Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROspektywne badanie kliniczno-kontrolne mające na celu opracowanie i walidację badania krwi pod kątem wczesnego wykrywania wielu nowotworów (GŁĘBOKIE) (PROFOUND)

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Badanie PROFOUND: Opracowanie i walidacja modelu wczesnego wykrywania wielu nowotworów w oparciu o analizę multiomiczną krwi obwodowej i uczenie maszynowe: wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem kliniczno-kontrolnym, którego celem jest opracowanie i zaślepione testowanie modelu wczesnego wykrywania wielu nowotworów opartego na uczeniu maszynowym poprzez prospektywne pobieranie próbek krwi od pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą nowotworową oraz osób bez potwierdzonej diagnozy nowotworu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Próbki krwi od pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą nowotworową i osób bez potwierdzonej diagnozy nowotworu będą pobierane prospektywnie w celu identyfikacji sygnałów krążących specyficznych dla nowotworu poprzez zintegrowaną analizę multiomiczną. W oparciu o kompleksowe profilowanie molekularne model oparty na uczeniu maszynowym zostanie przeszkolony i poddany niezależnej walidacji metodą ślepej próby w ramach dwuetapowego podejścia u osób z adnotacjami klinicznymi. Do badania zostanie włączonych około 10327 pacjentów chorych na raka, a dane dotyczące pacjentów z nowotworem we wczesnym stadium zostaną wzbogacone o poprawę czułości modelu w zakresie rozróżniania nowotworów o korzystnym rokowaniu. Opracowywanie modelu obejmie około 6339 osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci, czyli ochotników, u których po rutynowych badaniach przesiewowych w kierunku nowotworu nie zdiagnozowano nowotworu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

16666

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Wang
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100083
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
          • Ziyu Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z potwierdzonym nowotworem lub osoby bez potwierdzonego nowotworu zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu kliniczno-kontrolnym przez wyznaczonego, wyrażającego zgodę specjalistę.

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników grupy prowadzącej sprawę:

  • 40-74 lata
  • Rak zdiagnozowany klinicznie i/lub patologicznie
  • Żadne wcześniejsze lub niepoddawane żadnemu ogólnoustrojowemu lub miejscowemu leczeniu przeciwnowotworowemu, w tym między innymi resekcji chirurgicznej, radiochemioterapii, endokrynoterapii, terapii celowanej, immunoterapii, terapii interwencyjnej itp.
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i chce przestrzegać wszystkich części procedur protokołu

Kryteria wykluczenia dla uczestników grupy prowadzącej sprawę:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znane wcześniejsze lub obecne rozpoznanie innych typów nowotworów złośliwych i chorób współistniejących
  • Ciężka, ostra infekcja (np. ciężka lub krytyczna postać COVID-19, posocznica itp.) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ciała ≥ 38,5°C) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Biorcy przeszczepu narządu lub wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych
  • Odbiorcy transfuzji krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci leczeni w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem przesiewowym, w tym antybiotyki doustne lub dożylne, glukokortykoid, azacytydyna, decytabina, prokainamid, hydrazyna, trójtlenek arsenu
  • Nieodpowiednie do tego badania określonego przez naukowców

Kryteria włączenia uczestników ramienia kontrolnego:

  • 40-74 lata
  • Bez potwierdzonej diagnozy raka
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i chce przestrzegać wszystkich części procedur protokołu

Kryteria wykluczenia dla uczestników ramienia kontrolnego:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znane wcześniejsze lub obecne rozpoznanie innych typów nowotworów złośliwych i chorób współistniejących
  • Ciężka, ostra infekcja (np. ciężka lub krytyczna postać COVID-19, posocznica itp.) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ciała ≥ 38,5°C) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Biorcy przeszczepu narządu lub wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych
  • Odbiorcy transfuzji krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci leczeni w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem przesiewowym, w tym antybiotyki doustne lub dożylne, glukokortykoid, azacytydyna, decytabina, prokainamid, hydrazyna, trójtlenek arsenu
  • Nieodpowiednie do tego badania określonego przez naukowców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ramię obudowy
Uczestnicy z nowo zdiagnozowanym rakiem płuc, piersi, przewodu pokarmowego, dróg moczowych itp.
Ramię sterujące
Uczestnicy bez diagnozy nowotworu po rutynowych badaniach przesiewowych w kierunku nowotworu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność modelu wczesnego wykrywania wielu nowotworów opartego na metylacji cfDNA w badaniu kliniczno-kontrolnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość, swoistość i dokładność pochodzenia tkanki modelu wczesnego wykrywania wielu nowotworów opartego na metylacji cfDNA w wykrywaniu raka lub stanu nienowotworowego przy 95% przedziale ufności.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność modelu wczesnego wykrywania wielu nowotworów opartego na metylacji cfDNA we wczesnych stadiach nowotworów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość i dokładność pochodzenia tkanki modelu wczesnego wykrywania wielu nowotworów opartego na metylacji cfDNA w wykrywaniu raka w stadium I do II przy 95% przedziale ufności.
12 miesięcy
Skuteczność wieloomicznego modelu wczesnego wykrywania wielu nowotworów w badaniu kliniczno-kontrolnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość, swoistość i dokładność pochodzenia tkanki wieloomicznego modelu wczesnego wykrywania wielu nowotworów w wykrywaniu nowotworu lub stanu nienowotworowego przy 95% przedziale ufności.
12 miesięcy
Skuteczność różnych modeli wczesnego wykrywania wielu nowotworów w różnych podgrupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość i swoistość modelu wczesnego wykrywania wielu nowotworów opartego na metylacji cfDNA lub multiomii w różnych podgrupach populacji (takich jak wiek, płeć, klasyfikacja patologiczna nowotworu i stadium kliniczne) przy 95% przedziale ufności.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie kwestionariusza do oceny czynników ryzyka we wczesnych badaniach przesiewowych w kierunku wielu nowotworów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opracowanie kwestionariusza do oceny czynników wysokiego ryzyka we wczesnych badaniach przesiewowych w kierunku wielu nowotworów, w tym raka płuc, raka przewodu pokarmowego, raka ginekologicznego, nowotworów układu moczowo-płciowego itp.
12 miesięcy
Ocena skuteczności wieloomicznych modeli wczesnego wykrywania w populacji z podejrzeniem nowotworu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość, swoistość i dokładność pochodzenia tkanki wieloomicznego modelu wczesnego wykrywania wielu nowotworów w populacji z podejrzeniem nowotworu przy 95% przedziale ufności.
12 miesięcy
Symulacja dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej różnych modeli wczesnego wykrywania wielu nowotworów w oparciu o dane dotyczące częstości występowania raka i stopnia zaawansowania u osób w wieku 40–75 lat w Chinach przy użyciu wielu modeli
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby symulować dodatnią i ujemną wartość predykcyjną różnych modeli wczesnego wykrywania wielu nowotworów (opartych na metylacji cfDNA lub multiomicznych), w oparciu o czułość, swoistość i dokładność pochodzenia tkanki, zgodnie z danymi dotyczącymi częstości występowania wielu nowotworów i stopnia zaawansowania osób w wieku 40–75 lat w Chinach.
12 miesięcy
Symulacja korzyści użyteczności klinicznej i ekonomiki zdrowia przy użyciu różnych modeli wczesnego wykrywania wielu nowotworów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby symulować korzyści związane ze zmianą etapu i przyrostowym współczynnikiem opłacalności (ICER) w porównaniu ze zwykłą opieką (badania przesiewowe SOC) przy użyciu modelu Markowa opartego na wynikach testu MCED
12 miesięcy
Zbadanie biomarkerów do badań przesiewowych w kierunku raka i skonstruowanie multimodalnego modelu uczenia maszynowego w oparciu o dane multiomiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie biomarkerów w metylomice i fragmentomice oraz konstruowanie rozwiązań multimodalnych do wczesnego wykrywania wielu nowotworów w oparciu o analizę multiomiki
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Współpracownicy

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Wang, Peking University People's Hospital
  • Dyrektor Studium: Xiaohui Wu, Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROFOUND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj