Envafolimab kombinert med kjemoterapi i neoadjuvant og konverteringsterapi for plateepitelkarsinom i hode og nakke

Inklusjonskriterier:

1. ECOG-score 0-2.
2. Alder 18-80 år, mann eller kvinne.
3. Histologisk bekreftet lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom, inkludert nasofaryngeal, orofaryngeal, larynx- og hypopharyngeal kreft. (Gruppe). A innmeldingskriterier: lokalt avansert nasofarynxkarsinom T3/T4a enhver N. Lokalt avansert orofarynxkarsinom T3/T4a enhver N. Lokalt avansert strupehodekreft T3/T4a enhver N, lokalt avansert hypofarynxkreft T3/T4a enhver N. Kirurgi er tilgjengelig som vurdert av en otolaryngolog, men operasjonsomfanget er stort og neoadjuvant behandling er nødvendig.Gruppe B innmeldingskriterier: lokalt avansert nasofarynxkarsinom T4b enhver N. Lokalt avansert orofarynxkarsinom T4b enhver N. Lokalt avansert larynxkreft T4b enhver N, lokalt avansert kreft T4bngeal cancer T4bngeal cancer eventuelle N. Pasienter som vurderes av en otolaryngolog som ute av stand til å gjennomgå kirurgi for tiden, behandles med konverteringsterapi.）
4. Estimert overlevelse ≥ 3 måneder.
5. Ha minst én målbar lesjon i henhold til iRECIST-kriteriene (spiral CT-skanning ≥ 10 mm).
6. Hematologi: leukocytter ≥ 4000/μL, nøytrofiler ≥ 2.000/μL, hemoglobin ≥ 9 g/dL, blodplater ≥ 90000/μL.
7. Leverfunksjon: ALT, ASAT, 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) <, total bilirubin < 1,5× ULN.
8. Nyrefunksjon: serumkreatinin < 1,5×ULN.
9. Pasienten har signert et informert varsel og er villig og i stand til å overholde studieplanens besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent allergi mot noen av stoffene i studien;
2. Gravide eller ammende kvinner;
3. Deltok i andre kliniske legemiddelstudier innen 4 uker før studiestart;
4. De som har gjennomgått større operasjoner innen 28 dager;
5. Etter vurderingen av etterforskeren har pasientens svulst en svært høy risiko for å påvirke viktige blodårer og forårsake dødelig blødning under behandlingen;
6. Har en historie med alvorlig blødning og har noen blødningshendelser med en alvorlighetsgrad på 3 eller høyere i CTCAE4.0 innen 4 uker før screening;
7. Pasienter med hypertensjon som ikke kan kontrolleres godt av et enkelt antihypertensivt legemiddel (systolisk blodtrykk >140 mmHg, diastolisk blodtrykk >90 mmHg);
8. Klinisk signifikant (f.eks. aktiv) kardiovaskulær sykdom - som cerebrovaskulær ulykke (6 måneder før ≤ randomisering), hjerteinfarkt (6 måneder før ≤til randomisering), ustabil angina pectoris, New York College of Cardiology (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt, eller alvorlig arytmi som ikke kan kontrolleres med medisiner eller har en potensiell innvirkning på prøvebehandlingen;
9. Arterior/venøs trombosehendelser innen 6 måneder før start av screening, slik som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), dyp venetrombose (bortsett fra de som har kommet seg på grunn av intravenøs trombose forårsaket av intravenøs kateterisering i det tidlige stadiet av kjemoterapi og bedømt av etterforskeren) og lungeemboli;
10. Nyreinsuffisiens: urin rutine proteinuri >2+, og bekreftet 24-timers urin protein kvantifisering > 1,0 g;
11. Langsiktige uhelte sår eller brudd med ufullstendig tilheling;
12. De som har blitt behandlet med sterke CYP3A4-hemmere innen en uke før registrering, eller har blitt behandlet med sterke CYP3A4-induktorer innen 2 uker før de deltok i studien;
13. Symptomatiske hjernemetastaser (bekreftet eller mistenkt);
14. Tilstedeværelse av alvorlig eller ukontrollert infeksjon;
15. De som har en historie med psykotropisk narkotikamisbruk og ikke kan slutte eller har en historie med psykiske lidelser;
16. Har en historie med immunsvikt, inkludert en positiv HIV-test, eller har andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller har en historie med organtransplantasjon, og har en historie med autoimmune sykdommer.
17. Bruk av for høye doser av glukokortikoider innen 4 uker.
18. Pasienter med tidligere og nåværende objektive bevis på historie med lungefibrose, interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingspneumonitt, medikamentrelatert lungebetennelse, alvorlig svekkelse av lungefunksjonen, etc.;
19. Ifølge etterforskerens vurdering er det samtidige sykdommer som setter pasientens sikkerhet i alvorlig fare eller påvirker pasientens gjennomføring av studien.