Envafolimab联合化疗治疗头颈鳞状细胞癌的新辅助及转换治疗

纳入标准：

1. ECOG 评分 0-2。
2. 年龄18-80岁，男女不限。
3. 经组织学证实的局部晚期头颈鳞状细胞癌，包括鼻咽癌、口咽癌、喉癌和下咽癌。（组 A 入组标准：局部晚期鼻咽癌 T3/T4a 任意 N。局部晚期口咽癌 T3/T4a 任意 N。局部晚期喉癌 T3/T4a 任意 N。局部晚期下咽癌 T3/T4a 任意 N。根据评估可进行手术B组入组标准：局部晚期鼻咽癌T4b任何N，局部晚期口咽癌T4b任何N，局部晚期喉癌T4b任何N，局部晚期下咽癌T4b任何N。经耳鼻喉科医师评估目前无法进行手术的患者进行转换治疗。）
4. 预计生存≥3个月。
5. 根据 iRECIST 标准，至少有一个可测量的病变（螺旋 CT 扫描≥ 10 毫米）。
6. 血液学：白细胞≥4000/μL，中性粒细胞≥2.000/μL，血红蛋白≥9g/dL，血小板≥90000/μL。
7. 肝功能：ALT、AST<正常上限1.5倍（ULN）<，总胆红素<1.5×ULN。
8. 肾功能：血清肌酐<1.5×ULN。
9. 患者已签署知情通知，愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。

排除标准：

1. 已知对研究中的任何药物过敏；
2. 孕妇或哺乳期妇女；
3. 研究开始前4周内参加过其他药物临床试验；
4. 28天内接受过重大手术者；
5. 经研究者判断，患者的肿瘤在治疗过程中影响重要血管并导致致命性出血的风险非常高；
6. 有严重出血史，筛查前4周内曾发生过CTCAE4.0严重程度3级及以上的出血事件；
7. 单一降压药不能很好控制的高血压患者（收缩压>140mmHg，舒张压>90mmHg）；
8. 临床上显着的（例如活动性）心血管疾病 - 例如脑血管意外（≤随机分组前 6 个月）、心肌梗死（≤随机分组前 6 个月）、不稳定心绞痛，纽约心脏病学院 (NYHA) II 级或以上充血性心力衰竭，或药物无法控制或对试验治疗有潜在影响的严重心律失常；
9. 筛查开始前6个月内发生过前静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓（化疗初期因静脉置管导致静脉血栓已恢复者除外）由研究者判断）和肺栓塞；
10. 肾功能不全：尿常规蛋白尿>2+，并确诊24小时尿蛋白定量>1.0g；
11. 伤口长期不愈或骨折不完全愈合；
12. 入组前1周内接受过强CYP3A4抑制剂治疗，或参加研究前2周内接受过强CYP3A4诱导剂治疗；
13. 有症状的脑转移（确诊或疑似）；
14. 存在严重或不受控制的感染；
15. 有精神药物滥用史且无法戒除或有精神障碍史者；
16. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或有其他获得性或先天性免疫缺陷病史，或有器官移植史，有自身免疫性疾病史。
17. 4周内使用过高剂量的糖皮质激素。
18. 既往和当前有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、肺功能严重损害等病史的客观证据；
19. 根据研究者的判断，存在严重危及患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。