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uno studio prospettico caso-controllo per sviluppare e convalidare un esame del sangue per la diagnosi precoce di tumori multipli（PROFOUND） (PROFOUND)

11 gennaio 2024 aggiornato da: Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Studio PROFOUND: sviluppo e validazione di un modello di diagnosi precoce multi-cancro basato sull'analisi multi-omica del sangue periferico e sull'apprendimento automatico: uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale e caso-controllo

Questo studio è uno studio multicentrico caso-controllo che mira a sviluppare e testare in cieco un modello di rilevamento precoce di tumori multipli basato sull'apprendimento automatico raccogliendo prospetticamente campioni di sangue da pazienti con cancro di nuova diagnosi e da individui senza diagnosi di cancro confermata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Campioni di sangue da pazienti affetti da cancro di nuova diagnosi e da individui senza diagnosi di cancro confermata verranno raccolti in modo prospettico per identificare segnali circolanti specifici del cancro attraverso l'analisi multi-omica integrativa. Sulla base della profilazione molecolare completa, un modello basato sull'apprendimento automatico sarà addestrato e convalidato in cieco in modo indipendente attraverso un approccio in due fasi in individui clinicamente annotati. In questo studio verranno arruolati circa 10.327 pazienti affetti da cancro e i pazienti affetti da cancro in stadio iniziale verranno arricchiti per migliorare la sensibilità del modello nel distinguere i tumori con prognosi favorevole. Nello sviluppo del modello saranno inclusi circa 6339 controlli abbinati per età e sesso, che sono volontari senza una diagnosi di cancro dopo i test di screening del cancro di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

16666

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Jun Wang
      • Beijing, Beijing, Cina, 100083
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital and Institute
        • Contatto:
          • Ziyu Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cancri confermati o individui senza cancro confermato saranno invitati a partecipare a questo studio caso-controllo da un professionista consenziente designato.

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti al braccio del caso:

  • 40-74 anni
  • Cancro diagnosticato clinicamente e/o patologicamente
  • Nessuna terapia antitumorale sistemica o locale precedente o in corso, inclusa ma non limitata a resezione chirurgica, radiochemioterapia, endocrinoterapia, terapia mirata, immunoterapia, terapia interventistica, ecc.
  • In grado di fornire un consenso informato scritto e disposto a rispettare tutte le parti delle procedure del protocollo

Criteri di esclusione per i partecipanti al braccio del caso:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Diagnosi precedente o attuale nota di altri tipi di comorbidità con tumori maligni
  • Infezione acuta grave (ad es. COVID-19 grave o critico, sepsi, ecc.) o malattia febbrile (temperatura corporea ≥ 38,5 °C) entro 14 giorni prima dello screening
  • Destinatari di trapianto di organi o precedente trapianto di midollo osseo o trapianto di cellule staminali
  • Destinatari di trasfusioni di sangue entro 30 giorni prima dello screening
  • Destinatari di terapia negli ultimi 14 giorni prima dello screening, inclusi antibiotici per via orale o endovenosa, glucocorticoidi, azacitidina, decitabina, procainamide, idrazina, triossido di arsenico
  • Inadatto per questo studio determinato dai ricercatori

Criteri di inclusione per i partecipanti al braccio di controllo:

  • 40-74 anni
  • Senza diagnosi confermata di cancro
  • In grado di fornire un consenso informato scritto e disposto a rispettare tutte le parti delle procedure del protocollo

Criteri di esclusione per i partecipanti al braccio di controllo:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Diagnosi precedente o attuale nota di altri tipi di comorbidità con tumori maligni
  • Infezione acuta grave (ad es. COVID-19 grave o critico, sepsi, ecc.) o malattia febbrile (temperatura corporea ≥ 38,5 °C) entro 14 giorni prima dello screening
  • Destinatari di trapianto di organi o precedente trapianto di midollo osseo o trapianto di cellule staminali
  • Destinatari di trasfusioni di sangue entro 30 giorni prima dello screening
  • Destinatari di terapia negli ultimi 14 giorni prima dello screening, inclusi antibiotici per via orale o endovenosa, glucocorticoidi, azacitidina, decitabina, procainamide, idrazina, triossido di arsenico
  • Inadatto per questo studio determinato dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Braccio della cassa
Partecipanti con cancro del polmone, della mammella, del tratto digestivo, del tratto urinario di nuova diagnosi, ecc.
Braccio di controllo
Partecipanti senza diagnosi di cancro dopo i test di screening del cancro di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le prestazioni del modello di rilevamento precoce di tumori multipli basato sulla metilazione del cfDNA in uno studio caso-controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
La sensibilità, la specificità e l'accuratezza dell'origine dei tessuti del modello di rilevamento precoce di tumori multipli basato sulla metilazione del cfDNA nel rilevamento di tumori o non tumori con un intervallo di confidenza del 95%.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le prestazioni del modello di rilevamento precoce di tumori multipli basato sulla metilazione del cfDNA nei casi di cancro in stadio iniziale
Lasso di tempo: 12 mesi
La sensibilità e l'accuratezza dell'origine dei tessuti del modello di rilevamento precoce di tumori multipli basato sulla metilazione del cfDNA nel rilevamento del cancro in stadio da I a II con un intervallo di confidenza del 95%.
12 mesi
Le prestazioni del modello di diagnosi precoce di tumori multipli basato su multi-omic nello studio caso-controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
La sensibilità, la specificità e l'accuratezza dell'origine dei tessuti del modello di rilevamento precoce di tumori multipli basato su multi-omic nel rilevamento di tumori o non tumori con un intervallo di confidenza del 95%.
12 mesi
Le prestazioni di diversi modelli di diagnosi precoce multi-cancro in diversi sottogruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
La sensibilità e la specificità del modello di diagnosi precoce di tumori multipli basato sulla metilazione del cfDNA o multi-omico in diversi sottogruppi della popolazione (come età, sesso, classificazione patologica del cancro e stadio clinico) con un intervallo di confidenza del 95%.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare un questionario per valutare i fattori di rischio nello screening precoce multi-cancro
Lasso di tempo: 12 mesi
Sviluppare un questionario per valutare i fattori ad alto rischio nello screening precoce multi-cancro, incluso il cancro del polmone, il cancro gastrointestinale, il cancro ginecologico, le neoplasie urogenitali, ecc.
12 mesi
Valutare le prestazioni dei modelli multi-omici di diagnosi precoce nella popolazione con sospetto cancro
Lasso di tempo: 12 mesi
La sensibilità, la specificità e l'accuratezza dell'origine dei tessuti del modello di diagnosi precoce di tumori multipli basato su multi-omica nella popolazione con sospetto cancro con un intervallo di confidenza del 95%.
12 mesi
Simulare il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo di diversi modelli di diagnosi precoce multi-cancro basati sulla prevalenza del cancro e sui dati di stadiazione di individui di età compresa tra 40 e 75 anni in Cina utilizzando più modelli
Lasso di tempo: 12 mesi
Per simulare il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo di diversi modelli di diagnosi precoce multi-cancro (basati sulla metilazione del cfDNA o multi-omici), in base alla sensibilità, alla specificità e all'accuratezza dell'origine del tessuto, secondo la prevalenza multi-cancro e i dati di stadiazione degli individui di età compresa tra 40 e 75 anni in Cina.
12 mesi
Simulare i benefici dell’utilità clinica e dell’economia sanitaria utilizzando diversi modelli di diagnosi precoce multi-cancro
Lasso di tempo: 12 mesi
Per simulare il vantaggio dello stage-shift e del rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) rispetto alle cure abituali (screening SOC) utilizzando il modello di Markov basato sulle prestazioni del test MCED
12 mesi
Esplorare i biomarcatori per lo screening del cancro e costruire un modello di apprendimento automatico multimodale basato su dati multi-omici
Lasso di tempo: 12 mesi
Esplorazione di biomarcatori nella metilomica e nella frammentazione e costruzione di metodi multimodali per la diagnosi precoce di più tumori basata sull'analisi multiomica
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Collaboratori

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Wang, Peking University People's Hospital
  • Direttore dello studio: Xiaohui Wu, Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROFOUND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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