Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tuleva tapauskontrollitutkimus verikokeen kehittämiseksi ja validoimiseksi monen syövän varhaista havaitsemista varten (PERUSTAVA) (PROFOUND)

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

PERÄISPERÄINEN tutkimus: Monisyövän varhaisen havaitsemismallin kehittäminen ja validointi, joka perustuu perifeerisen veren multiomic-analyysiin ja koneoppimiseen: monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen, tapausten hallintatutkimus

Tämä tutkimus on monikeskinen tapauskontrollitutkimus, jonka tavoitteena on kehittää ja sokkotestaa koneoppimiseen perustuva useiden syöpien varhaisen havaitsemisen malli keräämällä prospektiivisesti verinäytteitä äskettäin diagnosoiduilta syöpäpotilailta ja henkilöiltä, ​​joilla ei ole vahvistettua syöpädiagnoosia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Verinäytteitä äskettäin diagnosoiduilta syöpäpotilailta ja henkilöiltä, ​​joilla ei ole vahvistettua syöpädiagnoosia, kerätään prospektiivisesti syöpäspesifisten verenkierron signaalien tunnistamiseksi integroivan multi-omic-analyysin avulla. Kattavan molekyyliprofiloinnin perusteella koneoppimiseen perustuva malli koulutetaan ja sokkoutetaan validoidaan itsenäisesti kaksivaiheisen lähestymistavan avulla kliinisesti merkityillä henkilöillä. Noin 10 327 syöpäpotilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen ja varhaisen vaiheen syöpäpotilaita rikastetaan mallin herkkyyden parantamiseksi suotuisan ennusteen omaavien syöpien erottamisessa. Noin 6339 ikää ja sukupuolta vastaavaa kontrollia otetaan mukaan mallinkehitykseen, jotka ovat vapaaehtoisia, joilla ei ole syöpädiagnoosia rutiininomaisten syöpäseulontatestien jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16666

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking university People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Wang
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100083
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University Cancer Hospital and Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ziyu Li

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vahvistetut syövät tai henkilöt, joilla ei ole varmistettua syöpää, kutsuu tähän tapauskontrollitutkimukseen nimetty suostumuksensa saanut ammattilainen.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit Case Arm -osallistujille:

  • 40-74 vuotias
  • Kliinisesti ja/tai patologisesti diagnosoitu syöpä
  • Ei aiempaa tai suoritettua minkäänlaista systeemistä tai paikallista kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kirurginen resektio, sädekemoterapia, endokrinoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia, interventiohoito jne.
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan kaikkia protokollan menettelytapoja

Case Arm -osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Muuntyyppisten pahanlaatuisten kasvainten tunnettu aiempi tai nykyinen diagnoosi
  • Vaikea akuutti infektio (esim. vakava tai kriittinen COVID-19, sepsis jne.) tai kuumeinen sairaus (ruumiinlämpö ≥ 38,5 °C) 14 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Elinsiirron tai aiemman luuytimensiirron tai kantasolusiirron vastaanottajat
  • Verensiirron vastaanottajat 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontahoitoa saaneet, mukaan lukien oraaliset tai suonensisäiset antibiootit, glukokortikoidi, atsasitidiini, desitabiini, prokaiiniamidi, hydratsiini, arseenitrioksidi
  • Ei sovellu tähän tutkimukseen tutkijoiden päättämänä

Ohjausvarren osallistujien osallistumiskriteerit:

  • 40-74 vuotias
  • Ilman vahvistettua syöpädiagnoosia
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan kaikkia protokollan menettelytapoja

Ohjausvarren osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Muuntyyppisten pahanlaatuisten kasvainten tunnettu aiempi tai nykyinen diagnoosi
  • Vaikea akuutti infektio (esim. vakava tai kriittinen COVID-19, sepsis jne.) tai kuumeinen sairaus (ruumiinlämpö ≥ 38,5 °C) 14 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Elinsiirron tai aiemman luuytimensiirron tai kantasolusiirron vastaanottajat
  • Verensiirron vastaanottajat 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontahoitoa, mukaan lukien oraaliset tai suonensisäiset antibiootit, glukokortikoidi, atsasitidiini, desitabiini, prokaiiniamidi, hydratsiini, arseenitrioksidi
  • Ei sovellu tähän tutkimukseen tutkijoiden päättämänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kotelon varsi
Osallistujat, joilla on äskettäin todettu keuhko-, rinta-, ruoansulatuskanavan, virtsateiden jne. syöpä.
Ohjausvarsi
Osallistujat, joilla ei ole syöpädiagnoosia rutiininomaisten syöpäseulontatestien jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CfDNA-metylaatioon perustuvan useiden syöpien varhaisen havaitsemismallin suorituskyky tapauskontrollitutkimuksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CfDNA-metylaatioon perustuvan useiden syöpien varhaisen havaitsemismallin herkkyys, spesifisyys ja kudosalkuperän tarkkuus syövän tai ei-syövän havaitsemisessa 95 %:n luottamusvälillä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CfDNA-metylaatioon perustuvan useiden syöpien varhaisen havaitsemismallin suorituskyky varhaisen vaiheen syöpätapauksissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CfDNA-metylaatioon perustuvan useiden syöpien varhaisen havaitsemismallin herkkyys ja kudosalkuperän tarkkuus vaiheen I–II syövän havaitsemisessa 95 %:n luottamusvälillä.
12 kuukautta
Multi-omic-pohjaisen useiden syöpien varhaisen havaitsemismallin suorituskyky tapauskontrollitutkimuksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Multi-omic-pohjaisen useiden syöpien varhaisen havaitsemismallin herkkyys, spesifisyys ja kudosalkuperän tarkkuus syövän tai ei-syövän havaitsemisessa 95 %:n luottamusvälillä.
12 kuukautta
Erilaisten monisyövän varhaisen havaitsemismallien suorituskyky eri alaryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CfDNA-metylaatioon tai multiomiikkaan perustuvan useiden syöpien varhaisen havaitsemismallin herkkyys ja spesifisyys väestön eri alaryhmissä (kuten ikä, sukupuoli, syövän patologinen luokittelu ja kliininen vaihe) 95 %:n luottamusvälillä.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehittää kyselylomake riskitekijöiden arvioimiseksi monisyövän varhaisessa seulonnassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kehittää kyselylomake monisyövän varhaisen seulonnan riskitekijöiden arvioimiseksi, mukaan lukien keuhkosyöpä, maha-suolikanavan syöpä, gynekologinen syöpä, urogenitaaliset kasvaimet jne.
12 kuukautta
Arvioida multi-omics-varhaisen havaitsemismallien suorituskykyä väestössä, jolla epäillään syöpää
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Multi-omic-pohjaisen useiden syöpien varhaisen havaitsemismallin herkkyys, spesifisyys ja kudosalkuperän tarkkuus populaatiossa, jossa epäillään syöpää 95 %:n luottamusvälillä.
12 kuukautta
Simuloi erilaisten monisyövän varhaisen havaitsemismallien positiivista ennustearvoa ja negatiivista ennustearvoa 40–75-vuotiaiden syövän esiintyvyyden ja staadiumtietojen perusteella Kiinassa useilla malleilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Simuloi erilaisten monisyövän varhaisen havaitsemismallien (cfDNA-metylaatioon tai multiomiikkaan perustuva) positiivista ennustearvoa ja negatiivista ennustearvoa, herkkyyteen, spesifisyyteen ja kudosalkuperän tarkkuuteen perustuen usean syövän esiintyvyyden ja vaiheen tietojen mukaan 40–75-vuotiaista Kiinassa.
12 kuukautta
Simuloi kliinisen hyödyn ja terveystalouden etuja käyttämällä erilaisia ​​monisyövän varhaisen havaitsemisen malleja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Simuloi vaihesiirron ja inkrementaalisen kustannustehokkaan suhteen (ICER) hyöty verrattuna tavalliseen hoitoon (SOC-seulonta) käyttämällä Markovin mallia, joka perustuu MCED-testin suorituskykyyn
12 kuukautta
Tutkia syöpäseulonnan biomarkkereita ja rakentaa multimodaalinen koneoppimismalli multiomiikkadataan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Biomarkkerien tutkiminen metylomiikassa ja fragmentomiikassa ja multimodaalisen rakentaminen monisyövän varhaiseen havaitsemiseen multiomiikka-analyysin perusteella
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Peking University People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Wang, Peking university People's Hospital
  • Opintojohtaja: Xiaohui Wu, Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROFOUND

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa