ПРОСПЕКТИВНОЕ исследование «случай-контроль» для разработки и проверки анализа крови для раннего выявления множественных раковых заболеваний (ГЛУБОКОЕ) (PROFOUND)
8 сентября 2026 г. обновлено: Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.
Исследование PROFOUND: Разработка и проверка модели раннего выявления множественного рака на основе мультиомного анализа периферической крови и машинного обучения: многоцентровое проспективное наблюдательное исследование «случай-контроль»
Это исследование представляет собой многоцентровое исследование «случай-контроль», целью которого является разработка и слепое тестирование модели раннего выявления множественных видов рака на основе машинного обучения путем проспективного сбора образцов крови у впервые диагностированных онкологических больных и людей без подтвержденного диагноза рака.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Образцы крови у впервые диагностированных онкологических больных и лиц без подтвержденного диагноза рака будут проспективно собираться для выявления специфичных для рака циркулирующих сигналов посредством интегративного мультиомного анализа.
На основе комплексного молекулярного профилирования модель, основанная на машинном обучении, будет обучена и проверена вслепую независимо с помощью двухэтапного подхода на клинически аннотированных людях.
В это исследование будут включены около 10327 больных раком, а пациенты с раком на ранних стадиях будут расширены, чтобы улучшить чувствительность модели при различении рака с благоприятным прогнозом.
В разработку модели будут включены примерно 6339 контрольных людей соответствующего возраста и пола, которые представляют собой добровольцев, у которых не был диагностирован рак после обычных скрининговых тестов на рак.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
16666
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yang Wang
- Номер телефона: +86 13810096135
- Электронная почта: wangyang@xiaohemedical.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changchun, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Shenyang, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Jun Wang
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100083
- Активный, не рекрутирующий
- Peking University Cancer Hospital and Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица с подтвержденным раком или лица без подтвержденного рака будут приглашены к участию в этом исследовании «случай-контроль» назначенным специалистом, давшим согласие.
Описание
Критерии включения для участников группы рассмотрения дела:
- 40-74 года
- Клинически и/или патологически диагностированный рак
- Отсутствие предшествующей или прохождения какой-либо системной или местной противоопухолевой терапии, включая, помимо прочего, хирургическую резекцию, радиохимиотерапию, эндокринотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию, интервенционную терапию и т. д.
- Способен предоставить письменное информированное согласие и готов соблюдать все части протокольных процедур.
Критерии исключения для участников группы рассмотрения дела:
- Беременные или кормящие женщины
- Известный предшествующий или текущий диагноз других типов сопутствующих заболеваний злокачественных новообразований
- Тяжелая острая инфекция (например, тяжелый или критический COVID-19, сепсис и т. д.) или лихорадочное заболевание (температура тела ≥ 38,5 °C) в течение 14 дней до скрининга
- Реципиенты трансплантата органов или предшествующей трансплантации костного мозга или трансплантации стволовых клеток
- Получатели переливания крови в течение 30 дней до скрининга
- Получатели терапии в течение последних 14 дней до скрининга, включая пероральные или внутривенные антибиотики, глюкокортикоиды, азацитидин, децитабин, прокаинамид, гидразин, триоксид мышьяка.
- Непригодность для этого исследования определена исследователями
Критерии включения для участников группы контроля:
- 40-74 года
- Без подтвержденного диагноза рака
- Способен предоставить письменное информированное согласие и готов соблюдать все части протокольных процедур.
Критерии исключения для участников контрольной группы:
- Беременные или кормящие женщины
- Известный предшествующий или текущий диагноз других типов сопутствующих заболеваний злокачественных новообразований
- Тяжелая острая инфекция (например, тяжелый или критический COVID-19, сепсис и т. д.) или лихорадочное заболевание (температура тела ≥ 38,5 °C) в течение 14 дней до скрининга
- Реципиенты трансплантата органов или предшествующей трансплантации костного мозга или трансплантации стволовых клеток
- Получатели переливания крови в течение 30 дней до скрининга
- Получатели терапии в течение последних 14 дней до скрининга, включая пероральные или внутривенные антибиотики, глюкокортикоиды, азацитидин, децитабин, прокаинамид, гидразин, триоксид мышьяка.
- Непригодность для этого исследования определена исследователями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Чехол-держатель
Участники с впервые диагностированным раком легких, молочной железы, пищеварительного тракта, мочевыводящих путей и т. д.
|
|
Рукоятка управления
Участники, у которых не был диагностирован рак после обычных скрининговых тестов на рак.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность модели раннего выявления множественного рака на основе метилирования вкДНК в исследовании «случай-контроль»
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чувствительность, специфичность и точность тканевого происхождения модели раннего обнаружения множественных видов рака на основе метилирования вкДНК при обнаружении рака или отсутствия рака при 95% доверительном интервале.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность модели раннего выявления множественного рака на основе метилирования вкДНК в случаях рака на ранних стадиях
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чувствительность и точность тканевого происхождения модели раннего выявления множественного рака на основе метилирования вкДНК при обнаружении рака стадий от I до II с доверительным интервалом 95%.
|
12 месяцев
|
|
Эффективность модели раннего выявления множественного рака на основе мультиомика в исследовании «случай-контроль»
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чувствительность, специфичность и точность тканевого происхождения модели раннего выявления множественного рака на основе мультиомики при обнаружении рака или отсутствия рака с доверительным интервалом 95%.
|
12 месяцев
|
|
Эффективность различных моделей раннего выявления множественного рака в разных подгруппах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чувствительность и специфичность модели раннего выявления множественного рака на основе метилирования вкДНК или мультиомной модели в различных подгруппах населения (таких как возраст, пол, патологоанатомическая классификация рака и клиническая стадия) при 95% доверительном интервале.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработать анкету для оценки факторов риска при раннем скрининге множественного рака.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разработать анкету для оценки факторов высокого риска при раннем скрининге множественных онкологических заболеваний, включая рак легких, рак желудочно-кишечного тракта, гинекологический рак, урогенитальные новообразования и др.
|
12 месяцев
|
|
Оценить эффективность мультиомикальных моделей раннего выявления в популяции с подозрением на рак.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чувствительность, специфичность и точность тканевого происхождения модели раннего выявления множественного рака на основе мультиомики в популяции с подозрением на рак при 95% доверительном интервале.
|
12 месяцев
|
|
Смоделировать положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность различных моделей раннего выявления множественного рака на основе данных о распространенности рака и данных о стадии у людей в возрасте 40-75 лет в Китае с использованием нескольких моделей.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смоделировать положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность различных моделей раннего выявления множественного рака (на основе метилирования вкДНК или мультиомик), на основе чувствительности, специфичности и точности происхождения тканей, в соответствии с данными о распространенности множественного рака и данных о стадировании. людей в возрасте 40-75 лет в Китае.
|
12 месяцев
|
|
Смоделировать преимущества клинической полезности и экономики здравоохранения с использованием различных моделей раннего выявления множественных видов рака.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смоделировать выгоду от смены этапов и увеличения коэффициента экономической эффективности (ICER) по сравнению с обычной медицинской помощью (скрининг SOC) с использованием модели Маркова, основанной на результатах теста MCED.
|
12 месяцев
|
|
Изучить биомаркеры для скрининга рака и построить мультимодальную модель машинного обучения на основе данных мультиомики.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследование биомаркеров в метиломике и фрагментомике и создание мультимодальных методов раннего выявления множественных видов рака на основе мультиомного анализа.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jun Wang, Peking University People's Hospital
- Директор по исследованиям: Xiaohui Wu, Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROFOUND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .