eine PROspektive Fallkontrollstudie zur Entwicklung und Validierung eines Bluttests zur Früherkennung von Multikrebserkrankungen (PROFOUND) (PROFOUND)
11. Januar 2024 aktualisiert von: Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.
PROFOUND-Studie: Entwicklung und Validierung eines Multi-Krebs-Früherkennungsmodells basierend auf Multi-Omic-Analyse des peripheren Blutes und maschinellem Lernen: eine multizentrische, prospektive, beobachtende Fall-Kontroll-Studie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische Fall-Kontroll-Studie mit dem Ziel, ein auf maschinellem Lernen basierendes Früherkennungsmodell für mehrere Krebsarten zu entwickeln und verblindet zu testen, indem prospektiv Blutproben von neu diagnostizierten Krebspatienten und Personen ohne bestätigte Krebsdiagnose gesammelt werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Blutproben von neu diagnostizierten Krebspatienten und Personen ohne bestätigte Krebsdiagnose werden prospektiv gesammelt, um krebsspezifische zirkulierende Signale durch integrative Multi-Omic-Analyse zu identifizieren.
Basierend auf der umfassenden molekularen Profilierung wird ein auf maschinellem Lernen basierendes Modell trainiert und durch einen zweistufigen Ansatz an klinisch annotierten Personen unabhängig validiert.
Ungefähr 10.327 Krebspatienten werden in diese Studie aufgenommen und Krebspatienten im Frühstadium werden angereichert, um die Modellempfindlichkeit bei der Unterscheidung von Krebsarten mit günstiger Prognose zu verbessern.
In die Modellentwicklung werden etwa 6339 alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen einbezogen, bei denen es sich um Freiwillige ohne Krebsdiagnose nach routinemäßigen Krebsvorsorgeuntersuchungen handelt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
16666
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yong Qin
- Telefonnummer: +86 186 2629 2273
- E-Mail: qinyong@bytedance.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Jun Wang
-
Beijing, Beijing, China, 100083
- Noch keine Rekrutierung
- Peking University Cancer Hospital and Institute
-
Kontakt:
- Ziyu Li
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bestätigte Krebserkrankungen oder Personen ohne bestätigte Krebserkrankung werden von einem benannten, einwilligenden Fachmann zur Teilnahme an dieser Fall-Kontroll-Studie eingeladen.
Beschreibung
Einschlusskriterien für Case-Arm-Teilnehmer:
- 40-74 Jahre alt
- Klinisch und/oder pathologisch diagnostizierter Krebs
- Keine vorherige systemische oder lokale Antitumortherapie oder Durchführung einer systemischen oder lokalen Antitumortherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chirurgische Resektion, Radiochemotherapie, Endokrinotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie, interventionelle Therapie usw.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, alle Teile der Protokollverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien für Case-Arm-Teilnehmer:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bekannte frühere oder aktuelle Diagnose anderer Arten von malignen Erkrankungen und Begleiterkrankungen
- Schwere akute Infektion (z.B. schweres oder kritisches COVID-19, Sepsis usw.) oder fieberhafte Erkrankung (Körpertemperatur ≥ 38,5 °C) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
- Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation
- Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Empfänger einer Therapie in den letzten 14 Tagen vor dem Screening, einschließlich oraler oder intravenöser Antibiotika, Glukokortikoid, Azacitidin, Decitabin, Procainamid, Hydrazin, Arsentrioxid
- Nach Ansicht der Forscher für diesen Versuch ungeeignet
Einschlusskriterien für Control Arm-Teilnehmer:
- 40-74 Jahre alt
- Ohne bestätigte Krebsdiagnose
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, alle Teile der Protokollverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien für Control Arm-Teilnehmer:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bekannte frühere oder aktuelle Diagnose anderer Arten von malignen Erkrankungen und Begleiterkrankungen
- Schwere akute Infektion (z.B. schweres oder kritisches COVID-19, Sepsis usw.) oder fieberhafte Erkrankung (Körpertemperatur ≥ 38,5 °C) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
- Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation
- Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Empfänger einer Therapie in den letzten 14 Tagen vor dem Screening, einschließlich oraler oder intravenöser Antibiotika, Glukokortikoid, Azacitidin, Decitabin, Procainamid, Hydrazin, Arsentrioxid
- Nach Ansicht der Forscher für diesen Versuch ungeeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gehäusearm
Teilnehmer mit neu diagnostiziertem Lungen-, Brust-, Verdauungstrakt-, Harnwegskrebs usw.
|
|
Steuerarm
Teilnehmer ohne Krebsdiagnose nach routinemäßigen Krebsvorsorgeuntersuchungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Leistung des auf cfDNA-Methylierung basierenden Früherkennungsmodells für mehrere Krebsarten in einer Fall-Kontroll-Studie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Sensitivität, Spezifität und Gewebeursprungsgenauigkeit des auf cfDNA-Methylierung basierenden Früherkennungsmodells für mehrere Krebsarten bei der Erkennung von Krebs oder Nichtkrebs mit einem Konfidenzintervall von 95 %.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Leistung des auf cfDNA-Methylierung basierenden Früherkennungsmodells für mehrere Krebsarten bei Krebsfällen im Frühstadium
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Empfindlichkeit und Genauigkeit des Gewebeursprungs des auf cfDNA-Methylierung basierenden Früherkennungsmodells für mehrere Krebsarten bei der Erkennung von Krebs im Stadium I bis II mit einem Konfidenzintervall von 95 %.
|
12 Monate
|
|
Die Leistung eines Multi-Omic-basierten Früherkennungsmodells für mehrere Krebsarten in einer Fall-Kontroll-Studie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Sensitivität, Spezifität und Gewebeursprungsgenauigkeit des Multi-Omic-basierten Früherkennungsmodells für mehrere Krebsarten bei der Erkennung von Krebs oder Nichtkrebs mit einem Konfidenzintervall von 95 %.
|
12 Monate
|
|
Die Leistung verschiedener Multikrebs-Früherkennungsmodelle in verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Sensitivität und Spezifität des cfDNA-Methylierungs- oder Multi-Omic-basierten Früherkennungsmodells für mehrere Krebsarten in verschiedenen Untergruppen der Bevölkerung (z. B. Alter, Geschlecht, pathologische Klassifizierung des Krebses und klinisches Stadium) bei einem Konfidenzintervall von 95 %.
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung eines Fragebogens zur Bewertung der Risikofaktoren bei der Früherkennung mehrerer Krebserkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Entwicklung eines Fragebogens zur Bewertung der Hochrisikofaktoren bei der Früherkennung mehrerer Krebsarten, einschließlich Lungenkrebs, Magen-Darm-Krebs, gynäkologischer Krebs, urogenitale Neoplasien usw.
|
12 Monate
|
|
Bewertung der Leistung von Multi-Omics-Früherkennungsmodellen in der Bevölkerung mit Verdacht auf Krebs
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Sensitivität, Spezifität und Gewebeursprungsgenauigkeit des Multi-Omic-basierten Früherkennungsmodells für mehrere Krebsarten in der Bevölkerung mit Verdacht auf Krebs bei einem Konfidenzintervall von 95 %.
|
12 Monate
|
|
Simulation des positiven Vorhersagewerts und des negativen Vorhersagewerts verschiedener Multikrebs-Früherkennungsmodelle basierend auf den Krebsprävalenz- und Staging-Daten von Personen im Alter von 40 bis 75 Jahren in China unter Verwendung mehrerer Modelle
Zeitfenster: 12 Monate
|
Simulation des positiven Vorhersagewerts und des negativen Vorhersagewerts verschiedener Multikrebs-Früherkennungsmodelle (cfDNA-Methylierung-basiert oder Multi-Omic-basiert), basierend auf der Sensitivität, Spezifität und Gewebeherkunftsgenauigkeit, entsprechend Multikrebs-Prävalenz- und Staging-Daten der Personen im Alter von 40 bis 75 Jahren in China.
|
12 Monate
|
|
Simulation der Vorteile des klinischen Nutzens und der Gesundheitsökonomie mithilfe verschiedener Früherkennungsmodelle für mehrere Krebsarten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zur Simulation des Stage-Shift- und des inkrementellen Kosteneffektivitätsverhältnisses (ICER)-Vorteils im Vergleich zur üblichen Pflege (SOC-Screening) unter Verwendung des Markov-Modells basierend auf der MCED-Testleistung
|
12 Monate
|
|
Erforschung von Biomarkern für die Krebsvorsorge und Aufbau eines multimodalen Modells für maschinelles Lernen basierend auf Multi-Omics-Daten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Erforschung von Biomarkern in den Bereichen Methylomics und Fragmentomics und Aufbau multimodaler Verfahren für die Früherkennung mehrerer Krebsarten auf der Grundlage der Multiomics-Analyse
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Wang, Peking University People's Hospital
- Studienleiter: Xiaohui Wu, Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PROFOUND
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .