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um estudo prospectivo de caso-controle para desenvolver e validar um exame de sangue para detecção precoce de múltiplos cânceres （PROFUNDO） (PROFOUND)

11 de janeiro de 2024 atualizado por: Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Estudo PROFOUND: Desenvolvimento e validação de um modelo de detecção precoce de múltiplos cânceres baseado em análise multiômica de sangue periférico e aprendizado de máquina: um estudo multicêntrico, prospectivo, observacional e de caso-controle

Este estudo é um estudo multicêntrico de caso-controle com o objetivo de desenvolver e testar cegamente o modelo de detecção precoce de vários cânceres baseado em aprendizado de máquina, coletando prospectivamente amostras de sangue de pacientes com câncer recém-diagnosticados e indivíduos sem diagnóstico confirmado de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Amostras de sangue de pacientes com câncer recém-diagnosticados e indivíduos sem diagnóstico confirmado de câncer serão coletadas prospectivamente para identificar sinais circulantes específicos do câncer por meio de análise multiômica integrativa. Com base no perfil molecular abrangente, um modelo baseado em aprendizado de máquina será treinado e validado de forma cega e independente por meio de uma abordagem de dois estágios em indivíduos clinicamente anotados. Aproximadamente 10.327 pacientes com câncer serão incluídos neste estudo e pacientes com câncer em estágio inicial serão enriquecidos para melhorar a sensibilidade do modelo na distinção de cânceres com prognóstico favorável. Aproximadamente 6.339 controles pareados por idade e sexo serão incluídos no desenvolvimento do modelo, que são voluntários sem diagnóstico de câncer após testes de rastreamento de câncer de rotina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

16666

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking university People's Hospital
        • Contato:
          • Jun Wang
      • Beijing, Beijing, China, 100083
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University Cancer Hospital and Institute
        • Contato:
          • Ziyu Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cânceres confirmados ou indivíduos sem câncer confirmado serão convidados a participar deste estudo de caso-controle por um profissional autorizado designado.

Descrição

Critérios de inclusão para participantes do grupo de casos:

  • 40-74 anos
  • Câncer diagnosticado clinicamente e/ou patologicamente
  • Nenhum tratamento prévio ou submetido a qualquer terapia antitumoral sistêmica ou local, incluindo, mas não limitado a, ressecção cirúrgica, radioquimioterapia, endocrinoterapia, terapia direcionada, imunoterapia, terapia intervencionista, etc.
  • Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito e disposto a cumprir todas as partes dos procedimentos do protocolo

Critérios de exclusão para participantes do grupo de casos:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Diagnóstico prévio ou atual conhecido de outros tipos de comorbidades malignas
  • Infecção aguda grave (por ex. COVID-19 grave ou crítico, sepse, etc.) ou doença febril (temperatura corporal ≥ 38,5 °C) nos 14 dias anteriores à triagem
  • Destinatários de transplante de órgãos ou transplante prévio de medula óssea ou transplante de células-tronco
  • Destinatários de transfusão de sangue nos 30 dias anteriores à triagem
  • Recebedores de terapia nos últimos 14 dias antes da triagem, incluindo antibióticos orais ou intravenosos, glicocorticóide, azacitidina, decitabina, procainamida, hidrazina, trióxido de arsênico
  • Inadequado para este ensaio determinado pelos pesquisadores

Critérios de inclusão para participantes do braço de controle:

  • 40-74 anos
  • Sem diagnóstico confirmado de câncer
  • Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito e disposto a cumprir todas as partes dos procedimentos do protocolo

Critérios de exclusão para participantes do braço de controle:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Diagnóstico prévio ou atual conhecido de outros tipos de comorbidades malignas
  • Infecção aguda grave (por ex. COVID-19 grave ou crítico, sepse, etc.) ou doença febril (temperatura corporal ≥ 38,5 °C) nos 14 dias anteriores à triagem
  • Destinatários de transplante de órgãos ou transplante prévio de medula óssea ou transplante de células-tronco
  • Destinatários de transfusão de sangue nos 30 dias anteriores à triagem
  • Recebedores de terapia nos últimos 14 dias antes da triagem, incluindo antibióticos orais ou intravenosos, glicocorticóide, azacitidina, decitabina, procainamida, hidrazina, trióxido de arsênico
  • Inadequado para este ensaio determinado pelos pesquisadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Braço da caixa
Participantes com câncer recém-diagnosticado de pulmão, mama, trato digestivo, trato urinário e etc.
Braço de controle
Participantes sem diagnóstico de câncer após exames de rastreamento de câncer de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desempenho do modelo de detecção precoce de múltiplos cânceres baseado em metilação de cfDNA em estudo de caso-controle
Prazo: 12 meses
A sensibilidade, especificidade e precisão da origem do tecido do modelo de detecção precoce de múltiplos cânceres baseado na metilação do cfDNA na detecção de câncer ou não-câncer com intervalo de confiança de 95%.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desempenho do modelo de detecção precoce de múltiplos cânceres baseado em metilação de cfDNA em casos de câncer em estágio inicial
Prazo: 12 meses
A sensibilidade e a precisão da origem do tecido do modelo de detecção precoce de múltiplos cânceres baseado na metilação do cfDNA na detecção de câncer em estágio I a II com intervalo de confiança de 95%.
12 meses
O desempenho do modelo de detecção precoce de múltiplos cânceres baseado em multi-ômicas em estudo de caso-controle
Prazo: 12 meses
A sensibilidade, especificidade e precisão da origem do tecido do modelo de detecção precoce de múltiplos cânceres com base multiômica na detecção de câncer ou não-câncer com intervalo de confiança de 95%.
12 meses
O desempenho de diferentes modelos de detecção precoce de vários tipos de câncer em diferentes subgrupos
Prazo: 12 meses
A sensibilidade e especificidade do modelo de detecção precoce de múltiplos cânceres baseado em metilação de cfDNA ou multi-ômico em diferentes subgrupos da população (como idade, sexo, classificação patológica do câncer e estágio clínico) com intervalo de confiança de 95%.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolver um questionário para avaliar os fatores de risco no rastreamento precoce multicâncer
Prazo: 12 meses
Desenvolver um questionário para avaliar os factores de alto risco no rastreio precoce de múltiplos cancros, incluindo cancro do pulmão, cancro gastrointestinal, cancro ginecológico, neoplasias urogenitais, etc.
12 meses
Avaliar o desempenho de modelos multiômicos de detecção precoce na população com suspeita de câncer
Prazo: 12 meses
A sensibilidade, especificidade e precisão da origem tecidual do modelo de detecção precoce de múltiplos cânceres com base multiômica na população com suspeita de câncer com intervalo de confiança de 95%.
12 meses
Para simular o valor preditivo positivo e o valor preditivo negativo de diferentes modelos de detecção precoce de vários tipos de câncer com base na prevalência do câncer e nos dados de estadiamento de indivíduos com idade entre 40 e 75 anos na China, usando vários modelos
Prazo: 12 meses
Para simular o valor preditivo positivo e o valor preditivo negativo de diferentes modelos de detecção precoce de múltiplos tipos de câncer (baseado em metilação de cfDNA ou baseado em multi-ômico), com base na sensibilidade, especificidade e precisão da origem do tecido, de acordo com a prevalência de vários tipos de câncer e dados de estadiamento de indivíduos com idade entre 40 e 75 anos na China.
12 meses
Simular os benefícios da utilidade clínica e da economia da saúde usando diferentes modelos de detecção precoce de vários tipos de câncer
Prazo: 12 meses
Para simular o benefício da mudança de estágio e da relação custo-benefício incremental (ICER) quando comparado ao tratamento usual (triagem SOC) usando o modelo de Markov baseado no desempenho do teste MCED
12 meses
Explorar biomarcadores para rastreio do cancro e construir um modelo multimodal de aprendizagem automática baseado em dados multiómicos
Prazo: 12 meses
Explorando biomarcadores em metilômica e fragmentômica, e construindo multimodal para detecção precoce de vários tipos de câncer com base em análise multiômica
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Colaboradores

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Wang, Peking university People's Hospital
  • Diretor de estudo: Xiaohui Wu, Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PROFOUND

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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