Envafolimab associé à une chimiothérapie en thérapie néoadjuvante et de conversion pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou

Critère d'intégration:

1. Score ECOG 0-2.
2. Âge 18-80 ans, homme ou femme.
3. Carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé confirmé histologiquement, y compris les cancers du nasopharynx, de l'oropharynx, du larynx et de l'hypopharynx. (Groupe) A Critères d'inscription : carcinome nasopharyngé localement avancé T3/T4a tout N. Carcinome oropharyngé localement avancé T3/T4a tout N. Cancer du larynx localement avancé T3/T4a tout N, cancer de l'hypopharynx localement avancé T3/T4a tout N. La chirurgie est disponible selon l'évaluation par un oto-rhino-laryngologiste, mais le champ d'application de la chirurgie est vaste et un traitement néoadjuvant est nécessaire. Critères d'inscription du groupe B : carcinome nasopharyngé localement avancé T4b tout N. Carcinome oropharyngé localement avancé T4b tout N. Cancer du larynx localement avancé T4b tout N, cancer de l'hypopharynx localement avancé T4b tout N. Les patients qui sont évalués par un oto-rhino-laryngologiste comme étant incapables de subir une intervention chirurgicale à l'heure actuelle sont traités par thérapie de conversion.）
4. Survie estimée ≥ 3 mois.
5. Avoir au moins une lésion mesurable selon les critères iRECIST (TDM spirale ≥ 10 mm).
6. Hématologie : leucocytes ≥ 4000/μL, neutrophiles ≥ 2,000/μL, hémoglobine ≥ 9 g/dL, plaquettes ≥ 90000/μL.
7. Fonction hépatique : ALT, AST, 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) <, bilirubine totale < 1,5 × LSN.
8. Fonction rénale : créatinine sérique < 1,5 × LSN.
9. Le patient a signé un avis éclairé et est disposé et capable de se conformer aux visites du plan d'étude, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Allergie connue à l’un des médicaments de l’étude ;
2. Femmes enceintes ou allaitantes ;
3. Participation à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 4 semaines précédant le début de l'étude ;
4. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours ;
5. Selon l'investigateur, la tumeur du patient présente un risque très élevé d'affecter des vaisseaux sanguins importants et de provoquer une hémorragie mortelle pendant le traitement ;
6. avez des antécédents d'hémorragie sévère et présentez des événements hémorragiques d'un grade de gravité de 3 ou plus dans CTCAE4.0 dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
7. Patients souffrant d'hypertension qui ne peut pas être bien contrôlée par un seul antihypertenseur (pression artérielle systolique > 140 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg) ;
8. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (par exemple, active) - telle qu'un accident vasculaire cérébral (6 mois avant ≤ la randomisation), un infarctus du myocarde (6 mois avant ≤ la randomisation), une angine de poitrine instable, de grade II ou supérieur au New York College of Cardiology (NYHA). insuffisance cardiaque congestive ou arythmie sévère qui ne peut être contrôlée par des médicaments ou qui a un impact potentiel sur le traitement d'essai ;
9. Événements de thrombose artérielle/veineuse dans les 6 mois précédant le début du dépistage, tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique transitoire), une thrombose veineuse profonde (sauf pour ceux qui se sont rétablis en raison d'une thrombose intraveineuse provoquée par un cathétérisme intraveineux au stade précoce de la chimiothérapie et jugé par l'investigateur) et embolie pulmonaire ;
10. Insuffisance rénale : protéinurie urinaire de routine > 2+ et quantification confirmée des protéines urinaires sur 24 heures > 1,0 g ;
11. Plaies ou fractures non cicatrisées à long terme avec guérison incomplète ;
12. Ceux qui ont été traités avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 dans la semaine précédant l'inscription, ou qui ont été traités avec des inducteurs puissants du CYP3A4 dans les 2 semaines précédant leur participation à l'étude ;
13. Métastases cérébrales symptomatiques (confirmées ou suspectées) ;
14. Présence d'une infection grave ou incontrôlée ;
15. Ceux qui ont des antécédents d’abus de drogues psychotropes et ne peuvent pas arrêter de fumer ou qui ont des antécédents de troubles mentaux ;
16. avez des antécédents d'immunodéficience, y compris un test VIH positif, ou avez d'autres maladies d'immunodéficience acquise ou congénitale, ou avez des antécédents de transplantation d'organes et avez des antécédents de maladies auto-immunes.
17. Utilisation de doses excessives et élevées de glucocorticoïdes dans les 4 semaines.
18. Patients présentant des preuves objectives antérieures et actuelles d'antécédents de fibrose pulmonaire, de pneumonie interstitielle, de pneumoconiose, de pneumopathie radique, de pneumonie liée au médicament, d'altération grave de la fonction pulmonaire, etc. ;
19. Selon le jugement de l'investigateur, il existe des maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité du patient ou affectent la fin de l'étude par le patient.