一项前瞻性病例对照研究，旨在开发和验证多种癌症早期检测的血液检测（PROFOUND） (PROFOUND)
2026年9月8日 更新者：Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.
深入研究：基于外周血多组学分析和机器学习的多癌症早期检测模型的开发和验证：多中心、前瞻性、观察性、病例对照研究
本研究是一项多中心病例对照研究，旨在通过前瞻性地收集新诊断癌症患者和未确诊癌症患者的血液样本，开发和盲测基于机器学习的多种癌症早期检测模型。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
将前瞻性地收集新诊断的癌症患者和未确诊癌症的个体的血液样本，以通过综合多组学分析来识别癌症特异性循环信号。
基于全面的分子分析，机器学习驱动的模型将通过临床注释个体的两阶段方法进行独立训练和盲法验证。
这项研究将招募约10327名癌症患者，丰富早期癌症患者，以提高模型区分预后良好的癌症的敏感性。
模型开发中将包括大约 6339 名年龄和性别匹配的对照，这些对照是在常规癌症筛查测试后未诊断出癌症的志愿者。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
16666
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang Wang
- 电话号码：+86 13810096135
- 邮箱：wangyang@xiaohemedical.com
学习地点
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Beijing、中国
- 主动，不招人
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Changchun、中国
- 主动，不招人
- The First Hospital of Jilin University
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Guangzhou、中国
- 主动，不招人
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、中国
- 主动，不招人
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Hangzhou、中国
- 主动，不招人
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Shenyang、中国
- 主动，不招人
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
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接触：
- Jun Wang
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100083
- 主动，不招人
- Peking University Cancer Hospital and Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
经指定同意的专业人士将邀请确诊癌症或未确诊癌症的个人参加本病例对照研究。
描述
案例组参与者的纳入标准：
- 40-74岁
- 临床和/或病理诊断的癌症
- 既往或正在接受任何全身或局部抗肿瘤治疗，包括但不限于手术切除、放化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、介入治疗等。
- 能够提供书面知情同意书并愿意遵守方案程序的所有部分
案例组参与者的排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女
- 先前或当前已知的其他类型恶性肿瘤合并症的诊断
- 严重急性感染（例如 筛查前 14 天内患有严重或危重的 COVID-19、败血症等）或发热性疾病（体温≥ 38.5 °C）
- 器官移植或既往骨髓移植或干细胞移植的接受者
- 筛查前 30 天内接受过输血的人
- 筛选前过去 14 天接受过治疗的患者，包括口服或静脉注射抗生素、糖皮质激素、阿扎胞苷、地西他滨、普鲁卡因酰胺、肼、三氧化二砷
- 研究人员确定不适合本试验
控制臂参与者的纳入标准：
- 40-74岁
- 没有确诊癌症
- 能够提供书面知情同意书并愿意遵守方案程序的所有部分
控制臂参与者的排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女
- 先前或当前已知的其他类型恶性肿瘤合并症的诊断
- 严重急性感染（例如 筛查前 14 天内患有严重或危重的 COVID-19、败血症等）或发热性疾病（体温≥ 38.5 °C）
- 器官移植或既往骨髓移植或干细胞移植的接受者
- 筛查前 30 天内接受过输血的人
- 筛选前过去 14 天接受过治疗的患者，包括口服或静脉注射抗生素、糖皮质激素、阿扎胞苷、地西他滨、普鲁卡因酰胺、肼、三氧化二砷
- 研究人员确定不适合本试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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箱臂
新诊断肺癌、乳腺癌、消化道癌、泌尿道癌等癌症的参与者
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控制臂
经过常规癌症筛查测试后未诊断出癌症的参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于cfDNA甲基化的多种癌症早期检测模型在病例对照研究中的表现
大体时间：12个月
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基于 cfDNA 甲基化的多种癌症早期检测模型以 95% 置信区间检测癌症或非癌症的灵敏度、特异性和组织起源准确性。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于cfDNA甲基化的多种癌症早期检测模型在早期癌症病例中的表现
大体时间：12个月
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基于 cfDNA 甲基化的多种癌症早期检测模型以 95% 置信区间检测 I 至 II 期癌症的灵敏度和组织起源准确性。
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12个月
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基于多组学的多种癌症早期检测模型在病例对照研究中的表现
大体时间：12个月
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基于多组学的多种癌症早期检测模型以 95% 置信区间检测癌症或非癌症的灵敏度、特异性和组织起源准确性。
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12个月
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不同多癌症早期检测模型在不同亚组中的表现
大体时间：12个月
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基于 cfDNA 甲基化或多组学的多种癌症早期检测模型在不同人群亚组（如年龄、性别、癌症病理分类和临床分期）中的敏感性和特异性，置信区间为 95%。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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编制评估多癌早期筛查危险因素的调查问卷
大体时间：12个月
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制定肺癌、消化道肿瘤、妇科肿瘤、泌尿生殖肿瘤等多癌早期筛查高危因素评估问卷。
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12个月
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评估多组学早期检测模型在疑似癌症人群中的表现
大体时间：12个月
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基于多组学的多种癌症早期检测模型在疑似癌症人群中的敏感性、特异性和组织起源准确性，置信区间为 95%。
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12个月
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根据中国40-75岁人群的癌症患病率和分期数据，使用多个模型模拟不同多癌症早期检测模型的阳性预测值和阴性预测值
大体时间：12个月
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根据多种癌症患病率和分期数据，基于敏感性、特异性和组织起源准确性，模拟不同多种癌症早期检测模型（基于cfDNA甲基化或多组学）的阳性预测值和阴性预测值中国40-75岁人群。
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12个月
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使用不同的多癌症早期检测模型来模拟临床效用和健康经济学的好处
大体时间：12个月
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使用基于 MCED 测试性能的马尔可夫模型来模拟与常规护理（SOC 筛查）相比的阶段转移和增量成本效益比 (ICER) 效益
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12个月
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探索癌症筛查的生物标志物并构建基于多组学数据的多模态机器学习模型
大体时间：12个月
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探索甲基组学和片段组学生物标志物，构建基于多组学分析的多癌症早期检测多模态
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jun Wang、Peking University People's Hospital
- 研究主任：Xiaohui Wu、Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月28日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月11日
首次发布 (实际的)
2024年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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