une étude cas-témoins PROspective pour développer et valider un test sanguin pour la détection précoce de multi-cancers (PROFONDE) (PROFOUND)
8 septembre 2026 mis à jour par: Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.
Étude PROFOUND : Développement et validation d'un modèle de détection précoce multi-cancer basé sur l'analyse multiomique du sang périphérique et l'apprentissage automatique : une étude cas-témoins multicentrique, prospective, observationnelle
Cette étude est une étude cas-témoins multicentrique visant à développer et à tester en aveugle un modèle de détection précoce de cancers multiples basé sur l'apprentissage automatique en collectant de manière prospective des échantillons de sang de patients atteints de cancer nouvellement diagnostiqués et d'individus sans diagnostic de cancer confirmé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Des échantillons de sang provenant de patients atteints de cancer nouvellement diagnostiqués et d'individus sans diagnostic de cancer confirmé seront collectés de manière prospective pour identifier les signaux circulants spécifiques au cancer grâce à une analyse multi-omique intégrative.
Sur la base du profilage moléculaire complet, un modèle basé sur l'apprentissage automatique sera formé et validé en aveugle de manière indépendante grâce à une approche en deux étapes chez des individus cliniquement annotés.
Environ 10 327 patients atteints de cancer seront inscrits dans cette étude et les patients atteints d'un cancer à un stade précoce seront enrichis pour améliorer la sensibilité du modèle pour distinguer les cancers avec un pronostic favorable.
Environ 6 339 témoins appariés selon l'âge et le sexe seront inclus dans le développement du modèle, qui sont des volontaires sans diagnostic de cancer après des tests de dépistage de routine du cancer.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
16666
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yang Wang
- Numéro de téléphone: +86 13810096135
- E-mail: wangyang@xiaohemedical.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Actif, ne recrute pas
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Changchun, Chine
- Actif, ne recrute pas
- The First Hospital of Jilin University
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Guangzhou, Chine
- Actif, ne recrute pas
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Chine
- Actif, ne recrute pas
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Hangzhou, Chine
- Actif, ne recrute pas
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Shenyang, Chine
- Actif, ne recrute pas
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
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Contact:
- Jun Wang
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100083
- Actif, ne recrute pas
- Peking University Cancer Hospital and Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les cancers confirmés ou les individus sans cancer confirmé seront invités à participer à cette étude cas-témoins par un professionnel consentant désigné.
La description
Critères d'inclusion pour les participants au groupe de cas :
- 40-74 ans
- Cancer diagnostiqué cliniquement et/ou pathologiquement
- Aucun traitement antérieur ou suivi d'un traitement antitumoral systémique ou local, y compris, mais sans s'y limiter, la résection chirurgicale, la radiochimiothérapie, l'endocrinothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie, la thérapie interventionnelle, etc.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et disposé à se conformer à toutes les parties des procédures du protocole
Critères d'exclusion pour les participants au groupe de cas :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Diagnostic antérieur ou actuel connu d'autres types de comorbidités de tumeurs malignes
- Infection aiguë sévère (par ex. COVID-19 sévère ou critique, sepsis, etc.) ou maladie fébrile (température corporelle ≥ 38,5 °C) dans les 14 jours précédant le dépistage
- Les receveurs d'une greffe d'organe ou d'une greffe de moelle osseuse ou d'une greffe de cellules souches
- Les receveurs d'une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant le dépistage
- Les bénéficiaires d'un traitement au cours des 14 jours précédant le dépistage, y compris des antibiotiques oraux ou IV, des glucocorticoïdes, de l'azacitidine, de la décitabine, de la procaïnamide, de l'hydrazine, du trioxyde d'arsenic
- Inadapté à cet essai déterminé par les chercheurs
Critères d'inclusion pour les participants au bras de contrôle :
- 40-74 ans
- Sans diagnostic de cancer confirmé
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et disposé à se conformer à toutes les parties des procédures du protocole
Critères d'exclusion pour les participants au bras de contrôle :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Diagnostic antérieur ou actuel connu d'autres types de comorbidités de tumeurs malignes
- Infection aiguë sévère (par ex. COVID-19 sévère ou critique, sepsis, etc.) ou maladie fébrile (température corporelle ≥ 38,5 °C) dans les 14 jours précédant le dépistage
- Les receveurs d'une greffe d'organe ou d'une greffe de moelle osseuse ou d'une greffe de cellules souches
- Les receveurs d'une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant le dépistage
- Les bénéficiaires d'un traitement au cours des 14 jours précédant le dépistage, y compris des antibiotiques oraux ou IV, des glucocorticoïdes, de l'azacitidine, de la décitabine, de la procaïnamide, de l'hydrazine, du trioxyde d'arsenic
- Inadapté à cet essai déterminé par les chercheurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Bras de boîtier
Participants atteints d'un cancer du poumon, du sein, du tube digestif, des voies urinaires, etc. nouvellement diagnostiqué.
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Bras de commande
Participants sans diagnostic de cancer après des tests de dépistage de routine du cancer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les performances du modèle de détection précoce de cancers multiples basé sur la méthylation du cfDNA dans une étude cas-témoins
Délai: 12 mois
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La sensibilité, la spécificité et la précision de l'origine tissulaire du modèle de détection précoce de cancers multiples basé sur la méthylation de l'ADNc dans la détection du cancer ou du non-cancer à un intervalle de confiance de 95 %.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les performances du modèle de détection précoce de cancers multiples basé sur la méthylation du cfDNA dans les cas de cancer à un stade précoce
Délai: 12 mois
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La sensibilité et la précision de l'origine tissulaire du modèle de détection précoce de cancers multiples basé sur la méthylation de l'ADNc dans la détection des cancers de stade I à II à un intervalle de confiance de 95 %.
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12 mois
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Les performances du modèle de détection précoce de cancers multiples basé sur plusieurs omiques dans une étude cas-témoins
Délai: 12 mois
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La sensibilité, la spécificité et la précision de l'origine tissulaire du modèle de détection précoce de cancers multiples basé sur plusieurs omiques dans la détection du cancer ou du non-cancer à un intervalle de confiance de 95 %.
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12 mois
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La performance de différents modèles de détection précoce multi-cancers dans différents sous-groupes
Délai: 12 mois
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La sensibilité et la spécificité du modèle de détection précoce de cancers multiples basé sur la méthylation de l'ADNcf ou multiomique dans différents sous-groupes de la population (tels que l'âge, le sexe, la classification pathologique du cancer et le stade clinique) à un intervalle de confiance de 95 %.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développer un questionnaire pour évaluer les facteurs de risque dans le dépistage précoce multi-cancers
Délai: 12 mois
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Développer un questionnaire pour évaluer les facteurs de risque élevés dans le dépistage précoce de plusieurs cancers, notamment le cancer du poumon, le cancer gastro-intestinal, le cancer gynécologique, les néoplasmes urogénitaux, etc.
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12 mois
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Évaluer les performances des modèles de détection précoce multi-omiques dans la population suspectée de cancer
Délai: 12 mois
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La sensibilité, la spécificité et la précision de l'origine tissulaire du modèle de détection précoce de cancers multiples basé sur plusieurs omiques dans la population avec suspicion de cancer à un intervalle de confiance de 95 %.
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12 mois
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Simuler la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de différents modèles de détection précoce multi-cancers basés sur les données de prévalence et de stadification du cancer chez les individus âgés de 40 à 75 ans en Chine à l'aide de plusieurs modèles.
Délai: 12 mois
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Simuler la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de différents modèles de détection précoce multi-cancers (basés sur la méthylation de l'ADNcf ou basés sur multi-omique), en fonction de la sensibilité, de la spécificité et de la précision de l'origine tissulaire, en fonction des données de prévalence et de stadification de plusieurs cancers. des individus âgés de 40 à 75 ans en Chine.
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12 mois
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Simuler les avantages de l’utilité clinique et de l’économie de la santé à l’aide de différents modèles de détection précoce multi-cancers
Délai: 12 mois
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Simuler le bénéfice du changement d'étape et du rapport coût-efficacité supplémentaire (ICER) par rapport aux soins habituels (dépistage SOC) à l'aide du modèle de Markov basé sur les performances du test MCED
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12 mois
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Explorer les biomarqueurs pour le dépistage du cancer et construire un modèle d'apprentissage automatique multimodal basé sur des données multi-omiques
Délai: 12 mois
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Explorer les biomarqueurs en méthylomique et fragmentomique et construire une approche multimodale pour la détection précoce de plusieurs cancers basée sur l'analyse multiomique
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Wang, Peking University People's Hospital
- Directeur d'études: Xiaohui Wu, Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Première publication (Réel)
23 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROFOUND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .