頭頸部扁平上皮癌に対する術前補助療法および転換療法における化学療法との併用によるエンバフォリマブ

包含基準:

1. ECOGスコアは0-2。
2. 年齢は18歳～80歳くらいまで、男女問わず。
3. 組織学的に確認された局所進行性頭頸部扁平上皮がん（上咽頭がん、中咽頭がん、喉頭がん、下咽頭がんなど）。（グループ） 登録基準：局所進行性上咽頭癌 T3/T4a 任意 N. 局所進行性中咽頭癌 T3/T4a 任意 N. 局所進行性喉頭癌 T3/T4a 任意 N、局所進行下咽頭癌 T3/T4a 任意 N.グループ B 登録基準: 局所進行性上咽頭癌 T4b 任意の N. 局所進行性中咽頭癌 T4b 任意の N. 局所進行性喉頭癌 T4b 任意の N、局所進行性下咽頭癌 T4b任意のN。耳鼻咽喉科で現時点では手術が不可能と判断された患者さんには転換療法が行われます。）
4. 推定生存期間は 3 か月以上。
5. iRECIST基準に従って測定可能な病変が少なくとも1つある(スパイラルCTスキャン≧10mm)。
6. 血液学：白血球≧4000/μL、好中球≧2.000/μL、ヘモグロビン≧9g/dL、血小板≧90000/μL。
7. 肝機能：ALT、AST、正常上限値の1.5倍（ULN）<、総ビリルビン<1.5×ULN。
8. 腎機能: 血清クレアチニン < 1.5×ULN。
9. 患者は通知書に署名しており、研究計画の訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思と能力があります。

除外基準:

1. 研究対象の薬物のいずれかに対する既知のアレルギー;
2. 妊娠中または授乳中の女性。
3. 研究開始前4週間以内に他の薬物の臨床試験に参加した。
4. 28日以内に大きな手術を受けた方。
5. 研究者の判断によると、患者の腫瘍は重要な血管に影響を及ぼし、治療中に致命的な出血を引き起こすリスクが非常に高い。
6. 重度の出血の病歴があり、スクリーニング前の4週間以内にCTCAE4.0で重症度グレード3以上の出血事象があった。
7. 単一の降圧薬では十分にコントロールできない高血圧患者（収縮期血圧 > 140 mmHg、拡張期血圧 > 90 mmHg）。
8. 臨床的に重大な（例、活動性）心血管疾患 - 脳血管障害（ランダム化までの6か月以内）、心筋梗塞（ランダム化までの6か月以内）、不安定狭心症、ニューヨーク心臓病大学（NYHA）グレードII以上などうっ血性心不全、または薬剤で制御できない、または治験治療に潜在的な影響を与える重度の不整脈。
9. スクリーニング開始前6か月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症（化学療法初期の静脈カテーテル挿入による静脈内血栓症で回復した者を除く）などの動脈・静脈血栓症事象が発生した者。研究者が判断）および肺塞栓症。
10. 腎不全: 日常的な尿タンパク尿 > 2+、および 24 時間尿タンパク定量 > 1.0 g が確認された。
11. 長期にわたって治癒していない創傷または治癒が不完全な骨折。
12. 登録前1週間以内に強力なCYP3A4阻害剤による治療を受けた人、または研究参加前2週間以内に強力なCYP3A4誘導剤による治療を受けた人。
13. 症候性脳転移（確定または疑い）。
14. 重度または制御不能な感染症の存在;
15. 向精神薬乱用歴があり、やめられない方、または精神障害の既往歴がある方。
16. HIV検査陽性を含む免疫不全の病歴がある、または他の後天性または先天性の免疫不全疾患がある、または臓器移植の病歴がある、または自己免疫疾患の病歴がある。
17. 4週間以内の過剰な高用量のグルココルチコイドの使用。
18. 肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬剤性肺炎、重度の肺機能障害などの既往歴および現在客観的な証拠がある患者。
19. 研究者の判断によれば、患者の安全を著しく危険にさらすか、患者の研究の完了に影響を与える併発疾患が存在する。