en prospektiv fallkontrollstudie för att utveckla och validera ett blodprov för tidig upptäckt av multicancer (PROFOUND) (PROFOUND)
8 september 2026 uppdaterad av: Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.
GRUNDIG studie: Utveckling och validering av en modell för tidig upptäckt av flera cancertyper baserad på multiomisk analys av perifert blod och maskininlärning: en multicenter, prospektiv, observationell, fallkontrollstudie
Denna studie är en multicenter, fall-kontrollstudie som syftar till att utveckla och blindtesta maskininlärningsbaserad modell för tidig upptäckt av flera cancerformer genom att prospektivt samla in blodprover från nydiagnostiserade cancerpatienter och individer utan bekräftad cancerdiagnos.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Blodprover från nydiagnostiserade cancerpatienter och individer utan bekräftad cancerdiagnos kommer prospektivt att samlas in för att identifiera cancerspecifika cirkulerande signaler genom integrativ multiomisk analys.
Baserat på den omfattande molekylära profileringen kommer en maskininlärningsdriven modell att tränas och blindvalideras oberoende genom en tvåstegsmetod hos kliniskt kommenterade individer.
Cirka 10 327 cancerpatienter kommer att inkluderas i denna studie och cancerpatienter i tidigt stadium kommer att berikas för att förbättra modellens känslighet för att särskilja cancerformer med gynnsam prognos.
Ungefär 6339 ålders- och könsmatchade kontroller kommer att inkluderas i modellutvecklingen, vilka är frivilliga utan cancerdiagnos efter rutinmässiga cancerscreeningtest.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
16666
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yang Wang
- Telefonnummer: +86 13810096135
- E-post: wangyang@xiaohemedical.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changchun, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Shenyang, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Jun Wang
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100083
- Aktiv, inte rekryterande
- Peking University Cancer Hospital and Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Bekräftade cancerformer eller individer utan bekräftad cancer kommer att bjudas in att delta i denna fallkontrollstudie av en utsedd professionell specialist.
Beskrivning
Inklusionskriterier för ärendearmsdeltagare:
- 40-74 år
- Kliniskt och/eller patologiskt diagnostiserad cancer
- Ingen tidigare eller genomgår någon systemisk eller lokal antitumörterapi, inklusive men inte begränsat till kirurgisk resektion, radiokemoterapi, endokrinoterapi, riktad terapi, immunterapi, interventionell terapi, etc.
- Kan ge ett skriftligt informerat samtycke och är villig att följa alla delar av protokollprocedurerna
Uteslutningskriterier för ärendearmsdeltagare:
- Graviditet eller ammande kvinnor
- Känd tidigare eller aktuell diagnos av andra typer av maligniteter samsjukligheter
- Allvarlig akut infektion (t. allvarlig eller kritisk covid-19, sepsis, etc.) eller febersjukdom (kroppstemperatur på ≥ 38,5 °C) inom 14 dagar före screening
- Mottagare av organtransplantation eller tidigare benmärgstransplantation eller stamcellstransplantation
- Mottagare av blodtransfusion inom 30 dagar före screening
- Mottagare av behandling under de senaste 14 dagarna före screening, inklusive orala eller IV-antibiotika, glukokortikoid, azacitidin, decitabin, prokainamid, hydrazin, arseniktrioxid
- Olämplig för denna prövning fastställd av forskarna
Inklusionskriterier för kontrollarmsdeltagare:
- 40-74 år
- Utan bekräftad cancerdiagnos
- Kan ge ett skriftligt informerat samtycke och är villig att följa alla delar av protokollprocedurerna
Uteslutningskriterier för kontrollarmsdeltagare:
- Graviditet eller ammande kvinnor
- Känd tidigare eller aktuell diagnos av andra typer av maligniteter samsjukligheter
- Allvarlig akut infektion (t. allvarlig eller kritisk covid-19, sepsis, etc.) eller febersjukdom (kroppstemperatur på ≥ 38,5 °C) inom 14 dagar före screening
- Mottagare av organtransplantation eller tidigare benmärgstransplantation eller stamcellstransplantation
- Mottagare av blodtransfusion inom 30 dagar före screening
- Mottagare av behandling under de senaste 14 dagarna före screening, inklusive orala eller IV-antibiotika, glukokortikoid, azacitidin, decitabin, prokainamid, hydrazin, arseniktrioxid
- Olämplig för denna prövning fastställd av forskarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fallarm
Deltagare med nydiagnostiserad cancer i lunga, bröst, matsmältningsorgan, urinvägar mm.
|
|
Kontrollarm
Deltagare utan cancerdiagnos efter rutinmässiga cancerscreeningtest.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestandan för cfDNA-metyleringsbaserad multipel cancermodell för tidig upptäckt i fall-kontrollstudie
Tidsram: 12 månader
|
Känsligheten, specificiteten och vävnadsursprungsnoggrannheten för cfDNA-metyleringsbaserad tidig upptäcktsmodell för flera cancerformer för att detektera cancer eller icke-cancer med 95 % konfidensintervall.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestandan för cfDNA-metyleringsbaserad multipel cancermodell för tidig upptäckt i tidiga cancerfall
Tidsram: 12 månader
|
Känsligheten och noggrannheten i vävnadsursprunget för cfDNA-metyleringsbaserad tidig upptäcktsmodell för flera cancerformer för att detektera cancer i stadium I till II med 95 % konfidensintervall.
|
12 månader
|
|
Prestandan av multi-omic-baserad multipelcancer tidig upptäcktsmodell i fall-kontrollstudie
Tidsram: 12 månader
|
Känsligheten, specificiteten och noggrannheten i vävnadsursprunget av multiomic-baserad multipelcancer tidig upptäcktsmodell för att detektera cancer eller icke-cancer med 95 % konfidensintervall.
|
12 månader
|
|
Prestandan hos olika modeller för tidig upptäckt av flera cancerformer i olika undergrupper
Tidsram: 12 månader
|
Känsligheten och specificiteten för cfDNA-metyleringsbaserad eller multiomic-baserad modell för tidig upptäckt av flera cancerformer i olika undergrupper av befolkningen (såsom ålder, kön, cancerpatologisk klassificering och kliniskt stadium) vid 95 % konfidensintervall.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utveckla ett frågeformulär för att utvärdera riskfaktorerna i den tidiga multicancerscreeningen
Tidsram: 12 månader
|
Att utveckla ett frågeformulär för att utvärdera högriskfaktorerna vid tidig screening för multicancer, inklusive lungcancer, mag-tarmcancer, gynekologisk cancer, urogenitala neoplasmer, etc.
|
12 månader
|
|
Att utvärdera prestandan av multi-omics tidig upptäcktsmodeller i befolkningen med misstänkt cancer
Tidsram: 12 månader
|
Känsligheten, specificiteten och noggrannheten i vävnadsursprunget av multi-omic-baserad tidig upptäcktsmodell för flera cancerformer i befolkningen med misstänkt cancer med 95 % konfidensintervall.
|
12 månader
|
|
Att simulera det positiva prediktiva värdet och det negativa prediktiva värdet av olika modeller för tidig upptäckt av flera cancertyper baserat på cancerprevalensen och iscensättningsdata för individer i åldern 40-75 år i Kina med hjälp av flera modeller
Tidsram: 12 månader
|
För att simulera det positiva prediktiva värdet och det negativa prediktiva värdet av olika modeller för tidig upptäckt av flera cancerceller (cfDNA-metyleringsbaserad eller multiomic-baserad), baserat på känslighet, specificitet och vävnadsursprungsnoggrannhet, enligt multicancerprevalens och iscensättningsdata av individer i åldern 40-75 år i Kina.
|
12 månader
|
|
Att simulera fördelarna med klinisk nytta och hälsoekonomi med hjälp av olika modeller för tidig upptäckt av flera cancerformer
Tidsram: 12 månader
|
För att simulera fördelen med stegskiftning och inkrementell kostnadseffektivt förhållande (ICER) jämfört med vanlig vård (SOC-screening) med Markov-modellen baserad på MCED-testprestanda
|
12 månader
|
|
Att utforska biomarkörer för cancerscreening och konstruera en multimodal maskininlärningsmodell baserad på multi-omics-data
Tidsram: 12 månader
|
Utforska biomarkörer inom metylomik och fragmentomik, och konstruera multimodal för tidig upptäckt av multicancer baserat på multiomikanalys
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jun Wang, Peking University People's Hospital
- Studierektor: Xiaohui Wu, Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2024
Första postat (Faktisk)
23 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROFOUND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .