et prospektivt case-kontrolstudie for at udvikle og validere en blodprøve til tidlig påvisning af multicancer (PROFOUND) (PROFOUND)
11. januar 2024 opdateret af: Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.
DYBLIKE Undersøgelse: Udvikling og validering af en multi-cancer tidlig detektionsmodel baseret på perifert blod multi-omisk analyse og maskinlæring: en multicenter, prospektiv, observationel, case-control undersøgelse
Denne undersøgelse er en multicenter-case-kontrolundersøgelse, der sigter på at udvikle og blindteste maskinlæringsbaseret model for tidlig påvisning af flere cancerformer ved prospektivt at indsamle blodprøver fra nydiagnosticerede cancerpatienter og personer uden bekræftet cancerdiagnose.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Blodprøver fra nydiagnosticerede cancerpatienter og personer uden bekræftet cancerdiagnose vil blive prospektivt indsamlet for at identificere cancerspecifikke cirkulerende signaler gennem integrativ multiomisk analyse.
Baseret på den omfattende molekylære profilering vil en maskinlæringsdrevet model blive trænet og blindet valideret uafhængig gennem en to-trins tilgang i klinisk kommenterede individer.
Cirka 10327 cancerpatienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse, og tidlige cancerpatienter vil blive beriget for at forbedre modelfølsomheden til at skelne mellem cancere med gunstig prognose.
Ca. 6339 alders- og kønsmatchede kontroller vil blive inkluderet i modeludviklingen, som er frivillige uden en kræftdiagnose efter rutinemæssige kræftscreeningstest.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
16666
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yong Qin
- Telefonnummer: +86 186 2629 2273
- E-mail: qinyong@bytedance.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Jun Wang
-
Beijing, Beijing, Kina, 100083
- Ikke rekrutterer endnu
- Peking University Cancer Hospital and Institute
-
Kontakt:
- Ziyu Li
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Bekræftede kræfttilfælde eller personer uden bekræftet kræft vil blive inviteret til at deltage i denne case-kontrol undersøgelse af en udpeget samtykkende fagperson.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for deltagere i sagsarme:
- 40-74 år
- Klinisk og/eller patologisk diagnosticeret cancer
- Ingen forudgående eller gennemgående systemisk eller lokal antitumorterapi, inklusive men ikke begrænset til kirurgisk resektion, radiokemoterapi, endokrinoterapi, målrettet terapi, immunterapi, interventionel terapi osv.
- Kan give et skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde alle dele af protokolprocedurerne
Eksklusionskriterier for deltagere i sagsarme:
- Graviditet eller ammende kvinder
- Kendt tidligere eller aktuel diagnose af andre typer af maligniteter comorbidities
- Alvorlig akut infektion (f. alvorlig eller kritisk COVID-19, sepsis osv.) eller febril sygdom (kropstemperatur på ≥ 38,5 °C) inden for 14 dage før screening
- Modtagere af organtransplantation eller tidligere knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation
- Modtagere af blodtransfusion inden for 30 dage før screening
- Modtagere af behandling inden for de seneste 14 dage før screening, inklusive orale eller IV-antibiotika, glukokortikoid, azacitidin, decitabin, procainamid, hydrazin, arsentrioxid
- Uegnet til dette forsøg bestemt af forskerne
Inklusionskriterier for kontrolarmsdeltagere:
- 40-74 år
- Uden bekræftet kræftdiagnose
- Kan give et skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde alle dele af protokolprocedurerne
Eksklusionskriterier for kontrolarmsdeltagere:
- Graviditet eller ammende kvinder
- Kendt tidligere eller aktuel diagnose af andre typer af maligniteter comorbidities
- Alvorlig akut infektion (f. alvorlig eller kritisk COVID-19, sepsis osv.) eller febril sygdom (kropstemperatur på ≥ 38,5 °C) inden for 14 dage før screening
- Modtagere af organtransplantation eller tidligere knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation
- Modtagere af blodtransfusion inden for 30 dage før screening
- Modtagere af behandling inden for de seneste 14 dage før screening, inklusive orale eller IV-antibiotika, glukokortikoid, azacitidin, decitabin, procainamid, hydrazin, arsentrioxid
- Uegnet til dette forsøg bestemt af forskerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sagsarm
Deltagere med nydiagnosticeret kræft i lunge, bryst, fordøjelseskanal, urinveje mv.
|
|
Kontrolarm
Deltagere uden kræftdiagnose efter rutinemæssige kræftscreeningstest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevnen af cfDNA-methyleringsbaseret model for tidlig påvisning af flere cancerformer i case-kontrolundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensitiviteten, specificiteten og vævsoprindelsesnøjagtigheden af cfDNA-methyleringsbaseret model for tidlig detektion af multiple cancerformer til påvisning af cancer eller ikke-cancer med 95 % konfidensinterval.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevnen af cfDNA-methyleringsbaseret model for tidlig påvisning af flere kræftformer i tidlige kræfttilfælde
Tidsramme: 12 måneder
|
Følsomheden og vævsoprindelsesnøjagtigheden af cfDNA-methyleringsbaseret model for tidlig påvisning af multiple cancerformer til påvisning af stadium I til II cancer ved 95 % konfidensinterval.
|
12 måneder
|
|
Ydeevnen af multi-omic-baseret multiple cancere tidlig detektionsmodel i case-kontrol undersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Følsomheden, specificiteten og vævsoprindelsesnøjagtigheden af multi-omic-baseret multi-omic-baseret model for tidlig påvisning af kræftformer til påvisning af kræft eller ikke-kræft med 95 % konfidensinterval.
|
12 måneder
|
|
Ydeevnen af forskellige multi-cancer tidlig detektionsmodeller i forskellige undergrupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Følsomheden og specificiteten af cfDNA-methyleringsbaseret eller multi-omic-baseret model for tidlig påvisning af flere cancerformer i forskellige undergrupper af befolkningen (såsom alder, køn, cancerpatologisk klassificering og klinisk stadium) ved 95 % konfidensinterval.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At udvikle et spørgeskema til at evaluere risikofaktorerne i den tidlige multi-cancer screening
Tidsramme: 12 måneder
|
At udvikle et spørgeskema til evaluering af højrisikofaktorer i den tidlige multi-cancer-screening, herunder lungekræft, mave-tarmkræft, gynækologisk cancer, urogenitale neoplasmer osv.
|
12 måneder
|
|
At evaluere ydeevnen af multi-omics tidlige detektionsmodeller i befolkningen med mistænkt cancer
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensitiviteten, specificiteten og vævsoprindelsesnøjagtigheden af multi-omic-baserede multiple cancerformers tidlige detektionsmodel i befolkningen med formodet cancer med 95 % konfidensinterval.
|
12 måneder
|
|
At simulere den positive prædiktive værdi og negative prædiktive værdi af forskellige multi-cancer tidlig detektionsmodeller baseret på kræftprævalensen og iscenesættelsesdata for individer i alderen 40-75 år i Kina ved hjælp af flere modeller
Tidsramme: 12 måneder
|
At simulere den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af forskellige multi-cancer tidlig detektionsmodeller (cfDNA-methyleringsbaserede eller multi-omic-baserede), baseret på sensitivitet, specificitet og vævsoprindelsesnøjagtighed, i henhold til multicancerprævalens og iscenesættelsesdata af personer i alderen 40-75 år i Kina.
|
12 måneder
|
|
At simulere fordelene ved klinisk nytte og sundhedsøkonomi ved hjælp af forskellige multi-cancer tidlig detektionsmodeller
Tidsramme: 12 måneder
|
For at simulere fordelene ved faseskift og ICER (incremental cost-effective ratio) sammenlignet med normal pleje (SOC-screening) ved brug af Markov-modellen baseret på MCED-testydelse
|
12 måneder
|
|
At udforske biomarkører til cancerscreening og konstruere en multimodal maskinlæringsmodel baseret på multi-omics-data
Tidsramme: 12 måneder
|
Udforskning af biomarkører i methylomics og fragmentomics, og konstruktion af multimodal til multi-cancer tidlig påvisning baseret på multiomics analyse
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Wang, Peking University People's Hospital
- Studieleder: Xiaohui Wu, Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2024
Først opslået (Anslået)
23. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2024
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PROFOUND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .