Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közösségi alapú táplálkozás-életmód terápia cukorbeteg terhes latin nők számára

2024. április 21. frissítette: Rachyl Pines, Sansum Diabetes Research Institute
A társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű (SED) terhes latin nőket aránytalanul megterheli a 2-es típusú cukorbetegség (T2D). Bár az életmódbeli beavatkozások segíthetnek a cukorbetegség kontrolljának javításában, a SED, spanyolul beszélő terhesek részvételének akadályai vannak. A javaslat célja egy kulturálisan testreszabott, diétás életmódra épülő viselkedési beavatkozás kidolgozása és tesztelése, amely támogatja a növényi eredetű élelmiszerek, például gyümölcsök, zöldségek, diófélék és gabonafélék fogyasztását a feldolgozott élelmiszerek és hús helyett, és amelyet közösségi egészségügyi dolgozókon keresztül valósítanak meg. CHWs), hogy megakadályozzák a túlzott súlygyarapodást a terhesség alatt, és javítsák a vércukorszint szabályozását T2D-ben szenvedő terhes latin nőknél. Ez a tanulmány kihasználja a helyi latin közösséggel, a CHW-kkel és a Santa Barbara megyei közegészségügygel fennálló szoros kapcsolatainkat, amely nyolc multidiszciplináris egészségügyi klinikát foglal magában csúszódíjas programokkal, valamint a Rooted Santa Barbarával, egy közösségi növényi alapú életmód szervezettel. A kulturális érzékenység a normákon, értékeken, hiedelmeken, környezeti tényezőkön és történelmi kontextuson alapuló egészségügyi információk átadására összpontosít, amelyek egyedi faji/etnikai lakosságra jellemzőek. Ezért, hogy programunk kulturálisan érzékeny legyen, magában foglalja a program CHW-k általi, elsősorban spanyol nyelvű, szükség szerint angol nyelvű bemutatását, valamint a kulturális szempontból releváns étkezési és fizikai aktivitási ajánlások beépítését. A projekt konkrét céljai a következők: 1) az első évben olyan étrend-életmód-viselkedési beavatkozás kidolgozása, amely a T2D-ben szenvedő terhes latin nők számára a növényi táplálkozásra ösztönzi a terhesség alatti túlzott súlygyarapodás megelőzését és a vércukorszint szabályozásának javítását a CHW-kkel együttműködve. és a résztvevők fókuszcsoportok lebonyolításával a programmal kapcsolatos visszajelzések beépítése érdekében; 2) az első évben és a második évben randomizált, kontrollált vizsgálatot kell végezni 30 T2D-s latin terhes nővel, hogy felmérjék, mennyire működik a táplálkozási-viselkedési életmódprogram; és 3) értékeli a diétás-életmód-viselkedési beavatkozás elfogadását és megvalósítását a CHW-kben és a résztvevőkben. Ha sikerrel jár, ez a tanulmány meg fogja állapítani, hogy a CHW-k által szervezett, növényi eredetű étrendet tartalmazó, T2D-ben szenvedő terhes nők számára kulturálisan érzékeny program mennyire akadályozza meg a túlzott súlygyarapodást a terhesség alatt, és szabályozza a vércukorszintet.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • California
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Toborzás
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Kutatásvezető:
          • Kristin Castorino, DO
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Samuel Klein, MD
        • Alkutató:
          • Jamie Creason, RD
        • Alkutató:
          • Kristen Nelson, DNP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cukorbetegség terhesség alatt
  • ≥ 18 éves
  • Saját bevallása szerint spanyol és/vagy latin-amerikai örökség
  • BMI ≥ 26,0 kg/m2 és ≤ 42,0 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Hatóanyaggal való visszaélés alkohollal vagy drogokkal önbevallás alapján
  • Nem cukorbetegség elleni gyógyszerekkel (pl. kortikoszteroidokkal, antipszichotikumokkal) végzett kezelés, amelyekről ismert, hogy metabolikus/testtömeg-hatásokkal járnak, amelyek befolyásolhatják az eredménymutatókat
  • Nem szingli magzat
  • Bizonyíték a magzati fejlődési rendellenességre
  • HbA1c ≥ 10%
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy nem hajlandó befejezni a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Normál gondozási csoport
A csoport résztvevői 8 alkalommal találkoznak a CHW-vel (majdnem hetente a 14. és a 27. terhességi hét között), majd 4 alkalommal (majdnem kéthetente a 28-35. terhességi héttől), hogy megfeleljenek az étrendi-életmód-viselkedési intervenciós csoportban biztosított kapcsolatnak. Az ülések személyesen lesznek megtartva, videokonferencia és telefonhívás lehetőséggel, ha személyesen nem lehetséges. Ezeken a rövid bejelentkezési üléseken a CHW a rendszeres kapcsolattartásra, a résztvevők közösségi erőforrásokkal való összekapcsolására, a résztvevők által minden ülés során leírt új vagy folyamatban lévő egészségügyi problémák bejelentkezésére, valamint a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos általános általános információk nyújtására fog összpontosítani. jelzett. A CGM mindkét csoport esetében vak lesz.
Kísérleti: Táplálkozás-viselkedés életmód programcsoport

A csoport résztvevői 8 ülésen (a terhesség 14. és 27. hetétől szinte hetente), majd 4 alkalommal (majdnem kéthetente a 28-35. terhességi héttől) találkoznak CHW-vel. Az ülések személyesen zajlanak, videokonferencia és telefonhívás lehetőséggel, ha személyesen nem lehetséges. A CGM kopás mindkét csoportban vak. Az egyes foglalkozások témái a következők:

  1. Üdvözöljük és a cukorbetegség megértése a terhesség alatt
  2. Élelmiszercsoportok megértése és célok kitűzése
  3. A szénhidrát típusok és adagok megértése
  4. Táplálkozási címkék olvasása és a hozzáadott cukor megértése
  5. Gyakorlat a terhesség és a szénhidrátszámlálás terén
  6. Élelmiszervásárlás és a SNAP vagy WIC előnyei
  7. Stresszkezelés – Családi megküzdés
  8. Felkészülés a Baby & My Family csomagra
  9. Hogyan kaphat szociális támogatást
  10. Választás az éttermekben és a társasági étkezési beállításokban
  11. Felhatalmazott kommunikáció tanulása a szolgáltatókkal
  12. Változások fenntartása és motiváltság megőrzése
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​15 résztvevő elvégzi a kar/csoport leírásában leírt tevékenységeket.
Más nevek:
  • Növelje előre a diétás életmódbeli beavatkozást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükózidő százalékos aránya a tartományon belül, folyamatos glükózmonitorral mérve
Időkeret: 30 nap az alapvonalon és a 27. terhességi héten, valamint a 35. terhességi héten.
Minden résztvevő 30 napon keresztül, három időpontban, folyamatos glükózmonitort visel
30 nap az alapvonalon és a 27. terhességi héten, valamint a 35. terhességi héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terhességi súlygyarapodás mértéke
Időkeret: kiinduláskor és a beavatkozás után (körülbelül 27-35 hetes terhesség) értékelték
súlygyarapodás kilogrammban a tanulmányi látogatások során mért skálán
kiinduláskor és a beavatkozás után (körülbelül 27-35 hetes terhesség) értékelték
Változás a vérnyomásban
Időkeret: kiinduláskor és a beavatkozás után (körülbelül 27-35 hetes terhesség)
szisztolés és diasztolés vérnyomás
kiinduláskor és a beavatkozás után (körülbelül 27-35 hetes terhesség)
A beavatkozással kapcsolatos elégedettség mértéke
Időkeret: a beavatkozást követően azonnal értékelni kell
önbevallott elégedettség a beavatkozással, amelyet a jelen tanulmány céljaira készített felmérések értékeltek
a beavatkozást követően azonnal értékelni kell

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachyl Pines, PhD, Sansum Diabetes Research Insititute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCON-00003510

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem lesz megosztva

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

3
Iratkozz fel