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糖尿病のラテン系妊婦に対する地域密着型の栄養・ライフスタイル療法

2025年3月31日 更新者:Rachyl Pines、Sansum Diabetes Research Institute
社会経済的に恵まれない(SED)ラテン系妊婦は、2 型糖尿病(T2D)による負担を過度に受けています。 ライフスタイルへの介入は糖尿病のコントロールを改善するのに役立ちますが、SED(スペイン語を話す妊婦)の参加には障壁があります。 この提案の目的は、加工食品や肉の代わりに果物、野菜、ナッツ、穀物などの植物ベースの食品を食べることをサポートする、文化に合わせた食生活に合わせた行動介入を開発してテストすることであり、地域の医療従事者を通じて実施されます。 CHWs) は、妊娠中の過度の体重増加を防ぎ、T2D の妊娠中のラテン系女性の血糖値のコントロールを改善します。 この研究は、地元のラテン系コミュニティ、CHW、サンタバーバラ郡公衆衛生局との既存の強力な関係を活用しています。サンタバーバラ郡公衆衛生局には、スライド料金プログラムを備えた 8 つの学際的な医療クリニックと、地域の植物ベースのライフスタイル組織である Rooted Santa Barbara が含まれます。 文化的配慮は、規範、価値観、信念、環境要因、人種/民族集団に特有の歴史的背景に基づいて健康情報を提供することに重点を置いています。 したがって、私たちのプログラムを文化的に配慮したものにするためには、CHW による主にスペイン語と必要に応じて英語でのプログラムの実施と、文化的に関連した食事や身体活動の推奨事項の組み込みが含まれます。 プロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。 1) 1 年目は、CHW と協力して、妊娠中の過剰な体重増加を防ぎ、血糖コントロールを改善するために、T2D のラテン系妊婦に植物優先の食事を奨励する食とライフスタイルの行動介入を開発します。フォーカス グループを実施してプログラムに関するフィードバックを組み込むことで、参加者と協力します。 2) 1 年目に開始し、2 年目に、T2D のラテン系妊婦 30 人を対象にランダム化対照試験を実施し、栄養と行動のライフスタイル プログラムがどの程度効果があるかを評価します。 3) CHW と参加者における食生活とライフスタイルの行動介入の受け入れと実施を評価する。 この研究が成功すれば、T2Dのラテン系妊婦向けにプラントフォワードダイエットを組み込んだCHWが実施する文化的に配慮したプログラムが、妊娠中の過剰な体重増加と血糖値のコントロールをどの程度うまく防止できるかが確立されることになる。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠中の糖尿病
  • 18歳以上
  • 自己申告によるヒスパニック系および/またはラテン系アメリカ人/文化遺産
  • BMI ≧ 26.0 kg/m2 かつ ≤ 42.0 kg/m2

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • 自己申告によるアルコールまたは薬物による活性物質乱用
  • 転帰の測定に影響を与える可能性がある代謝/体重への影響があることが知られている非糖尿病薬(コルチコステロイド、抗精神病薬など)による治療
  • 非単胎胎児
  • 胎児奇形の証拠
  • HbA1c ≧ 10%
  • インフォームドコンセントを提供できない、または研究を完了することに消極的である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療グループ
このグループの参加者は、食事とライフスタイルの行動介入グループで提供された連絡先と一致するように、CHWと8セッション(妊娠14週から27週まではほぼ毎週)、その後4セッション(妊娠28週から35週まではほぼ隔週)で面会します。 セッションは対面で行われますが、対面が不可能な場合はビデオ会議や電話のオプションも利用できます。 これらの短いチェックイン セッションでは、CHW は定期的な連絡の維持、参加者を地域リソースとつなぐこと、各セッションの訪問中に参加者が説明した新規または進行中の医学的問題について確認すること、および参加者が参加する際に糖尿病管理に関する全体的な一般情報を提供することに重点を置きます。と示されている。 CGM は両方のグループに対して盲検化されます。
実験的:栄養・行動ライフスタイルプログラムグループ

このグループの参加者は、CHW と 8 セッション(妊娠 14 週から 27 週まではほぼ毎週)、その後 4 セッション(妊娠 28 週から 35 週まではほぼ隔週)で面会します。 セッションは対面で行われますが、対面が不可能な場合はビデオ会議や電話のオプションも利用できます。 CGM 着用は両方のグループで盲検化されました。 各セッションのトピックは次のとおりです。

  1. 妊娠中の糖尿病を歓迎し、理解する
  2. 食品グループの理解と目標の設定
  3. 炭水化物の種類と分量を理解する
  4. 栄養成分表示を読み、添加された砂糖について理解する
  5. 妊娠中の運動と炭水化物のカウント
  6. 食料品の買い物と SNAP または WIC 特典の利用
  7. ストレスの管理 - 家族として共同で対処する
  8. ベビー&マイファミリープランの準備をする
  9. ソーシャルサポートを受ける方法
  10. レストランや社交的な食事の場での選択
  11. プロバイダーとの強化されたコミュニケーションの学習
  12. 変化を維持し、モチベーションを維持する
介入グループにランダムに割り当てられた 15 人の参加者は、アーム/グループの説明に記載されているアクティビティを完了します。
他の名前:
  • プラントフォワード食生活介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
連続血糖モニターを使用して評価された範囲内の血糖時間の割合
時間枠:ベースライン、妊娠 27 週、および妊娠 35 週で 30 日。
すべての参加者は、3 つの時点で 30 日間持続血糖モニターを装着します。
ベースライン、妊娠 27 週、および妊娠 35 週で 30 日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の体重増加量
時間枠:ベースライン時および介入後(妊娠約 27 ~ 35 週)に評価
研究訪問中の体重計での測定による体重増加(キログラム)
ベースライン時および介入後(妊娠約 27 ~ 35 週)に評価
血圧の変化
時間枠:ベースライン時および介入後(妊娠約 27 ~ 35 週)に評価
収縮期血圧と拡張期血圧
ベースライン時および介入後(妊娠約 27 ~ 35 週)に評価
介入に対する満足度
時間枠:介入直後に評価される
自己申告による満足度 この研究の目的で作成された調査によって評価された介入に対する満足度
介入直後に評価される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rachyl Pines, PhD、Sansum Diabetes Research Insititute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (実際)

2025年2月28日

研究の完了 (実際)

2025年3月27日

試験登録日

最初に提出

2023年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月11日

最初の投稿 (実際)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月31日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SCON-00003510

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDは共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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