두경부 편평세포암종에 대한 신보조요법 및 전환요법에서 화학요법과 결합된 엔바폴리맙

포함 기준:

1. ECOG 점수 ​​0-2.
2. 18~80세, 남성 또는 여성.
3. 비인두암, 구인두암, 후두암 및 하인두암을 포함하여 조직학적으로 확인된 국소 진행성 두경부 편평세포암종(그룹) 등록 기준: 국소 진행성 비인두 암종 T3/T4a 모든 N. 국소 진행성 구인두 암종 T3/T4a 모든 N. 국소 진행성 후두암 T3/T4a 모든 N, 국소 진행성 하인두암 T3/T4a 모든 N. 수술은 다음의 평가에 따라 이용 가능합니다. 이비인후과 의사이지만 수술 범위가 크고 신보강 치료가 필요합니다. 그룹 B 등록 기준: 국소 진행성 비인두암종 T4b any N. 국소 진행성 구강인두암종 T4b any N. 국소 진행성 후두암 T4b any N, 국소 진행성 하인두암 T4b any N. 현재 수술을 받을 수 없다고 이비인후과 의사가 평가한 환자는 전환요법으로 치료한다.)
4. 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
5. iRECIST 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다(나선형 CT 스캔 ≥ 10mm).
6. 혈액학: 백혈구 ≥ 4000/μL, 호중구 ≥ 2.000/μL, 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL, 혈소판 ≥ 90000/μL.
7. 간 기능: ALT, AST, 정상 상한치(ULN)의 1.5배 <, 총 빌리루빈 < 1.5× ULN.
8. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 1.5×ULN.
9. 환자는 통지서에 서명했으며 연구 계획의 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 연구에 참여한 약물에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우
2. 임신 또는 수유중인 여성;
3. 연구 시작 전 4주 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여했습니다.
4. 28일 이내에 큰 수술을 받은 자
5. 연구자의 판단에 따르면, 환자의 종양은 치료 중 중요한 혈관에 영향을 미치고 치명적인 출혈을 일으킬 위험이 매우 높습니다.
6. 심각한 출혈의 병력이 있고, 스크리닝 전 4주 이내에 CTCAE4.0에서 중증도 등급 3 이상의 출혈 사건이 있는 경우,
7. 단일 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 >140mmHg, 이완기 혈압 >90mmHg)
8. 임상적으로 유의한(예: 활동성) 심혈관 질환 - 뇌혈관 사고(무작위 배정 전 6개월), 심근경색(무작위 배정 전 6개월), 불안정 협심증, 뉴욕 심장학회(NYHA) 등급 II 이상 등 울혈성 심부전 또는 약물로 조절될 수 없거나 시험 치료에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 심각한 부정맥;
9. 뇌혈관 사고(일과성 허혈발작 포함), 심부정맥 혈전증(화학요법 초기에 정맥 카테터 삽입으로 인한 정맥 혈전증으로 회복된 경우 제외) 등 스크리닝 시작 전 6개월 이내에 발생한 동정맥 혈전증 사례 및 조사관에 의해 판단됨) 및 폐색전증;
10. 신부전증: 소변 일상적인 단백뇨 >2+, 확인된 24시간 소변 단백질 정량 > 1.0g;
11. 치유가 불완전한 장기간의 치유되지 않은 상처 또는 골절;
12. 등록 전 1주 이내에 강력한 CYP3A4 억제제로 치료를 받았거나, 연구 참여 전 2주 이내에 강력한 CYP3A4 억제제로 치료를 받은 자
13. 증상이 있는 뇌 전이(확인 또는 의심)
14. 심각하거나 통제되지 않은 감염의 존재;
15. 향정신성 약물 남용의 병력이 있어 끊을 수 없는 자 또는 정신질환의 병력이 있는 자
16. HIV 검사 양성을 포함한 면역결핍 병력이 있거나, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환이 있거나, 장기 이식 병력이 있고, 자가면역 질환 병력이 있는 경우.
17. 4주 이내에 과다한 고용량의 글루코코르티코이드를 사용한 경우.
18. 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물관련 폐렴, 중증의 폐기능 장애 등의 병력이 과거 및 현재 객관적인 증거가 있는 환자
19. 연구자의 판단에 따르면, 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 동반 질환이 있다고 판단됩니다.