Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisöön perustuva ravitsemus-elämäntapaterapia raskaana oleville latinalaisnaisille, joilla on diabetes

maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Rachyl Pines, Sansum Diabetes Research Institute
Sosioekonomisesti heikommassa asemassa (SED) raskaana olevia latinalaisia ​​naisia ​​rasittaa suhteettoman paljon tyypin 2 diabetes (T2D). Vaikka elämäntapainterventiot voivat auttaa parantamaan diabeteksen hallintaa, espanjankielisten raskaana olevien SED:n osallistumiselle on esteitä. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on kehittää ja testata kulttuurisesti räätälöityä, ruokavalioon perustuvaa käyttäytymisinterventiota, joka tukee kasviperäisten elintarvikkeiden, kuten hedelmien, vihannesten, pähkinöiden ja jyvien, syömistä prosessoitujen elintarvikkeiden ja lihan sijaan ja joka toteutetaan paikallisten terveysalan työntekijöiden ( CHWs) estämään liiallista painonnousua raskauden aikana ja parantamaan verensokeritason hallintaa raskaana olevilla latinalaisnaisilla, joilla on T2D. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään olemassa olevia vahvoja suhteitamme paikalliseen latinoyhteisöön, CHW:hen ja Santa Barbara Countyn kansanterveyteen, johon kuuluu kahdeksan monitieteistä terveydenhuoltoklinikkaa, joissa on liukuva maksuohjelma, ja Rooted Santa Barbara, yhteisöllinen kasvipohjainen elämäntapaorganisaatio. Kulttuurinen herkkyys keskittyy terveystiedon toimittamiseen, joka perustuu normeihin, arvoihin, uskomuksiin, ympäristötekijöihin ja historialliseen kontekstiin, joka on ainutlaatuinen rodulle/etniselle väestölle. Siksi, jotta ohjelmamme olisi kulttuurisesti herkkä, se sisältää ohjelman toimittamisen CHW:n toimesta ensisijaisesti espanjan kielellä ja tarvittaessa englannin kielellä sekä kulttuurisesti merkityksellisiä syömis- ja fyysisiä suosituksia. Hankkeen erityistavoitteet ovat: 1) Ensimmäisenä vuonna kehittää ruokavalioon perustuvaa käyttäytymisinterventiota, joka kannustaa kasviperäiseen ruokavalioon raskaana oleville latinalaisnaisille, joilla on T2D, jotta voidaan estää liiallinen painonnousu raskauden aikana ja parantaa verensokerin hallintaa yhteistyössä CHW:n kanssa. ja osallistujat järjestämällä kohderyhmiä palautteen saamiseksi ohjelmasta; 2) aloittaa vuonna yksi ja vuonna kaksi, suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 30 raskaana olevalla latinalaisnaisella, joilla on T2D, arvioidakseen, kuinka hyvin ravitsemus-käyttäytymisen elämäntapaohjelma toimii; ja 3) arvioida ravitsemus-elämäntyylikäyttäytymisinterventioiden hyväksyntää ja toimittamista CHW-potilailla ja osallistujilla. Jos menestystä onnistuu, tämä tutkimus selvittää, kuinka hyvin kulttuurisesti herkkä ohjelma, jota CHW:t tarjoavat, ja joka sisältää kasviperäistä ruokavaliota raskaana oleville latinalaisnaisille, joilla on T2D, estää liiallista painonnousua raskauden aikana ja hallitsee verensokeritasoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetes raskauden aikana
  • ≥ 18 vuotta vanha
  • Itse ilmoittama latinalaisamerikkalainen ja/tai latino/a-perintö
  • BMI ≥ 26,0 kg/m2 ja ≤ 42,0 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö alkoholin tai huumeiden kanssa omatoimisesti
  • Hoito muilla diabeteksen lääkkeillä (esim. kortikosteroidit, psykoosilääkkeet), joilla tiedetään olevan aineenvaihdunta-/kehonpainovaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa tulosmittauksiin
  • Ei-singleton sikiö
  • Todisteet sikiön epämuodostuksesta
  • HbA1c ≥ 10 %
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai ei halua suorittaa tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoitoryhmä
Tämän ryhmän osallistujat tapaavat CHW:nsä kanssa 8 istuntoa (melkein viikoittain raskausviikoilla 14-27) ja sitten 4 istuntoa (melkein kahdesti viikossa raskausviikoilla 28-35) vastaamaan ravitsemus-elämäntyylikäyttäytymisinterventioryhmässä tarjottua kontaktia. Istunnot pidetään henkilökohtaisesti, ja videoneuvottelu- ja puheluvaihtoehdot ovat käytettävissä, kun henkilökohtaisesti ei ole mahdollista. Näissä lyhyissä sisäänkirjautumisistunnoissa CHW keskittyy ylläpitämään säännöllistä yhteyttä, yhdistämään osallistujat yhteisön resursseihin, tarkistamaan osallistujan jokaisen istuntokäynnin aikana kuvaamia uusia tai meneillään olevia lääketieteellisiä ongelmia ja tarjoamaan yleistä tietoa diabeteksen hoidosta, kun osoitettu. CGM sokkoutetaan molemmissa ryhmissä.
Kokeellinen: Ravitsemus-käyttäytymisen elämäntapaohjelmaryhmä

Tämän ryhmän osallistujat tapaavat CHW:nsä 8 istunnon ajan (melkein viikoittain raskausviikoilla 14-27) ja sitten 4 istuntoa (melkein kahdesti viikossa raskausviikoista 28-35). Istunnot pidetään henkilökohtaisesti, ja videoneuvottelu- ja puheluvaihtoehdot ovat käytettävissä, kun henkilökohtaisesti ei ole mahdollista. CGM-kulutus on sokaistunut molemmissa ryhmissä. Jokaisen istunnon aiheet ovat:

  1. Tervetuloa ja diabeteksen ymmärtäminen raskauden aikana
  2. Ruokaryhmien ymmärtäminen ja tavoitteiden asettaminen
  3. Hiilihydraattityyppien ja -annosten ymmärtäminen
  4. Ravintomerkintöjen lukeminen ja lisätyn sokerin ymmärtäminen
  5. Harjoituksia raskauden aikana ja hiilihydraattien laskennassa
  6. Ruokaostokset ja SNAP- tai WIC-etujen käyttö
  7. Stressin hallinta – yhteisöllinen selviytyminen perheenä
  8. Valmistautuminen Baby & My Family -sopimukseen
  9. Kuinka saada sosiaalista tukea
  10. Valintojen tekeminen ravintoloissa ja sosiaalisen ruokailun asetuksissa
  11. Valmiudellisen viestinnän oppiminen palveluntarjoajien kanssa
  12. Muutosten ylläpito ja motivaation säilyttäminen
Interventioryhmään satunnaistettuja 15 osallistujaa suorittavat käsien/ryhmän kuvauksessa kuvatut toiminnot.
Muut nimet:
  • Istuta eteenpäin ruokavalioon liittyvää elämäntapainterventiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus glukoosiajasta alueella mitattuna jatkuvalla glukoosimittarilla
Aikaikkuna: 30 päivää lähtötilanteessa ja 27 raskausviikolla ja 35 raskausviikolla.
Kaikki osallistujat käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria 30 päivän ajan kolmena ajankohtana
30 päivää lähtötilanteessa ja 27 raskausviikolla ja 35 raskausviikolla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausajan painonnousun määrä
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (noin 27-35 raskausviikkoa)
painonnousu kilogrammoina mittaamalla asteikolla opintokäyntien aikana
arvioitu lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (noin 27-35 raskausviikkoa)
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (noin 27-35 raskausviikkoa)
systolinen ja diastolinen verenpaine
arvioitu lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (noin 27-35 raskausviikkoa)
Interventioon tyytyväisyyden määrä
Aikaikkuna: arvioitiin välittömästi toimenpiteen jälkeen
itse ilmoittama tyytyväisyys interventioon, joka on arvioitu tätä tutkimusta varten laadituilla kyselyillä
arvioitiin välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachyl Pines, PhD, Sansum Diabetes Research Insititute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa