- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06218147
Yhteisöön perustuva ravitsemus-elämäntapaterapia raskaana oleville latinalaisnaisille, joilla on diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes raskauden aikana
- ≥ 18 vuotta vanha
- Itse ilmoittama latinalaisamerikkalainen ja/tai latino/a-perintö
- BMI ≥ 26,0 kg/m2 ja ≤ 42,0 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö alkoholin tai huumeiden kanssa omatoimisesti
- Hoito muilla diabeteksen lääkkeillä (esim. kortikosteroidit, psykoosilääkkeet), joilla tiedetään olevan aineenvaihdunta-/kehonpainovaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa tulosmittauksiin
- Ei-singleton sikiö
- Todisteet sikiön epämuodostuksesta
- HbA1c ≥ 10 %
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai ei halua suorittaa tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoitoryhmä
Tämän ryhmän osallistujat tapaavat CHW:nsä kanssa 8 istuntoa (melkein viikoittain raskausviikoilla 14-27) ja sitten 4 istuntoa (melkein kahdesti viikossa raskausviikoilla 28-35) vastaamaan ravitsemus-elämäntyylikäyttäytymisinterventioryhmässä tarjottua kontaktia.
Istunnot pidetään henkilökohtaisesti, ja videoneuvottelu- ja puheluvaihtoehdot ovat käytettävissä, kun henkilökohtaisesti ei ole mahdollista.
Näissä lyhyissä sisäänkirjautumisistunnoissa CHW keskittyy ylläpitämään säännöllistä yhteyttä, yhdistämään osallistujat yhteisön resursseihin, tarkistamaan osallistujan jokaisen istuntokäynnin aikana kuvaamia uusia tai meneillään olevia lääketieteellisiä ongelmia ja tarjoamaan yleistä tietoa diabeteksen hoidosta, kun osoitettu.
CGM sokkoutetaan molemmissa ryhmissä.
|
|
|
Kokeellinen: Ravitsemus-käyttäytymisen elämäntapaohjelmaryhmä
Tämän ryhmän osallistujat tapaavat CHW:nsä 8 istunnon ajan (melkein viikoittain raskausviikoilla 14-27) ja sitten 4 istuntoa (melkein kahdesti viikossa raskausviikoista 28-35). Istunnot pidetään henkilökohtaisesti, ja videoneuvottelu- ja puheluvaihtoehdot ovat käytettävissä, kun henkilökohtaisesti ei ole mahdollista. CGM-kulutus on sokaistunut molemmissa ryhmissä. Jokaisen istunnon aiheet ovat:
|
Interventioryhmään satunnaistettuja 15 osallistujaa suorittavat käsien/ryhmän kuvauksessa kuvatut toiminnot.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus glukoosiajasta alueella mitattuna jatkuvalla glukoosimittarilla
Aikaikkuna: 30 päivää lähtötilanteessa ja 27 raskausviikolla ja 35 raskausviikolla.
|
Kaikki osallistujat käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria 30 päivän ajan kolmena ajankohtana
|
30 päivää lähtötilanteessa ja 27 raskausviikolla ja 35 raskausviikolla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausajan painonnousun määrä
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (noin 27-35 raskausviikkoa)
|
painonnousu kilogrammoina mittaamalla asteikolla opintokäyntien aikana
|
arvioitu lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (noin 27-35 raskausviikkoa)
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (noin 27-35 raskausviikkoa)
|
systolinen ja diastolinen verenpaine
|
arvioitu lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (noin 27-35 raskausviikkoa)
|
|
Interventioon tyytyväisyyden määrä
Aikaikkuna: arvioitiin välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
itse ilmoittama tyytyväisyys interventioon, joka on arvioitu tätä tutkimusta varten laadituilla kyselyillä
|
arvioitiin välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachyl Pines, PhD, Sansum Diabetes Research Insititute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCON-00003510
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .