PROspektivní případová kontrolní studie k vývoji a validaci krevního testu na multirakovinovou včasnou detekci (PROFOUND) (PROFOUND)
11. ledna 2024 aktualizováno: Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.
Studie PROFOUND: Vývoj a validace modelu časné detekce multi-rakovin založeného na multiomické analýze periferní krve a strojovém učení: multicentrická, prospektivní, observační, případová kontrolní studie
Tato studie je multicentrická studie s případovou kontrolou, jejímž cílem je vyvinout a zaslepeně testovat model časné detekce více druhů rakoviny založený na strojovém učení prospektivním odběrem vzorků krve od nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou a jedinců bez potvrzené diagnózy rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Krevní vzorky od nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou a jedinců bez potvrzené diagnózy rakoviny budou prospektivně odebírány k identifikaci cirkulujících signálů specifických pro rakovinu prostřednictvím integrativní multiomické analýzy.
Na základě komplexního molekulárního profilování bude model řízený strojovým učením trénován a zaslepeně ověřen nezávisle prostřednictvím dvoufázového přístupu u klinicky anotovaných jedinců.
Do této studie bude zařazeno přibližně 10 327 pacientů s rakovinou a pacienti s rakovinou v raném stádiu budou obohaceni o zlepšení citlivosti modelu při rozlišování rakovin s příznivou prognózou.
Do vývoje modelu bude zahrnuto přibližně 6 339 kontrol se shodným věkem a pohlavím, což jsou dobrovolníci bez diagnózy rakoviny po rutinních screeningových testech rakoviny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
16666
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yong Qin
- Telefonní číslo: +86 186 2629 2273
- E-mail: qinyong@bytedance.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Jun Wang
-
Beijing, Beijing, Čína, 100083
- Zatím nenabíráme
- Peking University Cancer Hospital and Institute
-
Kontakt:
- Ziyu Li
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Potvrzená rakovina nebo jedinci bez potvrzené rakoviny budou pozváni k účasti na této případové kontrolní studii určeným schvalujícím odborníkem.
Popis
Kritéria zařazení pro účastníky případu:
- 40-74 let
- Klinicky a/nebo patologicky diagnostikovaná rakovina
- Žádná předchozí nebo podstupující systémovou nebo lokální protinádorovou terapii, včetně, ale bez omezení, chirurgické resekce, radiochemoterapie, endokrinoterapie, cílené terapie, imunoterapie, intervenční terapie atd.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotu dodržovat všechny části protokolárních postupů
Kritéria vyloučení pro účastníky případu:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Známá předchozí nebo současná diagnóza jiných typů komorbidit malignit
- Závažná akutní infekce (např. těžký nebo kritický COVID-19, sepse atd.) nebo horečnaté onemocnění (tělesná teplota ≥ 38,5 °C) během 14 dnů před screeningem
- Příjemci transplantace orgánů nebo předchozí transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk
- Příjemci krevní transfuze do 30 dnů před screeningem
- Příjemci terapie v posledních 14 dnech před screeningem, včetně perorálních nebo IV antibiotik, glukokortikoidů, azacitidinu, decitabinu, prokainamidu, hydrazinu, oxidu arzenitého
- Nevhodné pro tento pokus určený výzkumníky
Kritéria zařazení pro účastníky kontrolního ramene:
- 40-74 let
- Bez potvrzené diagnózy rakoviny
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotu dodržovat všechny části protokolárních postupů
Kritéria vyloučení pro účastníky kontrolního ramene:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Známá předchozí nebo současná diagnóza jiných typů komorbidit malignit
- Závažná akutní infekce (např. těžký nebo kritický COVID-19, sepse atd.) nebo horečnaté onemocnění (tělesná teplota ≥ 38,5 °C) během 14 dnů před screeningem
- Příjemci transplantace orgánů nebo předchozí transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk
- Příjemci krevní transfuze do 30 dnů před screeningem
- Příjemci terapie v posledních 14 dnech před screeningem, včetně perorálních nebo IV antibiotik, glukokortikoidů, azacitidinu, decitabinu, prokainamidu, hydrazinu, oxidu arzenitého
- Nevhodné pro tento pokus určený výzkumníky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rameno pouzdra
Účastníci s nově diagnostikovanou rakovinou plic, prsu, trávicího traktu, močových cest atd.
|
|
Ovládací rameno
Účastníci bez diagnózy rakoviny po rutinních screeningových testech rakoviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon modelu časné detekce mnohočetných nádorů založených na methylaci cfDNA ve studii případové kontroly
Časové okno: 12 měsíců
|
Citlivost, specificita a přesnost tkáňového původu modelu časné detekce mnohočetných rakovin založených na methylaci cfDNA při detekci rakoviny nebo nerakovin s 95% intervalem spolehlivosti.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon modelu časné detekce mnohočetných nádorů založených na methylaci cfDNA v raném stádiu případů rakoviny
Časové okno: 12 měsíců
|
Citlivost a přesnost tkáňového původu modelu časné detekce mnohočetných rakovin založených na methylaci cfDNA při detekci rakoviny ve stádiu I až II s 95% intervalem spolehlivosti.
|
12 měsíců
|
|
Výkon modelu časné detekce mnohočetných nádorů založených na multiomickém onemocnění ve studii případové kontroly
Časové okno: 12 měsíců
|
Citlivost, specificita a přesnost tkáňového původu multiomického modelu časné detekce mnohočetných rakovin při detekci rakoviny nebo nerakovin s 95% intervalem spolehlivosti.
|
12 měsíců
|
|
Výkon různých modelů časné detekce multi-rakovin v různých podskupinách
Časové okno: 12 měsíců
|
Senzitivita a specifičnost modelu časné detekce mnohočetných rakovin založených na methylaci cfDNA nebo multiomickém modelu v různých podskupinách populace (jako je věk, pohlaví, patologická klasifikace rakoviny a klinické stadium) při 95% intervalu spolehlivosti.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyvinout dotazník k vyhodnocení rizikových faktorů v časném screeningu multi-rakovin
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyvinout dotazník k vyhodnocení vysoce rizikových faktorů v časném screeningu multirakovin, včetně rakoviny plic, rakoviny trávicího traktu, gynekologické rakoviny, urogenitálních novotvarů atd.
|
12 měsíců
|
|
Vyhodnotit výkonnost multiomických modelů časné detekce v populaci s podezřením na rakovinu
Časové okno: 12 měsíců
|
Citlivost, specificita a přesnost tkáňového původu multiomického modelu časné detekce mnohočetných rakovin v populaci s podezřením na rakovinu s 95% intervalem spolehlivosti.
|
12 měsíců
|
|
Simulovat pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu různých modelů časné detekce rakoviny na základě údajů o prevalenci rakoviny a stagingu jedinců ve věku 40–75 let v Číně pomocí více modelů
Časové okno: 12 měsíců
|
Simulovat pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu různých modelů časné detekce multi-rakovin (založené na methylaci cfDNA nebo na bázi multiomických)， na základě citlivosti, specifičnosti a přesnosti tkáňového původu， podle údajů o prevalenci více rakoviny a stagingu jednotlivců ve věku 40-75 let v Číně.
|
12 měsíců
|
|
Simulovat výhody klinické užitečnosti a ekonomie zdraví pomocí různých modelů časné detekce multi-rakovin
Časové okno: 12 měsíců
|
Simulovat přínos fázového posunu a inkrementálního poměru nákladů a efektivity (ICER) ve srovnání s obvyklou péčí (screening SOC) pomocí Markovova modelu založeného na výkonnosti testu MCED
|
12 měsíců
|
|
Prozkoumat biomarkery pro screening rakoviny a vytvořit multimodální model strojového učení založený na multi-omických datech
Časové okno: 12 měsíců
|
Zkoumání biomarkerů v methylomice a fragmentomice， a konstrukce multimodálních pro včasnou detekci multi-rakovin na základě multiomické analýzy
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Wang, Peking University People's Hospital
- Ředitel studie: Xiaohui Wu, Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PROFOUND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .