- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06218147
Terapia nutrizionale-stile di vita basata sulla comunità per donne latine incinte con diabete
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete in gravidanza
- ≥ 18 anni
- Patrimonio ispanico e/o latino/a autodichiarato
- BMI ≥ 26,0 kg/m2 e ≤ 42,0 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Abuso di sostanze attive con alcol o droghe tramite autovalutazione
- Trattamento con farmaci non antidiabetici (ad es. corticosteroidi, antipsicotici) noti per avere effetti metabolici/sul peso corporeo che potrebbero influenzare le misure di esito
- Feto non singleton
- Evidenza di malformazione fetale
- HbA1c ≥ 10%
- Impossibilità di fornire il consenso informato o riluttanza a completare lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di assistenza standard
I partecipanti a questo gruppo incontreranno il loro CHW per 8 sessioni (quasi settimanalmente dalle settimane 14 alla 27 di gestazione) e poi 4 sessioni (quasi bisettimanali dalle settimane 28-35 di gestazione) per corrispondere al contatto fornito nel gruppo di intervento comportamentale sullo stile di vita.
Le sessioni si terranno di persona, con opzioni di videoconferenza e telefonata disponibili quando la presenza di persona non è possibile.
In queste brevi sessioni di check-in, l'operatore sanitario si concentrerà sul mantenimento di contatti regolari, sul collegamento dei partecipanti alle risorse della comunità, sul controllo di eventuali problemi medici nuovi o in corso descritti dal partecipante durante ogni visita della sessione e sulla fornitura di informazioni generali generali sulla gestione del diabete quando indicato.
Il CGM sarà in cieco per entrambi i gruppi.
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Sperimentale: Gruppo di programmi sullo stile di vita nutrizionale-comportamentale
I partecipanti a questo gruppo si incontrano con i loro operatori sanitari per 8 sessioni (quasi settimanalmente dalle settimane 14 alla 27 di gestazione) e poi per 4 sessioni (quasi bisettimanali dalle settimane 28-35 di gestazione). Le sessioni si svolgono di persona, con opzioni di videoconferenza e telefonata disponibili quando la presenza di persona non è possibile. L'usura del CGM è cieca in entrambi i gruppi. Gli argomenti di ogni sessione sono:
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I 15 partecipanti randomizzati al gruppo di intervento completeranno le attività descritte nella descrizione del braccio/gruppo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale del tempo di glucosio nell'intervallo valutato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 30 giorni al basale e a 27 settimane di gestazione e a 35 settimane di gestazione.
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Tutti i partecipanti indosseranno un monitor continuo del glucosio per 30 giorni in tre punti temporali
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30 giorni al basale e a 27 settimane di gestazione e a 35 settimane di gestazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: valutato al basale e post-intervento (circa 27-35 settimane di gestazione)
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aumento di peso in chilogrammi mediante misurazioni su una scala durante le visite di studio
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valutato al basale e post-intervento (circa 27-35 settimane di gestazione)
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: valutato al basale e dopo l'intervento (circa 27-35 settimane di gestazione)
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pressione arteriosa sistolica e diastolica
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valutato al basale e dopo l'intervento (circa 27-35 settimane di gestazione)
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Grado di soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: valutati immediatamente dopo l'intervento
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soddisfazione auto-riferita soddisfazione per l'intervento valutato dai sondaggi creati per gli scopi di questo studio
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valutati immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachyl Pines, PhD, Sansum Diabetes Research Insititute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCON-00003510
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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