten en kreftdiagnose etter rutinemessige kreftscreeningstester.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
16666
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yang Wang
- Telefonnummer: +86 13810096135
- E-post: wangyang@xiaohemedical.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changchun, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Shenyang, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jun Wang
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100083
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Peking University Cancer Hospital and Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Bekreftede krefttilfeller eller personer uten bekreftet kreft vil bli invitert til å delta i denne case-kontrollstudien av en utpekt samtykkende profesjonell.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for saksarmdeltakere:
- 40-74 år
- Klinisk og/eller patologisk diagnostisert kreft
- Ingen tidligere eller gjennomgått noen systemisk eller lokal antitumorterapi, inkludert men ikke begrenset til kirurgisk reseksjon, radiokjemoterapi, endokrinoterapi, målrettet terapi, immunterapi, intervensjonsterapi, etc.
- Kunne gi et skriftlig informert samtykke og villig til å overholde alle deler av protokollprosedyrene
Ekskluderingskriterier for saksarmdeltakere:
- Graviditet eller ammende kvinner
- Kjent tidligere eller nåværende diagnose av andre typer maligniteter komorbiditeter
- Alvorlig akutt infeksjon (f. alvorlig eller kritisk COVID-19, sepsis, etc.) eller febersykdom (kroppstemperatur på ≥ 38,5 °C) innen 14 dager før screening
- Mottakere av organtransplantasjon eller tidligere benmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
- Mottakere av blodoverføring innen 30 dager før screening
- Mottakere av behandling de siste 14 dagene før screening, inkludert orale eller IV-antibiotika, glukokortikoid, azacitidin, decitabin, prokainamid, hydrazin, arsentrioksid
- Uegnet for denne studien bestemt av forskerne
Inkluderingskriterier for kontrollarmsdeltakere:
- 40-74 år
- Uten bekreftet kreftdiagnose
- Kunne gi et skriftlig informert samtykke og villig til å overholde alle deler av protokollprosedyrene
Ekskluderingskriterier for kontrollarmsdeltakere:
- Graviditet eller ammende kvinner
- Kjent tidligere eller nåværende diagnose av andre typer maligniteter komorbiditeter
- Alvorlig akutt infeksjon (f. alvorlig eller kritisk COVID-19, sepsis, etc.) eller febersykdom (kroppstemperatur på ≥ 38,5 °C) innen 14 dager før screening
- Mottakere av organtransplantasjon eller tidligere benmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
- Mottakere av blodoverføring innen 30 dager før screening
- Mottakere av behandling de siste 14 dagene før screening, inkludert orale eller IV-antibiotika, glukokortikoid, azacitidin, decitabin, prokainamid, hydrazin, arsentrioksid
- Uegnet for denne studien bestemt av forskerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Saksarm
Deltakere med nydiagnostisert kreft i lunge, bryst, fordøyelseskanal, urinveier og etc.
|
|
Kontrollarm
Deltakere uten kreftdiagnose etter rutinemessige kreftscreeningstester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsen til cfDNA-metyleringsbasert multippel kreftmodell for tidlig påvisning i case-control-studie
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensitiviteten, spesifisiteten og vevsopprinnelsesnøyaktigheten til cfDNA-metyleringsbasert tidlig deteksjonsmodell for flere kreftformer ved påvisning av kreft eller ikke-kreft ved 95 % konfidensintervall.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsen til cfDNA-metyleringsbasert multipel kreftmodell for tidlig deteksjon i tidlig stadium av krefttilfeller
Tidsramme: 12 måneder
|
Følsomheten og vevsopprinnelsesnøyaktigheten til cfDNA-metyleringsbasert tidlig deteksjonsmodell for flere kreftformer ved påvisning av stadium I til II kreft ved 95 % konfidensintervall.
|
12 måneder
|
|
Ytelsen til multi-omic-basert multipel kreftmodell for tidlig deteksjonsmodell i case-control studie
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensitiviteten, spesifisiteten og vevsopprinnelsesnøyaktigheten til multi-omic-basert multipel kreftmodell for tidlig deteksjon for å oppdage kreft eller ikke-kreft ved 95 % konfidensintervall.
|
12 måneder
|
|
Ytelsen til forskjellige multi-kreft tidlig deteksjonsmodeller i forskjellige undergrupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til cfDNA-metyleringsbasert eller multiomisk-basert multipel kreftmodell for tidlig påvisning i forskjellige undergrupper av befolkningen (som alder, kjønn, kreftpatologisk klassifisering og klinisk stadium) ved 95 % konfidensintervall.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å utvikle et spørreskjema for å evaluere risikofaktorene i tidlig multi-kreft screening
Tidsramme: 12 måneder
|
Å utvikle et spørreskjema for å evaluere høyrisikofaktorene i tidlig multi-kreftscreening, inkludert lungekreft, gastrointestinal kreft, gynekologisk kreft, urogenitale neoplasmer, etc.
|
12 måneder
|
|
For å evaluere ytelsen til multi-omics tidlige deteksjonsmodeller i befolkningen med mistenkt kreft
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensitiviteten, spesifisiteten og vevsopprinnelsesnøyaktigheten av multi-omic-baserte multiple cancers tidlig deteksjonsmodeller i befolkningen med mistenkt kreft ved 95 % konfidensintervall.
|
12 måneder
|
|
For å simulere den positive prediktive verdien og den negative prediktive verdien av forskjellige multi-kreft tidlig deteksjonsmodeller basert på kreftprevalens og iscenesettelsesdata for individer i alderen 40-75 år i Kina ved bruk av flere modeller
Tidsramme: 12 måneder
|
For å simulere den positive prediktive verdien og den negative prediktive verdien av forskjellige multi-cancer tidlig deteksjonsmodeller (cfDNA-metyleringsbasert eller multi-omic-basert), basert på sensitivitet, spesifisitet og vevsopprinnelsesnøyaktighet, i henhold til multi-kreftprevalens og iscenesettelsesdata av individer i alderen 40-75 år i Kina.
|
12 måneder
|
|
For å simulere fordelene med klinisk nytte og helseøkonomi ved å bruke ulike modeller for tidlig oppdagelse av flere kreftformer
Tidsramme: 12 måneder
|
For å simulere fordelene ved trinnskift og inkrementelt kostnadseffektivt forhold (ICER) sammenlignet med vanlig omsorg (SOC-screening) ved å bruke Markov-modellen basert på MCED-testytelse
|
12 måneder
|
|
Å utforske biomarkører for kreftscreening og konstruere en multimodal maskinlæringsmodell basert på multi-omics-data
Tidsramme: 12 måneder
|
Utforske biomarkører innen metylomikk og fragmentomikk, og konstruere multimodal for tidlig påvisning av multi-kreft basert på multiomikkanalyse
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Wang, Peking University People's Hospital
- Studieleder: Xiaohui Wu, Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROFOUND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .