Envafolimab kombineret med kemoterapi i neoadjuverende og konverteringsterapi til hoved- og nakkepladecellekarcinom

Inklusionskriterier:

1. ECOG-score 0-2.
2. Alder 18-80 år, mand eller kvinde.
3. Histologisk bekræftet lokalt fremskreden hoved- og halspladecellekræft, herunder nasopharyngeal, oropharyngeal, larynx- og hypopharyngeal cancer. (Gruppe). A tilmeldingskriterier: lokalt fremskreden nasopharynxcarcinom T3/T4a enhver N. Lokalt fremskreden oropharynxcarcinom T3/T4a enhver N. Lokalt fremskreden larynxcancer T3/T4a enhver N, lokalt fremskreden hypopharynxcancer T3/T4a enhver N. Kirurgi er tilgængelig som vurderet af en otolaryngolog, men operationsomfanget er stort, og neoadjuverende behandling er påkrævet.Gruppe B tilmeldingskriterier: lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom T4b enhver N. Lokalt fremskreden oropharynxcarcinom T4b enhver N. Lokalt fremskreden larynxcancer T4b enhver N, lokalt fremskreden cancer T4bngeal cancer T4bngeal cancer enhver N. Patienter, der vurderes af en otolaryngolog som ude af stand til at blive opereret på nuværende tidspunkt, behandles med konverteringsterapi.）
4. Estimeret overlevelse ≥ 3 måneder.
5. Har mindst én målbar læsion i henhold til iRECIST-kriterier (spiral CT-scanning ≥ 10 mm).
6. Hæmatologi: leukocytter ≥ 4000/μL, neutrofiler ≥ 2.000/μL, hæmoglobin ≥ 9 g/dL, blodplader ≥ 90000/μL.
7. Leverfunktion: ALT, ASAT, 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) <, total bilirubin < 1,5× ULN.
8. Nyrefunktion: serumkreatinin < 1,5×ULN.
9. Patienten har underskrevet en informeret meddelelse og er villig og i stand til at overholde undersøgelsesplanens besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt allergi over for nogen af ​​stofferne i undersøgelsen;
2. Gravide eller ammende kvinder;
3. Deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 4 uger før studiets start;
4. Dem, der har gennemgået en større operation inden for 28 dage;
5. Som det vurderes af investigator, har patientens tumor en meget høj risiko for at påvirke vigtige blodkar og forårsage dødelig blødning under behandlingen;
6. Har en historie med alvorlig blødning og har nogen blødningshændelser med en sværhedsgrad på 3 eller derover i CTCAE4.0 inden for 4 uger før screening;
7. Patienter med hypertension, der ikke kan kontrolleres godt af et enkelt antihypertensivt lægemiddel (systolisk blodtryk >140 mmHg, diastolisk blodtryk >90 mmHg);
8. Klinisk signifikant (f.eks. aktiv) kardiovaskulær sygdom - såsom cerebrovaskulær ulykke (6 måneder før ≤ randomisering), myokardieinfarkt (6 måneder før ≤til randomisering), ustabil angina pectoris, New York College of Cardiology (NYHA) grad II eller derover kongestiv hjertesvigt eller alvorlig arytmi, der ikke kan kontrolleres med medicin eller har en potentiel indflydelse på forsøgsbehandlingen;
9. Arterior/venøs trombosehændelser inden for 6 måneder før start af screening, såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald), dyb venetrombose (undtagen for dem, der er kommet sig på grund af intravenøs trombose forårsaget af intravenøs kateterisering i det tidlige stadie af kemoterapi og bedømt af investigator) og lungeemboli;
10. Nyreinsufficiens: rutinemæssig urinuriproteinuri >2+ og bekræftet 24-timers urinproteinkvantificering > 1,0 g;
11. Langsigtede uhelede sår eller brud med ufuldstændig heling;
12. De, der er blevet behandlet med stærke CYP3A4-hæmmere inden for en uge før optagelse, eller er blevet behandlet med stærke CYP3A4-inducere inden for 2 uger før deltagelse i undersøgelsen;
13. Symptomatiske hjernemetastaser (bekræftet eller mistænkt);
14. Tilstedeværelse af alvorlig eller ukontrolleret infektion;
15. De, der har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ikke kan afsluttes eller har en historie med psykiske lidelser;
16. Har en historie med immundefekt, herunder en positiv HIV-test, eller har andre erhvervede eller medfødte immundefekter, eller har en historie med organtransplantation og har en historie med autoimmune sygdomme.
17. Brug af for høje doser af glukokortikoider inden for 4 uger.
18. Patienter med tidligere og nuværende objektive beviser på historie med lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumonitis, lægemiddelrelateret lungebetændelse, alvorlig svækkelse af lungefunktionen osv.;
19. Ifølge efterforskerens vurdering er der samtidige sygdomme, som bringer patientens sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker patientens gennemførelse af undersøgelsen.