Envafolimabi yhdistettynä kemoterapiaan pään ja kaulan okasolusyövän neoadjuvantti- ja muunnoshoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. ECOG-pisteet 0-2.
2. Ikä 18-80 vuotta, mies tai nainen.
3. Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä, mukaan lukien nenänielun, suunielun, kurkunpään ja hypofaryngeaaliset syövät. (Ryhmä). A Ilmoittautumiskriteerit: paikallisesti edennyt nenänielun syöpä T3/T4a mikä tahansa N. Paikallisesti edennyt suunnielun syöpä T3/T4a mikä tahansa N. Paikallisesti edennyt kurkunpääsyöpä T3/T4a mikä tahansa N, paikallisesti edennyt hypofaryngeaalinen syöpä T3/T4a mikä tahansa N. Leikkaus on saatavilla arvioituna otolaryngologi, mutta leikkauksen laajuus on laaja ja neoadjuvanttihoitoa tarvitaan. Ryhmän B ilmoittautumiskriteerit: paikallisesti edennyt nenänielun syöpä T4b mikä tahansa N. Paikallisesti levinnyt suunielun syöpä T4b mikä tahansa N. Paikallisesti edennyt kurkunpääsyöpä T4b mikä tahansa N, paikallisesti edennyt hypofaryngeaalinen syöpä T4b mikä tahansa N. kaikki N. Potilaita, joiden otolaryngologi on arvioinut, etteivät he tällä hetkellä voi tehdä leikkausta, hoidetaan muuntoterapialla.）
4. Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta.
5. Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio iRECIST-kriteerien mukaan (spiraali-CT-skannaus ≥ 10 mm).
6. Hematologia: leukosyytit ≥ 4000/μL, neutrofiilit ≥ 2.000/μL, hemoglobiini ≥ 9 g/dl, verihiutaleet ≥ 90000/μL.
7. Maksan toiminta: ALT, ASAT, 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) <, kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN.
8. Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini < 1,5 × ULN.
9. Potilas on allekirjoittanut tietoisen ilmoituksen ja haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimussuunnitelman käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu allergia jollekin tutkimuksen lääkkeestä;
2. raskaana olevat tai imettävät naiset;
3. Osallistunut muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista;
4. Ne, joille on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä;
5. Kuten tutkija arvioi, potilaan kasvaimella on erittäin suuri riski vaikuttaa tärkeisiin verisuoniin ja aiheuttaa kuolemaan johtavan verenvuodon hoidon aikana;
6. sinulla on ollut vaikea verenvuoto ja sinulla on ollut verenvuototapahtumia, joiden vaikeusaste on 3 tai enemmän CTCAE4.0:ssa neljän viikon aikana ennen seulontaa;
7. Potilaat, joilla on verenpainetauti, jota ei voida hallita hyvin yhdellä verenpainelääkkeellä (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg);
8. Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus – kuten aivoverenkiertohäiriö (6 kuukautta ennen ≤ satunnaistamista), sydäninfarkti (6 kuukautta ennen ≤ satunnaistamista), epästabiili angina pectoris, New York College of Cardiology (NYHA) aste II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta tai vaikea rytmihäiriö, jota ei voida hallita lääkityksellä tai jolla on mahdollinen vaikutus koehoitoon;
9. Valtimo/laskimotromboositapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen seulonnan alkamista, kuten aivoverisuonihäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos (paitsi niille, jotka ovat toipuneet suonensisäisen katetroin aiheuttamasta laskimonsisäisestä tromboosista kemoterapian alkuvaiheessa ja tutkijan arvioima) ja keuhkoembolia;
10. Munuaisten vajaatoiminta: virtsan rutiini proteinuria > 2+ ja vahvistettu 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi > 1,0 g;
11. Pitkäaikaiset parantumattomat haavat tai murtumat, jotka eivät parantuneet täydellisesti;
12. Ne, joita on hoidettu vahvoilla CYP3A4:n estäjillä viikon sisällä ennen osallistumista tai joita on hoidettu vahvoilla CYP3A4:n induktoreilla 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
13. Oireet aivometastaasit (vahvistettu tai epäilty);
14. Vaikean tai hallitsemattoman infektion esiintyminen;
15. Ne, joilla on ollut psykotrooppisten huumeiden väärinkäyttöä ja joita ei voida lopettaa tai joilla on ollut mielenterveyshäiriöitä;
16. Sinulla on ollut immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen HIV-testi, tai sinulla on muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunikatosairauksia tai sinulla on aiemmin ollut elinsiirto ja autoimmuunisairauksia.
17. Liian suurten glukokortikoidiannosten käyttö 4 viikon sisällä.
18. Potilaat, joilla on aiempia ja nykyisiä objektiivisia todisteita keuhkofibroosista, interstitiaalisesta keuhkokuumeesta, pneumokonioosista, säteilykeuhkotulehduksesta, lääkkeisiin liittyvästä keuhkokuumeesta, vakavasta keuhkojen toiminnan heikkenemisestä jne.;
19. Tutkijan arvion mukaan on olemassa rinnakkaissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat potilaan tutkimuksen valmistumiseen.