Prospektív eset-kontroll-tanulmány a több rák korai felismerése céljából végzett vérvizsgálat kidolgozására és validálására (MÉRETŰ) (PROFOUND)
2026. szeptember 8. frissítette: Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.
Mélyreható tanulmány: Perifériás vér multi-omikus elemzésén és gépi tanuláson alapuló, több rák korai felismerési modelljének kidolgozása és validálása: többközpontú, prospektív, megfigyelési, eset-kontroll vizsgálat
Ez a tanulmány egy többközpontú, eset-kontroll vizsgálat, amelynek célja a gépi tanuláson alapuló többszörös rák korai felismerési modelljének kifejlesztése és vaktesztelése újonnan diagnosztizált rákos betegektől és megerősített rákdiagnózissal nem rendelkező egyének vérmintáinak prospektív gyűjtésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az újonnan diagnosztizált rákos betegektől és a megerősített rákdiagnózissal nem rendelkező egyénektől vérmintákat gyűjtenek a rákspecifikus keringő jelek azonosítása érdekében, integrált multi-omic elemzéssel.
Az átfogó molekuláris profilalkotás alapján egy gépi tanulás által vezérelt modellt képeznek ki, és egy kétlépcsős megközelítésen keresztül független validálást végeznek klinikai megjegyzésekkel ellátott egyénekben.
Körülbelül 10 327 rákos beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, és a korai stádiumú rákos betegeket gazdagítják annak érdekében, hogy javítsák a modell érzékenységét a kedvező prognózisú rákok megkülönböztetésére.
Körülbelül 6339 életkornak és nemnek megfelelő kontrollt vonnak be a modellfejlesztésbe, akik önkéntesek, akiknek nincs rákdiagnózisa a rutin rákszűrési tesztek után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
16666
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yang Wang
- Telefonszám: +86 13810096135
- E-mail: wangyang@xiaohemedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Aktív, nem toborzó
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changchun, Kína
- Aktív, nem toborzó
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Kína
- Aktív, nem toborzó
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kína
- Aktív, nem toborzó
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Kína
- Aktív, nem toborzó
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Shenyang, Kína
- Aktív, nem toborzó
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100044
- Toborzás
- Peking University People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Wang
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100083
- Aktív, nem toborzó
- Peking University Cancer Hospital and Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A megerősített rákos megbetegedéseket vagy a rákos megerősített rákkal nem rendelkező személyeket egy kijelölt, beleegyező szakember meghívja, hogy vegyenek részt ebben az eset-kontroll vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok a Case Arm résztvevői számára:
- 40-74 évesek
- Klinikailag és/vagy patológiásan diagnosztizált rák
- Semmilyen szisztémás vagy lokális daganatellenes terápia nem részesült, vagy nem részesült ezekben, beleértve, de nem kizárólagosan a sebészeti reszekciót, radiokemoterápiát, endokrinterápiát, célzott terápiát, immunterápiát, intervenciós terápiát stb.
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és hajlandó betartani a protokoll eljárásainak minden részét
Kizárási kritériumok a Case Arm résztvevői számára:
- Terhes vagy szoptató nők
- Más típusú rosszindulatú daganatok társbetegségeinek ismert korábbi vagy jelenlegi diagnózisa
- Súlyos akut fertőzés (pl. súlyos vagy kritikus COVID-19, szepszis stb.) vagy lázas betegség (testhőmérséklet ≥ 38,5 °C) a szűrést megelőző 14 napon belül
- Szervátültetésen vagy korábbi csontvelő- vagy őssejt-transzplantáción átesett betegek
- Vérátömlesztésben részesülők a szűrést megelőző 30 napon belül
- A szűrést megelőző 14 napon belüli kezelésben részesülők, beleértve az orális vagy intravénás antibiotikumot, glükokortikoidot, azacitidint, decitabint, prokainamidot, hidrazint, arzén-trioxidot
- A kutatók megállapították, hogy nem alkalmas erre a kísérletre
Bevonási kritériumok az ellenőrző kar résztvevői számára:
- 40-74 évesek
- Megerősített rákdiagnózis nélkül
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és hajlandó betartani a protokoll eljárásainak minden részét
Kizárási kritériumok az ellenőrző kar résztvevői számára:
- Terhes vagy szoptató nők
- Más típusú rosszindulatú daganatok társbetegségeinek ismert korábbi vagy jelenlegi diagnózisa
- Súlyos akut fertőzés (pl. súlyos vagy kritikus COVID-19, szepszis stb.) vagy lázas betegség (testhőmérséklet ≥ 38,5 °C) a szűrést megelőző 14 napon belül
- Szervátültetésen vagy korábbi csontvelő- vagy őssejt-transzplantáción átesett betegek
- Vérátömlesztésben részesülők a szűrést megelőző 30 napon belül
- A szűrést megelőző elmúlt 14 napban terápiában részesülők, beleértve az orális vagy intravénás antibiotikumot, glükokortikoidot, azacitidint, decitabint, prokainamidot, hidrazint, arzén-trioxidot
- A kutatók megállapították, hogy nem alkalmas erre a kísérletre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tok kar
Újonnan diagnosztizált tüdő-, emlő-, emésztőrendszer-, húgyúti- és egyéb daganatos betegek.
|
|
Irányító kar
A rákdiagnózis nélküli résztvevők rutin rákszűrési tesztek után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cfDNS metiláción alapuló többszörös rák korai felismerési modelljének teljesítménye eset-kontroll vizsgálatban
Időkeret: 12 hónap
|
A cfDNS-metiláción alapuló többszörös rákos megbetegedések korai felismerési modelljének érzékenysége, specificitása és szöveti eredetének pontossága a rák vagy nem rák kimutatásában 95%-os konfidencia intervallum mellett.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cfDNS-metiláción alapuló többszörös rák korai felismerési modelljének teljesítménye korai stádiumú daganatos esetekben
Időkeret: 12 hónap
|
A cfDNS-metiláción alapuló többszörös rák korai felismerési modelljének érzékenysége és szöveti eredetének pontossága az I–II. stádiumú rák kimutatásában 95%-os konfidencia intervallum mellett.
|
12 hónap
|
|
A multi-omic alapú többszörös rák korai felismerési modelljének teljesítménye eset-kontroll vizsgálatban
Időkeret: 12 hónap
|
A többszörös rákos megbetegedések korai felismerési modelljének érzékenysége, specificitása és szöveti eredetének pontossága a rák vagy a nem rák kimutatásában 95%-os konfidencia intervallumon.
|
12 hónap
|
|
A különböző többrákos korai felismerési modellek teljesítménye különböző alcsoportokban
Időkeret: 12 hónap
|
A cfDNS metiláción alapuló vagy multi-omic alapú többszörös rákos megbetegedések korai felismerési modelljének szenzitivitása és specificitása a populáció különböző alcsoportjaiban (például életkor, nem, rák patológiai besorolása és klinikai stádiuma) 95%-os konfidencia intervallumon.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőív kidolgozása a többrákos korai szűrés kockázati tényezőinek értékelésére
Időkeret: 12 hónap
|
Kérdőív kidolgozása a többrákos korai szűrés magas kockázati tényezőinek értékelésére, beleértve a tüdőrákot, a gyomor-bélrendszeri daganatot, a nőgyógyászati daganatot, az urogenitális daganatokat stb.
|
12 hónap
|
|
A multi-omics korai felismerési modellek teljesítményének értékelése a rákgyanús populációban
Időkeret: 12 hónap
|
A multi-omic alapú többszörös rák korai felismerési modelljének érzékenysége, specificitása és szöveti eredetének pontossága a rákgyanús populációban 95%-os konfidencia intervallum mellett.
|
12 hónap
|
|
Különböző többrákos korai felismerési modellek pozitív prediktív értékének és negatív prediktív értékének szimulálása Kínában 40-75 év közötti egyének rákprevalenciájának és stádiumának adatai alapján, több modell segítségével
Időkeret: 12 hónap
|
Különböző többrákos korai felismerési modellek pozitív prediktív értékének és negatív prediktív értékének szimulálása (cfDNS metiláció alapú vagy multi-omic alapú) az érzékenység, specificitás és szöveti eredet pontossága alapján, a többszörös rákos prevalencia és stádiumadatok alapján Kínában a 40-75 év közötti egyének.
|
12 hónap
|
|
A klinikai hasznosság és az egészséggazdaságtan előnyeinek szimulálása különböző több rák korai felismerési modellekkel
Időkeret: 12 hónap
|
A szakaszváltás és a növekményes költséghatékony arány (ICER) előnyeinek szimulálása a szokásos ellátáshoz (SOC-szűréshez) képest az MCED-teszt teljesítményén alapuló Markov-modellel
|
12 hónap
|
|
A rákszűrés biomarkereinek feltárása és multimodális gépi tanulási modell felépítése multi-omika adatok alapján
Időkeret: 12 hónap
|
Biomarkerek feltárása a metilomikában és a fragmentomikában, valamint multimodális konstrukció a több rák korai felismerésére multiomika elemzés alapján
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jun Wang, Peking University People's Hospital
- Tanulmányi igazgató: Xiaohui Wu, Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROFOUND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .