Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közösségi alapú táplálkozás-életmód terápia cukorbeteg terhes latin nők számára

2025. március 31. frissítette: Rachyl Pines, Sansum Diabetes Research Institute
A társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű (SED) terhes latin nőket aránytalanul megterheli a 2-es típusú cukorbetegség (T2D). Bár az életmódbeli beavatkozások segíthetnek a cukorbetegség kontrolljának javításában, a SED, spanyolul beszélő terhesek részvételének akadályai vannak. A javaslat célja egy kulturálisan testreszabott, diétás életmódra épülő viselkedési beavatkozás kidolgozása és tesztelése, amely támogatja a növényi eredetű élelmiszerek, például gyümölcsök, zöldségek, diófélék és gabonafélék fogyasztását a feldolgozott élelmiszerek és hús helyett, és amelyet közösségi egészségügyi dolgozókon keresztül valósítanak meg. CHWs), hogy megakadályozzák a túlzott súlygyarapodást a terhesség alatt, és javítsák a vércukorszint szabályozását T2D-ben szenvedő terhes latin nőknél. Ez a tanulmány kihasználja a helyi latin közösséggel, a CHW-kkel és a Santa Barbara megyei közegészségügygel fennálló szoros kapcsolatainkat, amely nyolc multidiszciplináris egészségügyi klinikát foglal magában csúszódíjas programokkal, valamint a Rooted Santa Barbarával, egy közösségi növényi alapú életmód szervezettel. A kulturális érzékenység a normákon, értékeken, hiedelmeken, környezeti tényezőkön és történelmi kontextuson alapuló egészségügyi információk átadására összpontosít, amelyek egyedi faji/etnikai lakosságra jellemzőek. Ezért, hogy programunk kulturálisan érzékeny legyen, magában foglalja a program CHW-k általi, elsősorban spanyol nyelvű, szükség szerint angol nyelvű bemutatását, valamint a kulturális szempontból releváns étkezési és fizikai aktivitási ajánlások beépítését. A projekt konkrét céljai a következők: 1) az első évben olyan étrend-életmód-viselkedési beavatkozás kidolgozása, amely a T2D-ben szenvedő terhes latin nők számára a növényi táplálkozásra ösztönzi a terhesség alatti túlzott súlygyarapodás megelőzését és a vércukorszint szabályozásának javítását a CHW-kkel együttműködve. és a résztvevők fókuszcsoportok lebonyolításával a programmal kapcsolatos visszajelzések beépítése érdekében; 2) az első évben és a második évben randomizált, kontrollált vizsgálatot kell végezni 30 T2D-s latin terhes nővel, hogy felmérjék, mennyire működik a táplálkozási-viselkedési életmódprogram; és 3) értékeli a diétás-életmód-viselkedési beavatkozás elfogadását és megvalósítását a CHW-kben és a résztvevőkben. Ha sikerrel jár, ez a tanulmány meg fogja állapítani, hogy a CHW-k által szervezett, növényi eredetű étrendet tartalmazó, T2D-ben szenvedő terhes nők számára kulturálisan érzékeny program mennyire akadályozza meg a túlzott súlygyarapodást a terhesség alatt, és szabályozza a vércukorszintet.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cukorbetegség terhesség alatt
  • ≥ 18 éves
  • Saját bevallása szerint spanyol és/vagy latin-amerikai örökség
  • BMI ≥ 26,0 kg/m2 és ≤ 42,0 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Hatóanyaggal való visszaélés alkohollal vagy drogokkal önbevallás alapján
  • Nem cukorbetegség elleni gyógyszerekkel (pl. kortikoszteroidokkal, antipszichotikumokkal) végzett kezelés, amelyekről ismert, hogy metabolikus/testtömeg-hatásokkal járnak, amelyek befolyásolhatják az eredménymutatókat
  • Nem szingli magzat
  • Bizonyíték a magzati fejlődési rendellenességre
  • HbA1c ≥ 10%
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy nem hajlandó befejezni a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Normál gondozási csoport
A csoport résztvevői 8 alkalommal találkoznak a CHW-vel (majdnem hetente a 14. és a 27. terhességi hét között), majd 4 alkalommal (majdnem kéthetente a 28-35. terhességi héttől), hogy megfeleljenek az étrendi-életmód-viselkedési intervenciós csoportban biztosított kapcsolatnak. Az ülések személyesen lesznek megtartva, videokonferencia és telefonhívás lehetőséggel, ha személyesen nem lehetséges. Ezeken a rövid bejelentkezési üléseken a CHW a rendszeres kapcsolattartásra, a résztvevők közösségi erőforrásokkal való összekapcsolására, a résztvevők által minden ülés során leírt új vagy folyamatban lévő egészségügyi problémák bejelentkezésére, valamint a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos általános általános információk nyújtására fog összpontosítani. jelzett. A CGM mindkét csoport esetében vak lesz.
Kísérleti: Táplálkozás-viselkedés életmód programcsoport

A csoport résztvevői 8 ülésen (a terhesség 14. és 27. hetétől szinte hetente), majd 4 alkalommal (majdnem kéthetente a 28-35. terhességi héttől) találkoznak CHW-vel. Az ülések személyesen zajlanak, videokonferencia és telefonhívás lehetőséggel, ha személyesen nem lehetséges. A CGM kopás mindkét csoportban vak. Az egyes foglalkozások témái a következők:

  1. Üdvözöljük és a cukorbetegség megértése a terhesség alatt
  2. Élelmiszercsoportok megértése és célok kitűzése
  3. A szénhidrát típusok és adagok megértése
  4. Táplálkozási címkék olvasása és a hozzáadott cukor megértése
  5. Gyakorlat a terhesség és a szénhidrátszámlálás terén
  6. Élelmiszervásárlás és a SNAP vagy WIC előnyei
  7. Stresszkezelés – Családi megküzdés
  8. Felkészülés a Baby & My Family csomagra
  9. Hogyan kaphat szociális támogatást
  10. Választás az éttermekben és a társasági étkezési beállításokban
  11. Felhatalmazott kommunikáció tanulása a szolgáltatókkal
  12. Változások fenntartása és motiváltság megőrzése
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​15 résztvevő elvégzi a kar/csoport leírásában leírt tevékenységeket.
Más nevek:
  • Növelje előre a diétás életmódbeli beavatkozást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükózidő százalékos aránya a tartományon belül, folyamatos glükózmonitorral mérve
Időkeret: 30 nap az alapvonalon és a 27. terhességi héten, valamint a 35. terhességi héten.
Minden résztvevő 30 napon keresztül, három időpontban, folyamatos glükózmonitort visel
30 nap az alapvonalon és a 27. terhességi héten, valamint a 35. terhességi héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terhességi súlygyarapodás mértéke
Időkeret: kiinduláskor és a beavatkozás után (körülbelül 27-35 hetes terhesség) értékelték
súlygyarapodás kilogrammban a tanulmányi látogatások során mért skálán
kiinduláskor és a beavatkozás után (körülbelül 27-35 hetes terhesség) értékelték
Változás a vérnyomásban
Időkeret: kiinduláskor és a beavatkozás után (körülbelül 27-35 hetes terhesség)
szisztolés és diasztolés vérnyomás
kiinduláskor és a beavatkozás után (körülbelül 27-35 hetes terhesség)
A beavatkozással kapcsolatos elégedettség mértéke
Időkeret: a beavatkozást követően azonnal értékelni kell
önbevallott elégedettség a beavatkozással, amelyet a jelen tanulmány céljaira készített felmérések értékeltek
a beavatkozást követően azonnal értékelni kell

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachyl Pines, PhD, Sansum Diabetes Research Insititute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCON-00003510

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem lesz megosztva

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel