- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06218147
Közösségi alapú táplálkozás-életmód terápia cukorbeteg terhes latin nők számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brandon Cobb, BA
- Telefonszám: 203 8056827640
- E-mail: bcobb@sansum.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Toborzás
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Kutatásvezető:
- Kristin Castorino, DO
-
Kapcsolatba lépni:
- Brandon Cobb
- Telefonszám: 203 805-682-7640
- E-mail: bcobb@sansum.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Farfan
- Telefonszám: 805.335.0411
- E-mail: cfarfan@sansum.org
-
Alkutató:
- Samuel Klein, MD
-
Alkutató:
- Jamie Creason, RD
-
Alkutató:
- Kristen Nelson, DNP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cukorbetegség terhesség alatt
- ≥ 18 éves
- Saját bevallása szerint spanyol és/vagy latin-amerikai örökség
- BMI ≥ 26,0 kg/m2 és ≤ 42,0 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség
- Hatóanyaggal való visszaélés alkohollal vagy drogokkal önbevallás alapján
- Nem cukorbetegség elleni gyógyszerekkel (pl. kortikoszteroidokkal, antipszichotikumokkal) végzett kezelés, amelyekről ismert, hogy metabolikus/testtömeg-hatásokkal járnak, amelyek befolyásolhatják az eredménymutatókat
- Nem szingli magzat
- Bizonyíték a magzati fejlődési rendellenességre
- HbA1c ≥ 10%
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy nem hajlandó befejezni a vizsgálatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Normál gondozási csoport
A csoport résztvevői 8 alkalommal találkoznak a CHW-vel (majdnem hetente a 14. és a 27. terhességi hét között), majd 4 alkalommal (majdnem kéthetente a 28-35. terhességi héttől), hogy megfeleljenek az étrendi-életmód-viselkedési intervenciós csoportban biztosított kapcsolatnak.
Az ülések személyesen lesznek megtartva, videokonferencia és telefonhívás lehetőséggel, ha személyesen nem lehetséges.
Ezeken a rövid bejelentkezési üléseken a CHW a rendszeres kapcsolattartásra, a résztvevők közösségi erőforrásokkal való összekapcsolására, a résztvevők által minden ülés során leírt új vagy folyamatban lévő egészségügyi problémák bejelentkezésére, valamint a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos általános általános információk nyújtására fog összpontosítani. jelzett.
A CGM mindkét csoport esetében vak lesz.
|
|
Kísérleti: Táplálkozás-viselkedés életmód programcsoport
A csoport résztvevői 8 ülésen (a terhesség 14. és 27. hetétől szinte hetente), majd 4 alkalommal (majdnem kéthetente a 28-35. terhességi héttől) találkoznak CHW-vel. Az ülések személyesen zajlanak, videokonferencia és telefonhívás lehetőséggel, ha személyesen nem lehetséges. A CGM kopás mindkét csoportban vak. Az egyes foglalkozások témái a következők:
|
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt 15 résztvevő elvégzi a kar/csoport leírásában leírt tevékenységeket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A glükózidő százalékos aránya a tartományon belül, folyamatos glükózmonitorral mérve
Időkeret: 30 nap az alapvonalon és a 27. terhességi héten, valamint a 35. terhességi héten.
|
Minden résztvevő 30 napon keresztül, három időpontban, folyamatos glükózmonitort visel
|
30 nap az alapvonalon és a 27. terhességi héten, valamint a 35. terhességi héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A terhességi súlygyarapodás mértéke
Időkeret: kiinduláskor és a beavatkozás után (körülbelül 27-35 hetes terhesség) értékelték
|
súlygyarapodás kilogrammban a tanulmányi látogatások során mért skálán
|
kiinduláskor és a beavatkozás után (körülbelül 27-35 hetes terhesség) értékelték
|
Változás a vérnyomásban
Időkeret: kiinduláskor és a beavatkozás után (körülbelül 27-35 hetes terhesség)
|
szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
kiinduláskor és a beavatkozás után (körülbelül 27-35 hetes terhesség)
|
A beavatkozással kapcsolatos elégedettség mértéke
Időkeret: a beavatkozást követően azonnal értékelni kell
|
önbevallott elégedettség a beavatkozással, amelyet a jelen tanulmány céljaira készített felmérések értékeltek
|
a beavatkozást követően azonnal értékelni kell
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachyl Pines, PhD, Sansum Diabetes Research Insititute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCON-00003510
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael