un estudio prospectivo de casos y controles para desarrollar y validar un análisis de sangre PARA la detección temprana de múltiples cánceres （PROFUNDO） (PROFOUND)
11 de enero de 2024 actualizado por: Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.
Estudio PROFOUND: Desarrollo y validación de un modelo de detección temprana de múltiples cánceres basado en análisis multiómico de sangre periférica y aprendizaje automático: un estudio multicéntrico, prospectivo, observacional y de casos y controles
Este estudio es un estudio multicéntrico de casos y controles que tiene como objetivo desarrollar y probar a ciegas un modelo de detección temprana de cánceres múltiples basado en el aprendizaje automático mediante la recolección prospectiva de muestras de sangre de pacientes con cáncer recién diagnosticados y de personas sin diagnóstico de cáncer confirmado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se recolectarán muestras de sangre de pacientes con cáncer recién diagnosticados y de personas sin un diagnóstico de cáncer confirmado de forma prospectiva para identificar señales circulantes específicas del cáncer mediante un análisis multiómico integrador.
Sobre la base del perfil molecular integral, se entrenará un modelo impulsado por el aprendizaje automático y se validará de forma ciega de forma independiente mediante un enfoque de dos etapas en individuos clínicamente anotados.
Aproximadamente 10327 pacientes con cáncer se inscribirán en este estudio y los pacientes con cáncer en etapa temprana se enriquecerán para mejorar la sensibilidad del modelo para distinguir cánceres con pronóstico favorable.
En el desarrollo del modelo se incluirán aproximadamente 6339 controles de la misma edad y sexo, que son voluntarios sin un diagnóstico de cáncer después de pruebas de detección de cáncer de rutina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
16666
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yong Qin
- Número de teléfono: +86 186 2629 2273
- Correo electrónico: qinyong@bytedance.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Jun Wang
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100083
- Aún no reclutando
- Peking University Cancer Hospital and Institute
-
Contacto:
- Ziyu Li
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Un profesional designado que dé su consentimiento invitará a los cánceres confirmados o a las personas sin cáncer confirmado a participar en este estudio de casos y controles.
Descripción
Criterios de inclusión para los participantes del grupo de casos:
- 40-74 años
- Cáncer diagnosticado clínica y/o patológicamente
- No haber recibido previamente ni haberse sometido a ninguna terapia antitumoral sistémica o local, incluidas, entre otras, resección quirúrgica, radioquimioterapia, endocrinoterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, terapia intervencionista, etc.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con todas las partes de los procedimientos del protocolo.
Criterios de exclusión para los participantes del grupo de casos:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Diagnóstico previo o actual conocido de comorbilidades de otros tipos de neoplasias malignas.
- Infección aguda grave (p. ej. COVID-19 grave o crítico, sepsis, etc.) o enfermedad febril (temperatura corporal ≥ 38,5 °C) dentro de los 14 días anteriores a la prueba
- Receptores de trasplante de órganos o trasplante previo de médula ósea o trasplante de células madre
- Receptores de transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores al examen.
- Receptores de terapia en los últimos 14 días antes de la prueba de detección, incluidos antibióticos orales o intravenosos, glucocorticoides, azacitidina, decitabina, procainamida, hidracina, trióxido de arsénico
- No apto para este ensayo determinado por los investigadores.
Criterios de inclusión para los participantes del brazo de control:
- 40-74 años
- Sin diagnóstico de cáncer confirmado
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con todas las partes de los procedimientos del protocolo.
Criterios de exclusión para los participantes del brazo de control:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Diagnóstico previo o actual conocido de comorbilidades de otros tipos de neoplasias malignas.
- Infección aguda grave (p. ej. COVID-19 grave o crítico, sepsis, etc.) o enfermedad febril (temperatura corporal ≥ 38,5 °C) dentro de los 14 días anteriores a la prueba
- Receptores de trasplante de órganos o trasplante previo de médula ósea o trasplante de células madre
- Receptores de transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores al examen.
- Receptores de terapia en los últimos 14 días antes de la prueba de detección, incluidos antibióticos orales o intravenosos, glucocorticoides, azacitidina, decitabina, procainamida, hidracina, trióxido de arsénico
- No apto para este ensayo determinado por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Brazo de caja
Participantes con cáncer de pulmón, mama, tracto digestivo, tracto urinario, etc. recién diagnosticados.
|
|
Brazo de control
Participantes sin diagnóstico de cáncer después de pruebas de detección de cáncer de rutina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El rendimiento del modelo de detección temprana de cánceres múltiples basado en la metilación del ADNcf en un estudio de casos y controles
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La sensibilidad, especificidad y precisión del origen del tejido del modelo de detección temprana de cánceres múltiples basado en la metilación del ADNcf para detectar cáncer o no cáncer con un intervalo de confianza del 95%.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El rendimiento del modelo de detección temprana de cánceres múltiples basado en la metilación del ADNcf en casos de cáncer en etapa temprana
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La sensibilidad y la precisión del origen del tejido del modelo de detección temprana de cánceres múltiples basado en la metilación del ADNcf para detectar cáncer en estadio I a II con un intervalo de confianza del 95%.
|
12 meses
|
|
El rendimiento del modelo de detección temprana de múltiples cánceres basado en multiómicos en un estudio de casos y controles
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La sensibilidad, especificidad y precisión del origen del tejido del modelo de detección temprana de cánceres múltiples basado en multiómicos para detectar cáncer o no cáncer con un intervalo de confianza del 95%.
|
12 meses
|
|
El desempeño de diferentes modelos de detección temprana de múltiples cánceres en diferentes subgrupos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La sensibilidad y especificidad del modelo de detección temprana de cánceres múltiples basado en la metilación del ADNc o multiómico en diferentes subgrupos de la población (como edad, sexo, clasificación patológica del cáncer y estadio clínico) con un intervalo de confianza del 95%.
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollar un cuestionario para evaluar los factores de riesgo en el cribado precoz multicáncer.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Desarrollar un cuestionario para evaluar los factores de alto riesgo en el tamizaje temprano de múltiples cánceres, incluyendo cáncer de pulmón, cáncer gastrointestinal, cáncer ginecológico, neoplasias urogenitales, etc.
|
12 meses
|
|
Evaluar el desempeño de modelos multiómicos de detección temprana en población con sospecha de cáncer.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La sensibilidad, especificidad y precisión del origen del tejido del modelo de detección temprana de cánceres múltiples basado en multiómicos en la población con sospecha de cáncer en un intervalo de confianza del 95%.
|
12 meses
|
|
Simular el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de diferentes modelos de detección temprana de múltiples cánceres basados en la prevalencia del cáncer y los datos de estadificación de personas de 40 a 75 años en China utilizando múltiples modelos.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Simular el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de diferentes modelos de detección temprana de múltiples cánceres (basados en metilación del ADNcf o multiómicos), basados en la sensibilidad, especificidad y precisión del origen del tejido, de acuerdo con la prevalencia de múltiples cánceres y los datos de estadificación. de personas de 40 a 75 años en China.
|
12 meses
|
|
Simular los beneficios de la utilidad clínica y la economía de la salud utilizando diferentes modelos de detección temprana de múltiples cánceres.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Simular el beneficio del cambio de etapa y la relación costo-efectividad incremental (ICER) en comparación con la atención habitual (detección SOC) utilizando el modelo de Markov basado en el rendimiento de la prueba MCED
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12 meses
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Explorar biomarcadores para la detección del cáncer y construir un modelo de aprendizaje automático multimodal basado en datos multiómicos.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Exploración de biomarcadores en metilómica y fragmentómica y construcción multimodal para la detección temprana de múltiples cánceres basada en análisis multiómicos
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Wang, Peking University People's Hospital
- Director de estudio: Xiaohui Wu, Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PROFOUND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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