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다발성 암 조기 발견을 위한 혈액 검사를 개발하고 검증하기 위한 전향적 사례 관리 연구(PROFOUND) (PROFOUND)

2024년 1월 11일 업데이트: Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

심오한 연구: 말초 혈액 다중 오믹 분석 및 기계 학습을 기반으로 한 다종암 조기 발견 모델의 개발 및 검증: 다기관, 전향적, 관찰, 사례 관리 연구

본 연구는 새로 진단된 암 환자와 암 진단이 확정되지 않은 개인으로부터 전향적으로 혈액 샘플을 수집하여 기계 학습 기반의 다발성 암 조기 발견 모델을 개발하고 맹검하는 것을 목표로 하는 다기관 사례 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

새로 진단된 암 환자와 암 진단이 확인되지 않은 개인의 혈액 샘플을 전향적으로 수집하여 통합 다중 오믹 분석을 통해 암 특이적 순환 신호를 식별합니다. 포괄적인 분자 프로파일링을 기반으로 기계 학습 기반 모델은 임상적으로 주석이 달린 개인을 대상으로 2단계 접근 방식을 통해 독립적으로 훈련되고 맹검 검증됩니다. 약 10,327명의 암 환자가 이 연구에 등록될 것이며 초기 암 환자는 유리한 예후를 가진 암 구별에 대한 모델 민감도를 향상시키기 위해 강화될 것입니다. 대략 6,339명의 연령 및 성별이 일치하는 대조군이 모델 개발에 포함될 예정이며, 이들은 정기적인 암 선별 검사 후 암 진단을 받지 않은 지원자입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

16666

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
          • Jun Wang
      • Beijing, Beijing, 중국, 100083
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking University Cancer Hospital and Institute
        • 연락하다:
          • Ziyu Li

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

암이 확인되거나 암이 확인되지 않은 개인은 지정된 동의 전문가에 의해 이 사례 대조 연구에 참여하도록 초대됩니다.

설명

Case Arm 참가자의 포함 기준:

  • 40~74세
  • 임상적으로 및/또는 병리학적으로 진단된 암
  • 수술적 절제, 방사선 화학 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 면역 요법, 중재 요법 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 또는 국소 항종양 요법을 이전에 받았거나 받은 적이 없습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 프로토콜 절차의 모든 부분을 기꺼이 준수할 의지가 있음

Case Arm 참가자에 대한 제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 다른 유형의 악성종양 동반질환에 대한 이전 또는 현재 진단이 알려진 경우
  • 중증 급성 감염(예: 중증 또는 위중한 코로나19, 패혈증 등) 또는 검진 전 14일 이내에 열성 질환(체온 ≥ 38.5°C)이 있는 경우
  • 장기 이식 또는 이전에 골수 이식 또는 줄기세포 이식을 받은 사람
  • 검진 전 30일 이내에 수혈을 받은 자
  • 경구 또는 IV 항생제, 글루코코르티코이드, 아자시티딘, 데시타빈, 프로카인아미드, 히드라진, 삼산화비소를 포함하여 선별검사 전 지난 14일 동안 치료를 받은 사람
  • 연구자들이 결정한 이 임상시험에 부적합함

컨트롤 암 참가자의 포함 기준:

  • 40~74세
  • 확정된 암 진단 없이
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 프로토콜 절차의 모든 부분을 기꺼이 준수할 의지가 있음

컨트롤 암 참가자에 대한 제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 다른 유형의 악성종양 동반질환에 대한 이전 또는 현재 진단이 알려진 경우
  • 중증 급성 감염(예: 중증 또는 위중한 코로나19, 패혈증 등) 또는 검진 전 14일 이내에 열성 질환(체온 ≥ 38.5°C)이 있는 경우
  • 장기 이식 또는 이전에 골수 이식 또는 줄기세포 이식을 받은 사람
  • 검진 전 30일 이내에 수혈을 받은 자
  • 선별검사 전 지난 14일 동안 경구 또는 IV 항생제, 글루코코르티코이드, 아자시티딘, 데시타빈, 프로카인아미드, 히드라진, 삼산화비소를 포함한 치료를 받은 사람
  • 연구자들이 결정한 이 임상시험에 부적합함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
케이스 암
폐암, 유방암, 소화기암, 요로암 등 신규 진단을 받은 참가자
컨트롤 암
정기 암 검진 후 암 진단을 받지 않은 참가자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사례 대조 연구에서 cfDNA 메틸화 기반 다발성 암 조기 발견 모델의 성능
기간: 12 개월
95% 신뢰 구간에서 암 또는 비암을 검출하는 데 있어서 cfDNA 메틸화 기반 다발성 암 조기 발견 모델의 민감도, 특이성 및 조직 기원 정확도.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 암 사례에서 cfDNA 메틸화 기반 다발성 암 조기 발견 모델의 성능
기간: 12 개월
95% 신뢰 구간에서 I~II기 암을 검출하는 데 있어서 cfDNA 메틸화 기반 다발성 암 조기 발견 모델의 민감도 및 조직 기원 정확도.
12 개월
환자-대조군 연구에서 다중 오믹 기반 다중 암 조기 발견 모델의 성능
기간: 12 개월
95% 신뢰 구간에서 암 또는 비암을 검출하는 다중 오믹 기반 다중 암 조기 발견 모델의 민감도, 특이도 및 조직 기원 정확도.
12 개월
다양한 하위 그룹에서 다양한 다중 암 조기 발견 모델의 성능
기간: 12 개월
95% 신뢰 구간에서 인구의 다양한 하위 그룹(예: 연령, 성별, 암 병리학적 분류 및 임상 단계)에서 cfDNA 메틸화 기반 또는 다중 오믹 기반 다중 암 조기 발견 모델의 민감도 및 특이도.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다발암 조기검진 시 위험인자를 평가하기 위한 설문지 개발
기간: 12 개월
폐암, 위장관암, 부인암, 비뇨생식기종양 등 다발암 조기검진 시 고위험인자를 평가하기 위한 설문지를 개발한다.
12 개월
암이 의심되는 집단에서 다중 오믹스 조기 발견 모델의 성능을 평가합니다.
기간: 12 개월
95% 신뢰 구간에서 암이 의심되는 인구 집단에서 다중 오믹 기반 다중 암 조기 발견 모델의 민감도, 특이성 및 조직 기원 정확도.
12 개월
여러 모델을 사용하여 중국에서 40~75세 개인의 암 유병률 및 병기 데이터를 기반으로 다양한 다발암 조기 발견 모델의 양성 예측값과 음성 예측값을 시뮬레이션합니다.
기간: 12 개월
다발성 암 유병률 및 병기 데이터에 따른 민감도, 특이성 및 조직 기원 정확도를 기반으로 다양한 다발성 암 조기 발견 모델(cfDNA 메틸화 기반 또는 다중 오믹 기반)의 양성 예측값과 음성 예측값을 시뮬레이션합니다. 중국의 40~75세 개인의 비율.
12 개월
다양한 다발암 조기 발견 모델을 사용하여 임상적 유용성과 건강 경제학의 이점을 시뮬레이션합니다.
기간: 12 개월
MCED 테스트 성능을 기반으로 Markov 모델을 사용하여 일반 치료(SOC 스크리닝)와 비교할 때 단계 이동 및 증분 비용 효율성 비율(ICER) 이점을 시뮬레이션합니다.
12 개월
암 검진을 위한 바이오마커 탐색 및 멀티오믹스 데이터 기반의 멀티모달 머신러닝 모델 구축
기간: 12 개월
메틸체학 및 단편체학 분야의 바이오마커 탐색 및 멀티오믹스 분석 기반 다종암 조기 발견을 위한 다중 모드 구축
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

협력자

Peking University People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jun Wang, Peking University People's Hospital
  • 연구 책임자: Xiaohui Wu, Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PROFOUND

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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