Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia żywieniowa oparta na społeczności i stylu życia dla ciężarnych latynoskich kobiet chorych na cukrzycę

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Rachyl Pines, Sansum Diabetes Research Institute
Ciężarne Latynoski znajdujące się w niekorzystnej sytuacji społecznej (SED) są nieproporcjonalnie obciążone cukrzycą typu 2 (T2D). Chociaż interwencje dotyczące stylu życia mogą pomóc w poprawie kontroli cukrzycy, istnieją bariery dla udziału w SED, hiszpańskojęzycznych kobietach w ciąży. Celem tej propozycji jest opracowanie i przetestowanie dostosowanej kulturowo interwencji behawioralnej opartej na diecie i stylu życia, która wspiera spożywanie żywności pochodzenia roślinnego, takiej jak owoce, warzywa, orzechy i zboża, zamiast przetworzonej żywności i mięsa, i jest wdrażana przez lokalnych pracowników służby zdrowia ( CHWs), aby zapobiec nadmiernemu przyrostowi masy ciała w czasie ciąży i poprawić kontrolę poziomu cukru we krwi u ciężarnych Latynosek z T2D. W tym badaniu wykorzystano nasze istniejące silne relacje z lokalną społecznością latynoską, CHW i służbą zdrowia publicznego hrabstwa Santa Barbara, która obejmuje osiem multidyscyplinarnych przychodni opieki zdrowotnej z programami opłat ruchomych, oraz Rooted Santa Barbara, lokalną organizację zajmującą się stylem życia opartym na roślinach. Wrażliwość kulturowa koncentruje się na dostarczaniu informacji zdrowotnych w oparciu o normy, wartości, przekonania, czynniki środowiskowe i kontekst historyczny, który jest unikalny dla populacji rasowej/etnicznej. Dlatego też, aby nasz program był wrażliwy kulturowo, będzie obejmował realizację programu przez pracowników CHW głównie w języku hiszpańskim i w razie potrzeby po angielsku, a także uwzględnienie odpowiednich kulturowo zaleceń dotyczących jedzenia i aktywności fizycznej. Konkretnymi celami projektu są: 1) w pierwszym roku opracowanie interwencji behawioralnej dotyczącej diety i stylu życia, która zachęci ciężarne Latynoski z T2D do stosowania diety roślinnej, aby zapobiec nadmiernemu przyrostowi masy ciała w czasie ciąży i poprawić kontrolę poziomu cukru we krwi we współpracy z CHW i uczestnikami poprzez prowadzenie grup fokusowych w celu uwzględnienia informacji zwrotnych na temat programu; 2) rozpocząć w pierwszym roku, a w drugim roku przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 30 ciężarnych Latynosek chorych na T2D, aby ocenić skuteczność programu odżywiania i stylu życia; oraz 3) ocenić akceptację i realizację interwencji behawioralnej dotyczącej diety i stylu życia u CHW i uczestników. Jeśli badanie to zakończy się sukcesem, ustali, w jakim stopniu kulturowo uwzględniający program prowadzony przez doradców płciowych, obejmujący dietę roślinną dla ciężarnych Latynosek chorych na T2D, zapobiega nadmiernemu przyrostowi masy ciała w czasie ciąży i kontroluje poziom cukru we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca w ciąży
  • ≥ 18 lat
  • Samodzielnie zgłaszane pochodzenie latynoskie i/lub latynoskie
  • BMI ≥ 26,0 kg/m2 i ≤ 42,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Nadużywanie substancji czynnych wraz z alkoholem lub narkotykami według samoopisu
  • Leczenie lekami innymi niż przeciwcukrzycowe (np. kortykosteroidami, lekami przeciwpsychotycznymi), o których wiadomo, że mają wpływ na metabolizm/masę ciała, co może mieć wpływ na pomiary wyniku
  • Płód inny niż pojedynczy
  • Dowody na wady rozwojowe płodu
  • HbA1c ≥ 10%
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub brak chęci ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa grupa opiekuńcza
Uczestnicy tej grupy będą spotykać się ze swoim CHW podczas 8 sesji (prawie co tydzień od 14. do 27. tygodnia ciąży), a następnie 4 sesje (prawie co dwa tygodnie od 28. do 35. tygodnia ciąży), aby dopasować kontakt zapewniony w grupie interwencyjnej dotyczącej diety i stylu życia. Sesje będą odbywać się osobiście, a jeśli osobiste spotkanie nie będzie możliwe, możliwe będzie skorzystanie z wideokonferencji i rozmów telefonicznych. Podczas tych krótkich sesji kontrolnych CHW będzie skupiać się na utrzymywaniu regularnego kontaktu, łączeniu uczestników z zasobami społeczności, sprawdzaniu wszelkich nowych lub bieżących problemów medycznych opisanych przez uczestnika podczas każdej wizyty sesyjnej oraz przekazywaniu ogólnych ogólnych informacji na temat leczenia cukrzycy, kiedy wskazany. CGM będzie zaślepiony w przypadku obu grup.
Eksperymentalny: Grupa programu odżywiania i stylu życia

Uczestniczki tej grupy spotykają się ze swoimi CHW na 8 sesjach (prawie co tydzień od 14. do 27. tygodnia ciąży), a następnie 4 sesje (prawie co dwa tygodnie od 28. do 35. tygodnia ciąży). Sesje odbywają się osobiście, a jeśli nie jest to możliwe, dostępne są wideokonferencje i rozmowy telefoniczne. W obu grupach zużycie CGM jest zaślepione. Tematyka poszczególnych sesji to:

  1. Witamy i rozumiemy cukrzycę w ciąży
  2. Zrozumienie grup żywności i wyznaczanie celów
  3. Zrozumienie rodzajów i porcji węglowodanów
  4. Czytanie etykiet wartości odżywczych i zrozumienie dodatku cukru
  5. Ćwiczenia w ciąży i liczenie węglowodanów
  6. Zakupy spożywcze i korzystanie z korzyści SNAP lub WIC
  7. Zarządzanie stresem – wspólne radzenie sobie w rodzinie
  8. Przygotowanie do planu Baby & My Family
  9. Jak uzyskać wsparcie społeczne
  10. Dokonywanie wyborów w restauracjach i ustawieniach posiłków towarzyskich
  11. Nauka wzmocnionej komunikacji z dostawcami
  12. Utrzymywanie zmian i utrzymywanie motywacji
Behawioralne: Program stylu życia dotyczący odżywiania i zachowań
15 uczestników losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej wykona działania opisane w opisie ramienia/grupy.
Inne nazwy:
  • Roślinna interwencja w styl życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu glukozy w zakresie oszacowanym za pomocą ciągłego monitora glukozy
Ramy czasowe: 30 dni na początku badania, w 27. tygodniu ciąży i w 35. tygodniu ciąży.
Wszyscy uczestnicy będą nosić ciągły monitor poziomu glukozy przez 30 dni w trzech punktach czasowych
30 dni na początku badania, w 27. tygodniu ciąży i w 35. tygodniu ciąży.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość przyrostu masy ciała w czasie ciąży
Ramy czasowe: oceniane na początku i po interwencji (około 27-35 tygodnia ciąży)
przyrost masy ciała w kilogramach poprzez pomiary na wadze podczas wizyt studyjnych
oceniane na początku i po interwencji (około 27-35 tygodnia ciąży)
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: oceniane na początku i po interwencji (około 27-35 tygodnia ciąży)
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
oceniane na początku i po interwencji (około 27-35 tygodnia ciąży)
Stopień zadowolenia z Interwencji
Ramy czasowe: oceniane natychmiast po interwencji
satysfakcja zgłaszana przez samych siebie, satysfakcja z interwencji oceniana za pomocą ankiet stworzonych na potrzeby niniejszego badania
oceniane natychmiast po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachyl Pines, PhD, Sansum Diabetes Research Insititute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCON-00003510

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będzie udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Program stylu życia dotyczący odżywiania i zachowań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj