Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia nutrizionale-stile di vita basata sulla comunità per donne latine incinte con diabete

31 marzo 2025 aggiornato da: Rachyl Pines, Sansum Diabetes Research Institute
Le donne latine incinte socioeconomicamente svantaggiate (SED) sono gravate in modo sproporzionato dal diabete di tipo 2 (T2D). Sebbene gli interventi sullo stile di vita possano aiutare a migliorare il controllo del diabete, ci sono ostacoli alla partecipazione al SED, ovvero alle donne incinte di lingua spagnola. Lo scopo di questa proposta è quello di sviluppare e testare un intervento comportamentale sullo stile di vita dietetico culturalmente personalizzato che supporti il ​​consumo di alimenti a base vegetale come frutta, verdura, noci e cereali invece di alimenti trasformati e carne, e sia implementato attraverso gli operatori sanitari della comunità ( CHWs) per prevenire un eccessivo aumento di peso durante la gravidanza e migliorare il controllo dei livelli di zucchero nel sangue nelle donne latine in gravidanza con T2D. Questo studio si avvale delle nostre forti relazioni esistenti con la comunità latina locale, i CHW e la sanità pubblica della contea di Santa Barbara, che comprende otto cliniche sanitarie multidisciplinari con programmi a tariffe variabili, e Rooted Santa Barbara, un'organizzazione comunitaria per uno stile di vita basato sulle piante. La sensibilità culturale si concentra sulla fornitura di informazioni sanitarie basate su norme, valori, credenze, fattori ambientali e contesto storico che sono unici per una popolazione razziale/etnica. Pertanto, affinché il nostro programma sia culturalmente sensibile, includerà la consegna del programma da parte degli operatori sanitari principalmente in lingua spagnola con l'inglese secondo necessità e l'inclusione di raccomandazioni sull'alimentazione e sull'attività fisica culturalmente rilevanti. Gli obiettivi specifici del progetto sono: 1) nel primo anno, sviluppare l'intervento comportamentale sullo stile di vita alimentare che incoraggi una dieta a base vegetale per le donne latine in gravidanza con T2D per prevenire un eccessivo aumento di peso durante la gravidanza e migliorare il controllo della glicemia in collaborazione con operatori sanitari e i partecipanti conducendo focus group per incorporare feedback sul programma; 2) avviare nel primo anno e nel secondo anno uno studio randomizzato e controllato con 30 donne latine incinte affette da T2D per valutare l'efficacia del programma di stile di vita nutrizionale-comportamentale; e 3) valutare l'accettazione e l'erogazione dell'intervento comportamentale sullo stile di vita alimentare negli operatori sanitari e nei partecipanti. In caso di successo, questo studio stabilirà l’efficacia di un programma culturalmente sensibile fornito da operatori sanitari che incorporano diete a base vegetale per donne latine in gravidanza con T2D, prevenendo l’eccessivo aumento di peso durante la gravidanza e il controllo dei livelli di zucchero nel sangue.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete in gravidanza
  • ≥ 18 anni
  • Patrimonio ispanico e/o latino/a autodichiarato
  • BMI ≥ 26,0 kg/m2 e ≤ 42,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Abuso di sostanze attive con alcol o droghe tramite autovalutazione
  • Trattamento con farmaci non antidiabetici (ad es. corticosteroidi, antipsicotici) noti per avere effetti metabolici/sul peso corporeo che potrebbero influenzare le misure di esito
  • Feto non singleton
  • Evidenza di malformazione fetale
  • HbA1c ≥ 10%
  • Impossibilità di fornire il consenso informato o riluttanza a completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di assistenza standard
I partecipanti a questo gruppo incontreranno il loro CHW per 8 sessioni (quasi settimanalmente dalle settimane 14 alla 27 di gestazione) e poi 4 sessioni (quasi bisettimanali dalle settimane 28-35 di gestazione) per corrispondere al contatto fornito nel gruppo di intervento comportamentale sullo stile di vita. Le sessioni si terranno di persona, con opzioni di videoconferenza e telefonata disponibili quando la presenza di persona non è possibile. In queste brevi sessioni di check-in, l'operatore sanitario si concentrerà sul mantenimento di contatti regolari, sul collegamento dei partecipanti alle risorse della comunità, sul controllo di eventuali problemi medici nuovi o in corso descritti dal partecipante durante ogni visita della sessione e sulla fornitura di informazioni generali generali sulla gestione del diabete quando indicato. Il CGM sarà in cieco per entrambi i gruppi.
Sperimentale: Gruppo di programmi sullo stile di vita nutrizionale-comportamentale

I partecipanti a questo gruppo si incontrano con i loro operatori sanitari per 8 sessioni (quasi settimanalmente dalle settimane 14 alla 27 di gestazione) e poi per 4 sessioni (quasi bisettimanali dalle settimane 28-35 di gestazione). Le sessioni si svolgono di persona, con opzioni di videoconferenza e telefonata disponibili quando la presenza di persona non è possibile. L'usura del CGM è cieca in entrambi i gruppi. Gli argomenti di ogni sessione sono:

  1. Accoglienza e comprensione del diabete in gravidanza
  2. Comprendere i gruppi alimentari e stabilire gli obiettivi
  3. Comprendere i tipi e le porzioni di carboidrati
  4. Leggere le etichette nutrizionali e comprendere gli zuccheri aggiunti
  5. Esercizio in gravidanza e conteggio dei carboidrati
  6. Fare la spesa e utilizzare i vantaggi SNAP o WIC
  7. Gestire lo stress: coping comunitario come famiglia
  8. Prepararsi per il piano Baby & My Family
  9. Come ricevere supporto sociale
  10. Fare delle scelte nei ristoranti e negli ambienti di ristorazione sociale
  11. Apprendimento potenziato Comunicazione con i fornitori
  12. Mantenere i cambiamenti e rimanere motivati
I 15 partecipanti randomizzati al gruppo di intervento completeranno le attività descritte nella descrizione del braccio/gruppo.
Altri nomi:
  • Pianificare un intervento in avanti sullo stile di vita dietetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale del tempo di glucosio nell'intervallo valutato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 30 giorni al basale e a 27 settimane di gestazione e a 35 settimane di gestazione.
Tutti i partecipanti indosseranno un monitor continuo del glucosio per 30 giorni in tre punti temporali
30 giorni al basale e a 27 settimane di gestazione e a 35 settimane di gestazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: valutato al basale e post-intervento (circa 27-35 settimane di gestazione)
aumento di peso in chilogrammi mediante misurazioni su una scala durante le visite di studio
valutato al basale e post-intervento (circa 27-35 settimane di gestazione)
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: valutato al basale e dopo l'intervento (circa 27-35 settimane di gestazione)
pressione arteriosa sistolica e diastolica
valutato al basale e dopo l'intervento (circa 27-35 settimane di gestazione)
Grado di soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: valutati immediatamente dopo l'intervento
soddisfazione auto-riferita soddisfazione per l'intervento valutato dai sondaggi creati per gli scopi di questo studio
valutati immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachyl Pines, PhD, Sansum Diabetes Research Insititute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCON-00003510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di stile di vita nutrizionale-comportamentale

Sottoscrivi