een PROspectief Case Control-onderzoek om een bloedtest te ontwikkelen en te valideren VOOR vroegtijdige detectie van meerdere kankers (diepgaand) (PROFOUND)
8 september 2026 bijgewerkt door: Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.
PROFOUND-studie: ontwikkeling en validatie van een model voor vroege detectie van meerdere kankers op basis van multi-omic-analyse en machinaal leren van perifeer bloed: een multicenter, prospectieve, observationele, case-control studie
Deze studie is een multicenter, case-control studie gericht op het ontwikkelen en blind testen van een op machinaal leren gebaseerd model voor vroege detectie van meerdere kankers door prospectief bloedmonsters te verzamelen van nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten en individuen zonder bevestigde kankerdiagnose.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bloedmonsters van nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten en individuen zonder bevestigde kankerdiagnose zullen prospectief worden verzameld om kankerspecifieke circulerende signalen te identificeren door middel van integratieve multi-omische analyse.
Gebaseerd op de uitgebreide moleculaire profilering zal een door machine learning aangedreven model onafhankelijk worden getraind en geblindeerd gevalideerd via een tweefasenaanpak bij klinisch geannoteerde individuen.
Ongeveer 10.327 kankerpatiënten zullen aan deze studie deelnemen en kankerpatiënten in een vroeg stadium zullen worden verrijkt om de modelgevoeligheid voor het onderscheiden van kankers met een gunstige prognose te verbeteren.
Ongeveer 6339 op leeftijd en geslacht afgestemde controles zullen worden opgenomen in de modelontwikkeling, dit zijn vrijwilligers zonder een kankerdiagnose na routinematige kankerscreeningstests.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
16666
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yang Wang
- Telefoonnummer: +86 13810096135
- E-mail: wangyang@xiaohemedical.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Actief, niet wervend
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changchun, China
- Actief, niet wervend
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, China
- Actief, niet wervend
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, China
- Actief, niet wervend
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, China
- Actief, niet wervend
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Shenyang, China
- Actief, niet wervend
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Jun Wang
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100083
- Actief, niet wervend
- Peking University Cancer Hospital and Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Bevestigde kankers of personen zonder bevestigde kanker zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit patiëntcontroleonderzoek door een daartoe aangewezen deskundige.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor deelnemers aan de Case Arm:
- 40-74 jaar oud
- Klinisch en/of pathologisch gediagnosticeerde kanker
- Geen voorafgaande systemische of lokale antitumortherapie of deze ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot chirurgische resectie, radiochemotherapie, endocrinotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, interventionele therapie, enz.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan alle deel van de protocolprocedures
Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan de Case Arm:
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Bekende eerdere of huidige diagnose van andere soorten maligniteiten en comorbiditeiten
- Ernstige acute infectie (bijv. ernstige of kritieke COVID-19, sepsis, enz.) of koortsachtige ziekte (lichaamstemperatuur ≥ 38,5 °C) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening
- Ontvangers van een orgaantransplantatie of een eerdere beenmergtransplantatie of stamceltransplantatie
- Ontvangers van een bloedtransfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Ontvangers van de behandeling in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan de screening, inclusief orale of IV-antibiotica, glucocorticoïde, azacitidine, decitabine, procaïnamide, hydrazine, arseentrioxide
- Ongeschikt voor deze proef, zo bepalen de onderzoekers
Inclusiecriteria voor deelnemers aan de controlearm:
- 40-74 jaar oud
- Zonder bevestigde diagnose van kanker
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan alle deel van de protocolprocedures
Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan de controlearm:
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Bekende eerdere of huidige diagnose van andere soorten maligniteiten en comorbiditeiten
- Ernstige acute infectie (bijv. ernstige of kritieke COVID-19, sepsis, enz.) of koortsachtige ziekte (lichaamstemperatuur ≥ 38,5 °C) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening
- Ontvangers van een orgaantransplantatie of een eerdere beenmergtransplantatie of stamceltransplantatie
- Ontvangers van een bloedtransfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Ontvangers van therapie in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan de screening, inclusief orale of IV-antibiotica, glucocorticoïde, azacitidine, decitabine, procaïnamide, hydrazine, arseentrioxide
- Ongeschikt voor deze proef, zo bepalen de onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kastarm
Deelnemers met nieuw gediagnosticeerde kanker van longen, borsten, spijsverteringskanaal, urinewegen enz.
|
|
Controle-arm
Deelnemers zonder een kankerdiagnose na routinematige kankerscreeningstests.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prestaties van een op cfDNA-methylering gebaseerd model voor vroege detectie van meerdere kankers in case-control onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van de weefseloorsprong van een op cfDNA-methylering gebaseerd model voor vroege detectie van meerdere kankers bij het detecteren van kanker of niet-kanker met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prestaties van een op cfDNA-methylering gebaseerd model voor vroege detectie van meerdere kankers in gevallen van kanker in een vroeg stadium
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De gevoeligheid en nauwkeurigheid van de weefseloorsprong van een op cfDNA-methylatie gebaseerd model voor vroege detectie van meerdere kankers bij het detecteren van stadium I tot II-kanker met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
12 maanden
|
|
De prestaties van een multi-omic-gebaseerd model voor vroege detectie van meerdere kankers in case-control onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van de weefseloorsprong van een multi-omic-gebaseerd vroegdetectiemodel voor meerdere kankers bij het detecteren van kanker of niet-kanker met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
12 maanden
|
|
De prestaties van verschillende vroege detectiemodellen voor meerdere kankers in verschillende subgroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De gevoeligheid en specificiteit van een op cfDNA-methylering gebaseerd of multi-omic-gebaseerd vroegdetectiemodel voor meerdere kankers in verschillende subgroepen van de bevolking (zoals leeftijd, geslacht, pathologische classificatie van kanker en klinisch stadium) met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een vragenlijst ontwikkelen om de risicofactoren bij vroege screening op meerdere kankersoorten te evalueren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een vragenlijst ontwikkelen om de risicofactoren bij de vroege screening op meerdere kankersoorten te evalueren, waaronder longkanker, maag-darmkanker, gynaecologische kanker, urogenitale neoplasmata, enz.
|
12 maanden
|
|
Het evalueren van de prestaties van multi-omics modellen voor vroege detectie in de populatie met verdenking op kanker
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van de weefseloorsprong van een multi-omic-gebaseerd model voor vroege detectie van meerdere kankers in de populatie met vermoedelijke kanker met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
12 maanden
|
|
Het simuleren van de positief voorspellende waarde en de negatief voorspellende waarde van verschillende modellen voor vroegtijdige detectie van meerdere vormen van kanker op basis van de kankerprevalentie en stadiëringsgegevens van individuen in de leeftijd van 40-75 jaar in China, met behulp van meerdere modellen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de positieve voorspellende waarde en negatieve voorspellende waarde van verschillende vroege detectiemodellen voor meerdere kankers te simuleren (gebaseerd op cfDNA-methylatie of multi-omic-gebaseerd), op basis van de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van weefseloorsprong, volgens de prevalentie van meerdere kankers en stadiëringsgegevens van personen tussen 40 en 75 jaar in China.
|
12 maanden
|
|
Het simuleren van de voordelen van klinische bruikbaarheid en gezondheidseconomie met behulp van verschillende vroege detectiemodellen voor meerdere kankers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om het voordeel van faseverschuiving en incrementele kosteneffectieve ratio (ICER) te simuleren in vergelijking met gebruikelijke zorg (SOC-screening) met behulp van het Markov-model op basis van MCED-testprestaties
|
12 maanden
|
|
Biomarkers voor kankerscreening onderzoeken en een multimodaal machine learning-model construeren op basis van multi-omics-gegevens
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onderzoek naar biomarkers in methylomics en fragmentomics, en het construeren van multimodale systemen voor vroegtijdige detectie van meerdere kankers op basis van multiomics-analyse
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun Wang, Peking University People's Hospital
- Studie directeur: Xiaohui Wu, Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROFOUND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .